开封药店管理办法

开封药店管理办法总则目的为加强开封药店的管理，规范药店经营行为，保障公众用药安全、有效、合理，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，结合本市实际情况，制定本办法。适用范围本办法适用于开封市行政区域内依法设立并取得《药品经营许可证》的药品零售企业及其连锁门店（以下统称药店）。基本原则药店经营活动应当遵循诚实守信、依法经营、质量第一、服务至上的原则，确保药品质量，维护消费者合法权益。药店开办与许可管理开办条件1.具有依法经过资格认定的药学技术人员，经营处方药、甲类非处方药的药店，应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；经营乙类非处方药的药店，应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。营业场所应当与药品经营范围、经营规模相适应，并且整洁、卫生、无污染物，与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，有保证药品质量的规章制度。4.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由当地药品监督管理部门结合当地具体情况确定。5.符合药品零售企业合理布局的要求。新开办药店，必须符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，方便群众购药，并符合药品零售企业设置规划。申请与审批1.申请人向拟办药店所在地的县级药品监督管理部门提出筹建申请，并提交相关材料，包括拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件、拟办企业的房屋产权或使用权证明复印件、拟办企业的药品经营质量管理文件及主要设施、设备目录等。2.药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内，依据本办法规定的开办条件对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申请人。不同意筹建的，应当说明理由。3.申请人完成筹建后，向原审批部门提出验收申请。药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内，依据本办法规定的开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。变更与注销1.药店变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品经营许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。2.药店终止经营药品或者关闭的，应当自终止经营药品或者关闭之日起30日内，向原发证机关申请注销《药品经营许可证》。药品采购与验收管理采购管理1.药店应从具有合法资格的药品生产企业、药品批发企业采购药品。采购药品时，应当向供货单位索取发票，发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。2.药店应当建立药品采购记录，采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。采购记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3.药店采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任。验收管理1.药店应当按照规定的程序和要求对到货药品进行逐批验收，抽取的样品应当具有代表性。验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。2.验收药品时，应当检查药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件的内容与规定的内容、实物及药品批准证明文件的相关内容是否一致，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等。3.验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。药品陈列与储存管理陈列管理1.药店应当按照剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。2.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。3.外用药与其他药品分开摆放。拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。4.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。5.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。6.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。储存管理1.药店应当有与经营规模相适应的仓库，仓库应具备防潮、防虫、防鼠等条件。仓库应当划分合格区、待验区、退货区、不合格区等专用场所，并有明显区分，不合格药品应当存放在不合格区。2.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片分库存放。3.拆除外包装的零货药品应当集中存放。储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。4.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。5.定期对库存药品进行盘点，做到账、货相符。发现药品有质量问题或者其他异常情况，应当立即停止销售，通知质量管理机构或者质量管理人员进行处理，并向药品监督管理部门报告。销售与服务管理销售管理1.药店应当严格执行国家药品价格政策，明码标价，不得在标价之外加价出售药品，不得收取任何未予标明的费用。2.销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。销售记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3.药店销售药品时，应当按照国家处方药与非处方药分类管理的有关规定，凭处方销售处方药。执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当对处方进行审核、签字后依据处方调配、销售药品。对处方不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配、销售。4.销售近效期药品应当向顾客告知有效期。拆零销售的药品应当提供药品说明书原件或者复印件。拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。服务管理1.药店应当制定服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。2.药店应当为顾客提供咨询服务，指导顾客合理用药。执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡，在营业场所为顾客提供药学服务。3.药店应当按照国家有关规定，对城乡居民基本医疗保险参保人员提供相应的服务，确保参保人员享受基本医疗保险待遇。人员管理人员资质药店的法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备相应数量的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。培训与考核1.药店应当制定员工培训计划，定期组织员工参加药品法律法规、专业知识、职业道德等培训，培训内容应当包括《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规以及药品专业知识。2.对员工的培训情况应当进行记录，并建立员工培训档案。员工应当接受相应的继续教育，不断提高业务水平。3.药店应当定期对员工进行考核，考核内容包括专业知识、工作技能、服务质量等方面。对考核不合格的员工，应当进行再培训或者调整工作岗位。质量管理与监督检查质量管理1.药店应当建立质量管理体系，制定质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，确保药品经营全过程符合质量管理要求。2.质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：负责对供货单位和所采购药品合法性的审核；负责药品质量的查询、投诉、举报的处理及质量事故的调查、处理；负责对不合格药品的确认及处理；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；负责组织计量器具的校准及检定工作；负责指导并监督药学服务工作；负责其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。监督检查1.药品监督管理部门应当依法对药店进行监督检查，监督检查的内容包括药品经营资质、药品采购、验收、陈列、储存、销售、服务等环节的质量管理情况。2.药品监督管理部门可以采取