河南中药管理办法

河南中药管理办法一、总则（一）目的为加强河南中药管理，规范中药的种植、采集、炮制、经营、使用等环节，保障中药质量和安全，促进中药事业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》等相关法律法规，结合我省实际，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在河南省行政区域内从事中药种植养殖、采集、炮制、经营、使用、监督管理等活动。（三）基本原则中药管理应当遵循继承与创新相结合，保护与发展并重的原则，充分发挥中药在预防、保健、医疗等方面的作用，保障公众用药安全有效。二、中药种植养殖管理（一）规划与指导1.省中医药管理部门应当会同有关部门根据我省中药资源状况和产业发展需求，制定中药种植养殖规划，引导中药种植养殖产业合理布局。2.各级政府应当鼓励和支持中药种植养殖标准化、规范化基地建设，推广先进的种植养殖技术，提高中药质量和产量。（二）种植养殖规范1.中药种植养殖应当符合国家和我省有关中药材生产质量管理规范（GAP）的要求，科学选用品种，合理使用农药、化肥、兽药等农业投入品，严禁使用国家禁止使用的农业投入品。2.从事中药种植养殖的单位和个人应当建立生产记录，如实记载种子（种苗）来源、种植养殖过程、病虫害防治、采收等信息，并保存至少三年。（三）野生中药资源保护1.加强对我省野生中药资源的保护，建立野生中药资源监测体系，定期开展资源调查，掌握资源动态变化情况。2.禁止非法采集、买卖、收购、加工国家保护野生植物或破坏其生长环境。因科研、人工培育、文化交流等特殊需要采集国家保护野生植物的，应当按照国家有关规定办理审批手续。三、中药采集与炮制管理（一）采集管理1.中药采集应当遵循科学、合理、可持续的原则，兼顾生态环境保护。2.采集国家和我省重点保护野生中药物种的，必须按照国家和我省有关规定办理采集许可证。3.采集应在适宜的时节进行，确保药材质量。采集过程中应当注意保护药用植物资源，避免过度采集和破坏。（二）炮制管理1.中药炮制应当符合国家药品标准和我省中药炮制规范。中药炮制规范由省药品监督管理部门制定并公布。2.从事中药炮制的单位应当具备相应的条件，取得《药品生产许可证》，并严格按照炮制规范进行生产。3.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，并具备与之相适应的条件和设施，严格执行国家药品标准和我省中药炮制规范。四、中药经营管理（一）经营许可1.从事中药批发、零售的企业，应当依法取得《药品经营许可证》。2.药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，建立健全质量管理体系，确保中药经营全过程质量可控。（二）采购与验收1.中药经营企业应当从具有合法资质的单位采购中药，严格审核供货单位的资质和所购中药的质量，索取并留存相关凭证。2.对购进的中药应当按照规定进行验收，检查药品的外观、包装、标签、说明书及相关证明文件等，不符合要求的不得购进。（三）储存与养护1.中药经营企业应当根据中药的特性和储存要求，设置相应的仓库和储存设施设备，保证中药储存条件符合规定。2.定期对储存的中药进行养护检查，采取有效的养护措施，防止中药霉变、虫蛀、变质等。（四）销售管理1.中药经营企业应当按照国家有关规定明码标价，不得虚假标价、欺骗消费者。2.销售中药应当开具合法票据，并做好销售记录，记录内容包括药品名称、规格、数量、生产企业、购货单位、销售日期等。五、中药使用管理（一）医疗机构中药制剂管理1.医疗机构配制中药制剂，应当取得《医疗机构制剂许可证》，并按照规定报送有关资料和样品，经批准后方可配制。2.医疗机构配制的中药制剂应当按照规定进行质量检验，合格后方可使用。医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售。3.医疗机构委托配制中药制剂，应当按照国家有关规定办理委托配制手续。（二）中药饮片处方管理1.医疗机构应当按照《处方管理办法》的规定，规范中药饮片处方的书写、审核、调配、核对、发药等环节。2.中药饮片处方应当单独开具，字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。3.中药饮片调剂人员应当按照调剂规程进行操作，认真审核处方，对存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认或重新开具处方后方可调配。（三）中药临床应用管理1.医疗机构应当加强中药临床应用管理，遵循中医药理论和技术方法，制定本机构中药处方集和临床用药指南，加强对医务人员的中医药知识培训，提高其合理应用中药的水平。2.医务人员应当根据患者病情、体质和辨证论治原则，合理选用中药，严格掌握用药剂量、疗程和禁忌证，确保用药安全有效。六、监督管理（一）监管职责1.省药品监督管理部门负责全省中药的监督管理工作，组织开展中药质量抽检、专项检查等工作。2.各级药品监督管理部门负责本行政区域内中药的日常监督检查，依法查处中药生产、经营、使用中的违法行为。3.中医药管理部门负责对中药种植养殖、炮制、临床应用等环节的中医药技术指导和监督，促进中医药规范发展。（二）质量抽检1.药品监督管理部门应当定期组织对中药生产、经营、使用单位的中药质量进行抽检，抽检结果应当及时向社会公布。2.对抽检不合格的中药，药品监督管理部门应当依法采取查封、扣押、暂停销售、召回等措施，并追究相关单位和人员的责任。（三）不良反应监测1.中药生产、经营、使用单位应当建立中药不良反应监测报告制度，指定专人负责监测工作，及时收集、报告中药不良反应信息。2.药品不良反应监测机构应当对收集到的中药不良反应信息进行分析、评价，并及时向药品监督管理部门和卫生健康部门报告。七、法律责任（一）违法行为界定1.违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门或中医药管理部门依据各自职责责令改正，给予警告；情节严重的，处一万元以上三万元以下罚款：中药种植养殖未按照国家和我省有关规定进行，使用禁止使用的农业投入品的；中药采集未按照规定办理采集许可证，或者未在适宜时节采集的；中药炮制不符合国家药品标准和我省中药炮制规范的；中药经营企业未按照《药品经营质量管理规范》要求经营中药的；医疗机构未按照规定管理中药制剂、中药饮片处方或临床应用中药的。2.违反本办法规定，非法采集、买卖、收购、加工国家保护野生植物或破坏其生长环境的，依照《中华人民共和国野生植物保护条例》的规定予以处罚。3.违反本办法规定，销售假药、劣药的，依照《中华人民共和国药品管理法》的规定予以处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。（二）处罚措施1.对违反本办法规定的单位和个人，药品监督管理部门和中医药管理部门应当依法作出行政