昆明药店管理办法

昆明药店管理办法总则1.目的为加强昆明药店的管理，规范药店经营行为，保障公众用药安全、有效、合理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本市实际情况，制定本办法。2.适用范围本办法适用于在昆明市行政区域内依法设立并从事药品零售活动的药店。3.基本原则药店经营应遵循诚实守信、依法经营、质量第一的原则，确保药品质量，保障消费者合法权益。药店开办与许可1.开办条件具有依法经过资格认定的药学技术人员，负责处方审核，指导合理用药。具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，有保证药品质量的规章制度。具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。2.申请与审批申请人向昆明市药品监督管理部门提出开办药店的申请，并提交相关材料，包括拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；拟经营药品的范围；拟设营业场所、仓储设施、设备情况等。药品监督管理部门自收到申请之日起，按照规定的程序和期限进行审查，作出是否予以许可的决定。经审查符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。3.许可变更与延续药店变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发。药店经营管理1.药品采购与验收药店应从具有合法资格的药品生产企业、药品经营企业采购药品。采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。对采购的药品应依据有关规定进行验收，核对药品的名称、剂型、规格、数量、包装、标签、说明书、批准文号、生产日期、有效期等内容，验收合格的药品方可入库或上架销售。2.药品陈列与储存药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志。处方药与非处方药应分柜摆放，外用药与其他药品应分开摆放。陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存药品应按照药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。3.销售管理药店销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。销售处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，并将处方留存2年备查。药店应按国家有关规定配备相应的药学技术人员，为消费者提供合理用药咨询服务。4.处方药销售管理处方药必须凭处方销售，处方必须由执业医师或执业助理医师开具，并经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。执业药师或药师必须对处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。销售处方药时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。5.非处方药销售管理非处方药可不凭处方销售，但消费者要求凭处方销售的，应当按照处方销售的规定执行。药店应在显著位置设置非处方药专用标识，非处方药的陈列应符合分类管理要求。销售乙类非处方药时，消费者可以自行判断、购买和使用。药店销售人员应向消费者提供科学、合理的用药指导。6.中药饮片销售管理中药饮片应符合国家药品标准或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范。销售中药饮片应配备符合条件的中药专业技术人员，负责中药饮片的采购、验收、储存、炮制和销售等工作。中药饮片应按不同品种、规格、产地分别设置货位，采取防潮、防虫、防鼠等措施。7.药品不良反应报告药店应建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定专人负责药品不良反应报告和监测工作。发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向昆明市药品不良反应监测机构报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告。人员管理1.人员资质药店的法定代表人或企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无从事销售假药、劣药的情形。质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和考核合格后，方可上岗。2.培训与考核药店应制定员工培训计划，定期组织员工参加药品管理法律法规、专业知识、职业道德等培训，培训内容应符合国家有关规定和药店实际情况。对员工的培训情况应进行记录，并建立员工培训档案。员工应经考核合格后方可上岗。3.健康管理药店直接接触药品的工作人员，每年应进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。药店应建立员工健康档案，记录员工的健康状况及体检结果。质量管理1.质量管理体系药店应建立质量管理体系，包括质量管理制度、质量管理人员、质量操作规程、质量档案等，确保药品经营全过程符合药品质量管理要求。质量管理体系应定期进行内部审核和管理评审，持续改进质量管理工作。2.质量管理制度药店应制定药品采购、验收、储存、陈列、销售、养护、退货、不合格药品处理等环节的质量管理制度，并严格执行。质量管理制度应明确各岗位人员的职责和工作流程，确保药品质量安全。3.质量管理人员职责质量管理人员应负责药店的质量管理工作，对药品质量进行监督检查，指导和督促员工执行药品质量管理的各项制度。质量管理人员应定期对药品质量进行检查和评估，发现问题及时采取措施处理，并向上级报告。4.质量档案管理药店应建立药品质量档案，包括药品的购进、验收、储存、养护、销售等环节的记录和资料。质量档案应妥善保存，便于查询和追溯，保存期限应符合国家有关规定。监督检查1.监督检查主体与职责昆明市药品监督管理部门负责对本市药店进行监督检查，依法查处违法违规行为。药品监督管理部门应加强对药店的日常监督检查，建立健全监督检查制度，制定年度监督检查计划，明确检查内容、方式和频次。2.监督检查内容药店的药品经营资质、人员资质、质量管理体系、药品采购与验收、陈列与储存、销售管理等情况。药店执行药品管理法律法规和行业标准的情况。3.检查方式药品监督管理部门可采取日常检查、专项检查、飞行检查等方式对药店进行监督检查。日常检查可采取现场检查、查阅资料、询问相关人员等方式进行；专项检查和飞行检查根据工作需要，针对特定问题或重点环节进行检查。4.整改与处罚对监督检查中发现的问题，药品监督管