抑菌制剂管理办法

抑菌制剂管理办法一、总则（一）目的为加强抑菌制剂的管理，规范抑菌制剂的生产、经营和使用行为，保障公众健康和用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《消毒管理办法》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事抑菌制剂生产、经营、使用活动及其监督管理。（三）定义1.抑菌制剂：是指用于人体皮肤、黏膜的抗（抑）菌、消毒产品，此类产品能杀灭或抑制传播媒介上的微生物，并不以治疗疾病为目的。2.生产企业：指依法取得《消毒产品生产企业卫生许可证》，从事抑菌制剂生产的单位。3.经营企业：指依法取得营业执照，从事抑菌制剂经营活动的单位。4.使用单位：指医疗机构、社会福利机构、学校、托幼机构、美容美发机构、洗浴中心等使用抑菌制剂的单位。（四）基本原则抑菌制剂的管理应当遵循科学、公正、公开、便民的原则，坚持风险管理、全程管控、社会共治，确保抑菌制剂质量安全。二、生产管理（一）生产许可1.抑菌制剂生产企业应当按照国家有关规定，取得省级卫生健康行政部门颁发的《消毒产品生产企业卫生许可证》。2.申请《消毒产品生产企业卫生许可证》的企业，应当具备下列条件：具有与生产的抑菌制剂品种、数量相适应的生产和检验设备；具有与生产的抑菌制剂品种、数量相适应的厂房面积；具有健全的卫生管理制度；具有取得相应资格的卫生管理人员和质量检验人员；生产环境和生产用水符合国家规定的卫生标准；产品符合国家卫生标准和卫生规范的要求。（二）生产过程控制1.生产企业应当按照批准的生产工艺和质量标准进行生产，确保产品质量稳定、可靠。2.生产企业应当建立原材料采购、验收、储存、使用等管理制度，确保原材料符合质量要求。3.生产企业应当对生产过程中的各项参数进行记录，包括原材料使用量、生产时间、生产设备运行状况等，记录应当真实、完整、可追溯。4.生产企业应当对生产的抑菌制剂进行逐批检验，检验合格后方可出厂。检验记录应当包括检验项目、检验方法、检验结果、检验人员等信息。（三）标签和说明书管理1.抑菌制剂的标签和说明书应当符合国家有关规定，内容真实、准确、完整，不得含有虚假、夸大、误导性内容，不得欺骗和误导消费者。2.标签和说明书应当标明产品名称、规格、剂型、主要成分、保质期、生产日期、生产企业、卫生许可证号、执行标准、注意事项等内容。3.抑菌制剂的标签和说明书应当使用中文表述，根据产品使用需要，可以同时使用外文，但应当以中文表述为准。（四）包装、运输和贮存1.抑菌制剂的包装应当符合国家有关规定，保证产品在运输、贮存过程中的质量安全。2.抑菌制剂应当按照规定的运输条件进行运输，防止产品在运输过程中受到污染、损坏。3.抑菌制剂应当贮存在干燥、通风、阴凉的仓库内，避免阳光直射，防止产品变质。三、经营管理（一）经营许可1.从事抑菌制剂经营活动的单位，应当依法取得营业执照，并按照国家有关规定向所在地省级药品监督管理部门备案。2.经营企业应当建立健全进货查验记录制度，如实记录抑菌制剂的名称、规格、剂型、数量、生产企业、供货者、进货日期等内容，并保存相关凭证。记录和凭证应当保存至产品有效期满后1年；没有明确有效期的，保存期限不得少于3年。（二）经营行为规范1.经营企业应当从合法渠道购进抑菌制剂，对购进的抑菌制剂进行逐批验收，确保产品质量符合要求。2.经营企业应当按照产品说明书的要求贮存和销售抑菌制剂，不得销售过期、变质、假冒伪劣的抑菌制剂。3.经营企业应当向消费者提供真实、准确、完整的产品信息，不得虚假宣传、夸大产品功效。（三）广告管理1.抑菌制剂的广告应当符合国家有关规定，不得含有虚假、夸大、误导性内容，不得欺骗和误导消费者。2.禁止利用广播、电影、电视、报纸、期刊、互联网等大众传播媒介发布抑菌制剂广告。3.禁止在公共场所、医疗机构、社会福利机构、学校、托幼机构等场所张贴、悬挂抑菌制剂广告。四、使用管理（一）使用单位资质1.医疗机构、社会福利机构、学校、托幼机构、美容美发机构、洗浴中心等使用抑菌制剂的单位，应当建立健全管理制度，配备相应的管理人员，负责本单位抑菌制剂的采购、储存、使用等管理工作。2.使用单位应当从合法渠道购进抑菌制剂，对购进的抑菌制剂进行验收，确保产品质量符合要求。（二）使用过程管理1.使用单位应当按照产品说明书的要求使用抑菌制剂，不得超范围、超剂量使用。2.使用单位应当对使用抑菌制剂的过程进行记录，包括使用时间、使用部位、使用剂量、使用人员等信息，记录应当真实、完整、可追溯。3.使用单位应当定期对使用抑菌制剂的效果进行评估，如发现问题应当及时停止使用，并采取相应的措施。（三）不良反应监测1.使用单位应当建立抑菌制剂不良反应监测制度，对使用过程中出现的不良反应及时进行记录、报告和处理。2.发现抑菌制剂存在安全隐患的，使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业、经营企业采取相应的措施。五、监督管理（一）监管部门职责1.省级药品监督管理部门负责本行政区域内抑菌制剂的监督管理工作，组织开展抑菌制剂质量抽检，查处违法违规行为。2.市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内抑菌制剂的日常监督检查工作，发现问题及时上报，并依法进行处理。3.卫生健康行政部门负责对医疗机构、社会福利机构、学校、托幼机构等使用抑菌制剂的单位进行监督检查，指导其规范使用抑菌制剂。（二）监督检查内容1.生产企业是否取得《消毒产品生产企业卫生许可证》，是否按照批准的生产工艺和质量标准进行生产。2.经营企业是否取得营业执照并备案，是否建立进货查验记录制度，是否从合法渠道购进抑菌制剂。3.使用单位是否建立健全管理制度，是否从合法渠道购进抑菌制剂，是否按照产品说明书的要求使用抑菌制剂。4.抑菌制剂的标签和说明书是否符合国家有关规定，是否存在虚假宣传、夸大产品功效等违法行为。（三）抽检与检验1.省级药品监督管理部门应当定期组织开展抑菌制剂质量抽检工作，对抽检不合格的产品，应当依法进行查处。2.生产企业、经营企业、使用单位应当配合药品监督管理部门的抽检工作，如实提供样品和相关资料。3.药品检验机构应当按照国家有关规定和标准，对抽检的抑菌制剂进行检验，出具检验报告。（四）违法违规行为查处1.对违反本办法规定的生产企业、经营企业、使用单位，药品监督管理部门应当依法给予警告、罚款、吊销许可证等行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.