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文档简介

1号《国家标准化管理委员会关于下达2024年第八批推荐河南省药品审评查验中心(河南省疫苗检查中心)、山东朱氏药稿结合ISO6717:2021进行作的开展和组内的反馈意见，分析验证结果和对标准内容进行充分讨论后，于一次性使用人体非血液样本采集容器主要指预期用于收集和储存人体非血23本文件为推荐性国家标准，修改采用ISO6717:2021的主要原因为国际标准进行试验。为提高本文件的可操作性，标准制定时参考YY/T0314《一次性使用真空采集容器抽吸体积试验方法的资料性附录，以4以ISO/IEC标准化文件为基础的标范围中删除了注：ISO6710规定了真空和非真空的一次性使用的人体静脉另外，为符合GB/T1.1—2020的要求，对范围进行了文字顺序的规范性引用文件中增加GB/T6682《分析实验用水规格和试验方法》的引用国的国情，也与YY/T0314-2021《一次性使用人体静脉血样采集容器》中试验和11.6e）中描述为公称液体容量或充装容量/抽吸体积字样，并未要求一定注其他术语和定义等同采用ISO6717：2021，因该国际标准中部分术语来源5—2021标准的术语和定义，与已发布的标准保持一致。在该条款中强调了对于特定元素/物质、高度敏感性检验或特定检测，要确保容吸体积的指标要求，为±10%。考虑到在部分临床应用场景中，抽吸体积的准确话可通过以下举例来验证：企业A使用符合抽吸体积在±10%的采集容器与抽吸），经数据分析（包括平均值、标准差、最小值、最大值和样本大小、平均偏差和6采集容器的标签设计条款中要求对于留有书写和/或标记空间的采集容器，容器标签材质多为纸质或塑料薄膜材质，均可使用述的贮存温度的极限值为-40℃至100℃不等。本文件验证时对所有的验证样品7ISO6717：2021附录B真空采集容器的抽吸体积试验中给出了试验用储水器的试验装置图，与ISO6710：2017相同，在YY/T0314—2021标准制定时已验证了试验装置的形式对测试结果无显著影响，且本文件规定的真空容器与0314—2021标准中对紫外波长的验证结果：对长400nm的紫外线，365nm波长光线相比395nm波长光线易观察到试验结果，因经山东省医疗器械和药品包装检验研究院、成都瑞琦医疗科技有限责任公本文件规定了一次性使用人体非血液样本采集容器的基本性能要求和试验8四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水血液样本采集容器》。与ISO6717:20

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