新药临床管理办法

新药临床管理办法一、总则（一）目的本办法旨在加强新药临床试验的管理，确保新药临床试验过程规范、结果科学可靠，保障受试者的权益和安全，促进新药研发的健康发展。（二）适用范围本办法适用于在我国境内开展的新药临床试验活动，包括药物临床试验机构、申办者、监查员、伦理委员会等相关机构和人员。（三）基本原则1.遵循法规原则：新药临床试验必须严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP）以及其他相关法律法规和行业标准。2.伦理审查原则：充分尊重和保护受试者的权益、安全和健康，所有新药临床试验必须经过伦理委员会审查批准。3.科学规范原则：试验设计应科学合理，采用先进的技术和方法，确保试验数据的真实性、准确性和完整性。4.风险管理原则：对新药临床试验过程中可能出现的风险进行识别、评估和控制，采取有效的防范措施，保障试验顺利进行。二、机构与人员管理（一）药物临床试验机构1.资质要求具有医疗机构执业许可证，具备开展临床试验所需的专业技术人员、设备设施和场地条件。按照规定向国家药品监督管理部门备案药物临床试验机构资格认定。2.职责负责组织实施新药临床试验，制定临床试验方案和标准操作规程（SOP）。对参与临床试验的人员进行培训和管理，确保其熟悉临床试验的相关法规和技术要求。保障临床试验所需的物资和设备，维护试验设施的正常运行。对临床试验数据进行质量控制和审核，确保数据的真实性和可靠性。（二）申办者1.资质要求具有依法成立的法人资格，从事药品研制、生产、经营等活动，具备开展新药临床试验的能力和条件。按照规定向国家药品监督管理部门提交新药临床试验申请，并获得批准。2.职责负责发起、申请、组织、资助和监查新药临床试验。提供临床试验所需的资金、物资和技术支持，确保试验的顺利进行。选择具有资质的药物临床试验机构承担临床试验任务，并与其签订临床试验合同。建立临床试验质量管理体系，对临床试验过程进行监督和管理。负责向药品监督管理部门报告临床试验进展情况和结果。（三）监查员1.资质要求具备医学、药学、生物统计学等相关专业知识，熟悉临床试验法规和技术要求。经过申办者培训并获得监查员资格证书。2.职责定期对临床试验机构进行监查，确保临床试验按照试验方案、SOP和相关法规要求进行。与临床试验机构和研究者保持密切沟通，及时解决试验过程中出现的问题。核实试验数据的真实性和准确性，检查试验记录和报告是否完整、规范。协助研究者处理受试者的疑问和投诉，保障受试者的权益。（四）伦理委员会1.组成要求由医学、药学、伦理学等多学科专业人员组成，人数不得少于5人，且应当有不同性别的委员。委员应当具备独立、公正的品格，熟悉临床试验法规和伦理原则。2.职责对新药临床试验项目进行伦理审查，确保试验符合伦理原则和法规要求。审查试验方案、知情同意书、研究者手册等相关文件，保护受试者的权益和安全。监督临床试验过程，对试验中出现的伦理问题进行及时处理。定期对临床试验项目进行跟踪审查，确保试验持续符合伦理要求。（五）研究者1.资质要求具有相应的专业技术职称和临床试验经验，熟悉临床试验法规和技术要求。经过药物临床试验机构的培训并获得研究者资格。2.职责负责临床试验的具体实施，严格按照试验方案和SOP进行操作。向受试者充分说明试验的目的、方法、风险和受益，获得受试者的知情同意。及时记录和报告试验数据和不良事件，确保数据的真实性和完整性。配合申办者和监查员的工作，接受伦理委员会的监督和审查。三、临床试验方案管理（一）方案制定1.基本原则临床试验方案应科学合理，具有充分的理论依据和前期研究基础。明确试验目的、设计类型、研究对象、干预措施、观察指标、样本量、试验步骤、数据统计分析方法等内容。2.制定流程申办者组织相关专家和人员制定临床试验方案初稿。提交给药物临床试验机构和伦理委员会进行审查，根据审查意见进行修改完善。最终方案经申办者批准后实施，并报药品监督管理部门备案。（二）方案修订1.修订情形在临床试验过程中，如发现试验方案存在缺陷或不适应实际情况，需要进行修订。出现新的安全性信息或有效性数据，可能影响试验结果和受试者权益时，应及时修订方案。2.修订流程研究者提出方案修订申请，详细说明修订的原因和内容。申办者组织相关人员对修订申请进行评估和审核。将修订后的方案提交给药物临床试验机构和伦理委员会再次审查，获得批准后方可实施。（三）方案执行与监督1.执行要求研究者和临床试验机构必须严格按照批准的临床试验方案进行试验，不得擅自更改。确保试验过程中各项操作符合SOP的要求，保证试验数据的准确性和可靠性。