强化疫苗管理办法

强化疫苗管理办法一、总则（一）目的为加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范疫苗接种行为，保障公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事疫苗的研制、生产、流通、预防接种及其监督管理活动。（三）基本原则疫苗管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，确保疫苗质量安全、供应可及、接种规范。二、疫苗研制（一）研制要求疫苗研制应当符合国家免疫规划、传染病防控等需求，遵循相关技术指导原则和质量管理规范，保证疫苗的安全性、有效性和质量可控性。（二）临床试验疫苗临床试验应当经国务院药品监督管理部门依法批准。申办者应当按照临床试验质量管理规范开展临床试验，如实提供有关数据和资料，不得瞒报、谎报。（三）上市许可疫苗上市许可申请应当提供充分、可靠的研究数据和资料，证明疫苗的安全性、有效性和质量可控性。国务院药品监督管理部门对符合要求的疫苗准予上市许可，并颁发药品注册证书。三、疫苗生产（一）生产许可从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。疫苗生产企业应当具备相应的生产条件和质量管理体系。（二）生产管理疫苗生产企业应当按照药品生产质量管理规范组织生产，建立健全质量管理制度，严格遵守生产工艺、操作规程和质量标准，确保疫苗质量稳定、可靠。（三）批签发国家对疫苗实行批签发制度。每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。经批签发合格的疫苗，发给批签发证明；不符合规定的，不得上市销售或者进口。四、疫苗流通（一）流通渠道疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构不得向其他单位或者个人销售疫苗。（二）冷链管理疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，有条件的应当采用信息化手段实时监测温度。疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当建立健全疫苗冷链储存、运输管理制度，配备必要的冷链设备，并确保冷链设备正常运行。（三）供应保障国家建立疫苗供应保障制度，根据疾病预防控制需要，科学规划和安排疫苗的生产和供应，确保疫苗供应的可及性和稳定性。五、疫苗接种（一）接种单位资质接种单位应当具备规定的条件，经县级人民政府卫生健康主管部门批准，取得医疗机构执业许可证。接种单位应当在其接种场所的显著位置公示其接种资质、疫苗品种、接种方法、接种时间、接种禁忌、不良反应等信息。（二）接种人员要求接种人员应当具备相应的专业知识和技能，经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格，取得接种资格证书。（三）接种规范接种单位应当按照预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案开展接种工作，确保接种安全、有效。接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。六、疫苗监督管理（一）监管职责国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内预防接种监督管理工作。（二）监督检查药品监督管理部门、卫生健康主管部门应当加强对疫苗研制、生产、流通、接种全过程的监督检查，建立健全监督检查制度，加强信息化建设，提高监督检查效率。（三）不良反应监测与报告国家建立疫苗不良反应监测制度。疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗不良反应监测体系，持续跟踪分析评估疫苗安全性，及时采取风险控制措施。疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定报告疫苗不良反应。七、法律责任（一）违法行为界定违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门、卫生健康主管部门按照各自职责依法给予处罚：未取得药品生产许可证生产疫苗；生产、销售的疫苗属于假药、劣药；疫苗上市许可持有人未按照规定申请批签发或者伪造、变造批签发证明文件；疾病预防控制机构、接种单位未按照规定供应、接收、采购疫苗；接种单位未按照规定接种疫苗等。（二）处罚措施对违法行为的处罚措施包括警告、罚款、吊销许可证、没收违法所得、责令停产停业等。构成犯罪的，依法追究刑事责任。（三）赔偿责任因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。疫苗上市许可持有人赔偿后，有权向相关责任方追偿。八、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义：疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗，是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗。非免疫规划疫苗，是指由居民自愿接种的其他疫苗。（二）施行日