湖北药品管理办法

湖北药品管理办法一、总则（一）目的与宗旨为加强湖北省药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，促进药品行业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合本省实际，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在湖北省行政区域内从事药品研制、生产、经营、使用、监督管理活动。（三）基本原则药品管理应当遵循风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格、有效的监督管理制度，确保药品质量安全。二、药品研制与注册管理（一）研制规范药品研制应当符合国家药品标准和技术规范，保证研制过程规范、数据真实、准确、完整和可追溯。药品研制机构应当建立健全质量管理体系，加强对研制过程的质量控制。（二）注册程序1.申请与受理：药品注册申请人应当按照规定向省药品监督管理部门提出注册申请，并提交相关资料。省药品监督管理部门对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理。2.审评审批：省药品监督管理部门组织对受理的药品注册申请进行审评审批。审评过程中，应当根据需要组织现场核查、抽样检验等工作。对符合规定的，予以批准注册，发给药品注册证书；对不符合规定的，不予批准，并书面说明理由。3.变更管理：药品注册事项发生变更的，申请人应当按照规定向省药品监督管理部门提出变更申请。省药品监督管理部门对变更申请进行审查，符合要求的予以批准，发给变更后的药品注册证书。三、药品生产管理（一）生产许可开办药品生产企业，应当经省药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。药品生产许可证应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。（二）生产质量管理1.质量管理体系：药品生产企业应当建立健全质量管理体系，制定质量管理文件，明确质量职责、质量标准、操作规程、检验制度等内容。2.生产过程控制：药品生产企业应当按照药品生产质量管理规范组织生产，严格控制生产过程中的各项参数，确保药品质量稳定、均一。3.人员培训：药品生产企业应当对从业人员进行定期培训，提高其质量意识、操作技能和职业道德水平。4.物料与产品管理：药品生产企业应当对物料和产品进行严格管理，确保其质量符合要求。物料应当从合法的供应商采购，并进行检验、验收；产品应当按照规定进行检验、放行，确保其质量符合标准。（三）药品委托生产药品委托生产，委托方和受托方应当签订委托生产合同，明确双方的权利和义务。委托方应当向省药品监督管理部门备案，受托方应当持有与委托生产药品相适应的药品生产许可证。四、药品经营管理（一）经营许可开办药品批发企业，应当经省药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证；开办药品零售企业，应当经所在地县级药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。药品经营许可证应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。（二）经营质量管理1.质量管理体系：药品经营企业应当建立健全质量管理体系，制定质量管理文件，明确质量职责、质量标准、操作规程、检验制度等内容。2.采购与验收：药品经营企业应当从合法的供应商采购药品，并进行验收。验收合格的药品应当及时入库，不合格的药品应当按照规定进行处理。3.储存与养护：药品经营企业应当按照药品储存条件的要求，对药品进行储存和养护，确保药品质量稳定。4.销售与服务：药品经营企业应当按照药品经营质量管理规范的要求，销售药品，并提供售后服务。销售药品应当开具销售凭证，注明药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商等内容。（三）药品网络销售管理药品网络销售应当遵守药品经营质量管理规范，保证药品质量安全。药品网络销售企业应当在网站首页显著位置展示药品经营许可证、医疗器械经营许可证等相关资质证书，并对所售药品的名称、规格、数量、价格、生产厂商等信息进行真实、准确、完整的披露。五、药品使用管理（一）使用单位资质医疗机构应当依法取得医疗机构执业许可证，并按照核准的诊疗科目和经营范围使用药品。其他药品使用单位应当依法取得相应的资质证书，并按照规定使用药品。（二）药品购进与验收药品使用单位应当从合法的供应商购进药品，并进行验收。验收合格的药品应当及时入库，不合格的药品应当按照规定进行处理。药品使用单位应当建立药品购进记录，如实记录药品的名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、供货单位、购进日期等内容。（三）药品储存与保管药品使用单位应当按照药品储存条件的要求，对药品进行储存和保管，确保药品质量稳定。药品储存场所应当保持清洁、卫生，通风良好，温度、湿度符合要求。（四）药品调配与使用药品使用单位应当按照药品说明书和药品处方调配药品，不得擅自更改或者代用。调配药品应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。六、药品上市后管理（一）药品不良反应监测与报告药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应监测报告制度，指定专人负责药品不良反应监测和报告工作。发现药品不良反应应当及时报告省药品不良反应监测机构，并按照规定进行调查、分析和评价。（二）药品召回管理药品生产企业应当建立药品召回制度，按照规定对存在安全隐患的药品进行召回。药品经营企业、医疗机构发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，并通知药品生产企业或者供货商。（三）药品再评价省药品监督管理部门应当根据药品不良反应监测、药品再评价结果等情况，对已批准生产、进口的药品组织开展再评价。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合药品再评价工作，提供相关资料和数据。七、药品监督管理（一）监督检查省药品监督管理部门应当定期对药品研制、生产、经营、使用单位进行监督检查，检查内容包括药品质量、质量管理体系、药品经营行为等方面。药品监督管理部门可以采取飞行检查、专项检查等方式，加强对药品生产经营企业的监管。（二）抽样检验药品监督管理部门应当按照规定对药品进行抽样检验，检验结果应当及时公布。对检验不合格的药品，应当依法采取查封、扣押、没收、销毁等措施。（三）违法行为查处药品监督管理部门对发现的药品违法行为，应当依法进行查处。对情节严重的违法行为，应当依法吊销药品生产许可证、药品经营许可证等相关资质证书。对构成犯罪的，应当依法移送司法机关追究刑事责任。八、法律责任（一）违反本办法的行为1.药品研制、生产、经营、使用单位违反本办法规定，未取得相应资质证书或者未按照规定从事药品研制、生产、经营、使用活动的。2.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构违反本办法规定，未建立健全质量管理体系或者未按照药品质量管理规范组织生产、经营、使用药品的。3.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构违反本办法规定，未按照规定进行药品不良反应监测与报告、药品召回管理、药品再评价等工作的。4.药品监督管理部门工作人员违反本办法规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的。（二）处罚措施1.对违反本