2.监督措施监查员定期对临床试验机构进行现场监查，检查方案执行情况。药物临床试验机构内部设立质量控制部门，对临床试验项目进行定期检查和抽查。伦理委员会对临床试验过程进行不定期监督，发现问题及时要求整改。四、受试者权益保护（一）知情同意1.知情同意书内容详细说明试验的目的、方法、风险、受益、替代治疗方案等信息。明确受试者的权利和义务，包括自愿参加、随时退出试验的权利等。采用通俗易懂的语言，确保受试者能够理解。2.知情同意过程研究者或其指定的研究人员向受试者充分解释知情同意书的内容，给予受试者足够的时间考虑。受试者在充分理解的基础上，自愿签署知情同意书。对于无行为能力的受试者，应当获得其法定代理人的书面知情同意。（二）隐私保护1.措施要求采取必要的措施保护受试者的个人隐私，对受试者的身份信息和试验数据严格保密。临床试验机构和申办者应建立完善的信息管理制度，防止信息泄露。2.数据管理对受试者的试验数据进行加密存储和传输，确保数据的安全性。在数据收集、整理、分析和报告过程中，采取匿名化处理措施，保护受试者的隐私。（三）权益保障1.受试者补偿申办者应当给予受试者适当的补偿，以弥补其因参加试验可能遭受的不便和风险。补偿方式和标准应当在知情同意书中明确说明。2.受试者损害赔偿对于因临床试验导致受试者受到损害的，申办者应当承担相应的赔偿责任。建立受试者损害赔偿机制，及时处理受试者的赔偿申请。五、临床试验数据管理（一）数据记录与报告1.记录要求研究者应当及时、准确、完整地记录临床试验过程中的各项数据，包括受试者信息、试验操作、观察指标等。记录应采用原始记录的形式，不得事后补记或编造。2.报告要求按照规定的格式和时间要求，定期向申办者和药品监督管理部门报告临床试验进展情况和数据。报告内容应真实、准确、完整，不得隐瞒或篡改数据。（二）数据质量控制1.质量控制措施建立数据质量控制体系，对数据的录入、审核、清理等环节进行严格把关。采用双人录入、数据核对、逻辑检查等方法，确保数据的准确性。2.数据审核申办者和药物临床试验机构应定期对临床试验数据进行审核，发现问题及时整改。审核内容包括数据的完整性、准确性、一致性等方面。（三）数据存档与保存1.存档要求临床试验数据应及时进行存档，保存期限按照相关法规要求执行。存档数据应包括原始记录、电子数据、统计分析报告等相关资料。2.保存措施采用安全可靠的存储方式，如电子存储和纸质备份相结合，防止数据丢失或损坏。定期对存档数据进行检查和维护，确保数据的可追溯性。六、临床试验质量管理（一）质量管理制度1.制度建立申办者、药物临床试验机构应建立完善的临床试验质量管理制度，明确质量管理的职责和流程。质量管理制度应涵盖试验方案制定、实施、数据管理、文件管理等各个环节。2.制度执行严格执行质量管理制度，定期对制度的执行情况进行检查和评估。对违反质量管理制度的行为进行严肃处理，确保制度的有效性。（二）质量控制与持续改进1.质量控制活动开展定期的内部质量控制检查，对临床试验项目进行全面评估。接受药品监督管理部门和其他相关部门的质量监督检查，及时整改存在的问题。2.持续改进措施根据质量控制检查结果和数据分析，总结经验教训，制定持续改进计划。不断完善质量管理体系和工作流程，提高临床试验质量水平。七、临床试验文件管理（一）文件分类与编号1.文件分类临床试验文件主要包括试验方案、知情同意书、研究者手册、原始记录、数据报告、监查报告、伦理审查文件等。对各类文件进行分类管理，便于查找和使用。2.文件编号为每份文件赋予唯一的编号，建立文件编号与内容的对应关系。文件编号应具有系统性和逻辑性，便于识别和追溯。（二）文件编制与审核1.编制要求文件编制应符合相关法规和行业标准的要求，内容完整、准确、规范。采用统一的格式和模板，确保文件的一致性。2.审核流程文件编制完成后，由相关负责人进行审核，确保文件质量。审核内容包括文件的准确性、完整性、合规性等方面。（三）文件存档与查阅1.存档要求按照规定的期限和方式对临床试验文件进行存档，确保文件的可追溯性。对重要文件进行备份，防止文件丢失。2.查阅管理建立文件查阅制度，明确查阅权限和流程。查阅文件应进行登记，确保文件的安全和保密。八、临床试验监督与检查（一）内部监督1.监督主体药物临床试验机构内部设立质量控制部门，负责对临床试验项目进行日常监督。申办者建立内部监查体系，定期对临床试验机构进行监查。2.监督内容检查试验方案的执行情况、数据记录与报告的真实性、受试者权益保护措施的落实情况等。对发现的问题及时提出整改意见，并跟踪整改结果。（二）外部