备案诊所管理办法

备案诊所管理办法一、总则（一）目的为加强备案诊所的管理，规范诊所执业行为，提高医疗服务质量，保障医疗安全，根据《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》等相关法律法规及行业标准，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于依法取得《医疗机构执业许可证》并按规定进行备案的诊所。（三）基本原则备案诊所管理遵循依法执业、规范服务、保障安全、促进发展的原则。二、诊所设置与备案（一）设置条件1.人员资质诊所主要负责人应具有《医师资格证书》并经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满5年，具有主治医师及以上职称。开展诊疗活动的医师应取得《医师资格证书》并经注册在本诊所执业。护士应取得《护士执业证书》并经注册在本诊所执业。2.房屋设施诊所选址应符合当地医疗机构设置规划，远离污染源，交通便利，便于患者就医。诊所建筑面积应不少于[X]平方米，布局合理，能满足诊疗科目和医疗服务需求。诊所应设有诊室、治疗室、处置室、消毒供应室、药房等功能区域，各区域相对独立，符合卫生学要求。3.设备配备根据开展的诊疗科目，配备相应的医疗设备，如诊断床、听诊器、血压计、体温计、心电图机、血糖仪等基本设备，以及开展专科诊疗所需的设备。医疗设备应符合国家相关标准，定期维护、校准，确保正常运行。4.规章制度建立健全各项规章制度，包括人员岗位责任制、医疗质量管理制度、医疗安全管理制度、药品管理制度、消毒隔离制度、病历书写与管理制度等。各项规章制度应明确、具体，具有可操作性。（二）备案程序1.申请诊所举办者向所在地县级卫生健康行政部门提交《诊所备案申请书》，并提交以下材料：诊所主要负责人有效身份证明、医师资格证书、医师执业证书原件及复印件。其他执业人员的资格证书、执业证书原件及复印件。诊所房屋产权证明或租赁合同原件及复印件。诊所规章制度。诊所医疗设备清单。2.受理与审核县级卫生健康行政部门收到备案申请材料后，对材料进行形式审查。材料齐全、符合要求的，予以受理；材料不齐全或不符合要求的，当场或在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。县级卫生健康行政部门在受理申请后，组织现场审核。现场审核内容包括诊所的选址、房屋设施、设备配备、人员资质等是否符合设置条件。现场审核应在受理申请后的[X]个工作日内完成。3.备案发证经审核合格的，县级卫生健康行政部门在《诊所备案申请书》上加盖备案专用章，并发放《医疗机构执业许可证》。《医疗机构执业许可证》有效期为[X]年，有效期届满需要继续执业的，应当在有效期届满前30日内向原备案机关申请延续备案。三、执业管理（一）诊疗科目登记诊所应按照备案的诊疗科目开展诊疗活动，不得超出登记范围执业。如需增加诊疗科目，应按照本办法规定的备案程序重新申请备案。（二）人员管理1.人员资质审核诊所应定期对执业人员的资格证书、执业证书进行审核，确保人员资质合法有效。2.人员培训诊所应组织执业人员参加业务培训和继续医学教育，提高业务水平和职业道德素质。培训内容应包括医疗卫生相关法律法规、医疗技术规范、职业道德等。3.人员考核诊所应建立人员考核制度，对执业人员的工作业绩、职业道德等进行考核。考核结果作为人员晋升、奖惩的依据。（三）医疗质量管理1.医疗质量管理制度诊所应建立健全医疗质量管理制度，明确医疗质量管理职责，制定医疗质量控制指标和考核标准。2.病历书写与管理执业医师应按照《病历书写基本规范》的要求书写病历，病历应客观、真实、准确、完整、及时、规范。诊所应加强病历的管理，建立病历档案，妥善保存病历资料。3.医疗安全管理诊所应加强医疗安全管理，制定医疗安全应急预案，防范医疗事故和医疗纠纷的发生。对医疗安全事件应及时报告、调查、处理，并做好记录。4.医疗技术准入诊所开展新技术、新项目应符合国家相关规定，并经县级卫生健康行政部门批准。在开展新技术、新项目前，应组织相关人员进行培训，确保技术操作规范、安全。（四）药品与医疗器械管理1.药品管理诊所应按照《药品管理法》等相关法律法规的要求，加强药品管理。建立药品购进、验收、储存、养护、调配、使用等管理制度，确保药品质量安全。诊所应从合法的药品生产、经营企业购进药品，索取并留存供货企业的资质证明文件、药品质量合格证明文件等。诊所应设置药品专柜，分类存放药品，药品应按规定储存条件储存，定期检查药品质量，对过期、变质、失效药品应及时清理。2.医疗器械管理诊所应按照《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，加强医疗器械管理。建立医疗器械购进、验收、储存、使用、维护等管理制度，确保医疗器械安全有效。诊所应从合法的医疗器械生产、经营企业购进医疗器械，索取并留存供货企业的资质证明文件、医疗器械注册证或备案凭证、产品合格证明文件等。诊所应按照医疗器械说明书和标签标示的要求使用医疗器械，定期对医疗器械进行维护、校准，确保其正常运行。（五）消毒隔离与感染控制1.消毒隔离制度诊所应建立消毒隔离制度，明确消毒隔离工作流程和要求。对诊疗环境、医疗器械、物品等进行定期消毒，防止交叉感染。2.医疗废物管理诊所应按照《医疗废物管理条例》等相关法律法规的要求，加强医疗废物管理。建立医疗废物分类收集、运送、暂时贮存、处置等管理制度，确保医疗废物无害化处理。3.感染监测与控制诊所应定期开展感染监测工作，对感染病例进行及时报告、调查、分析和处理。采取有效的感染控制措施，降低感染发生率。四、监督管理（一）日常监督检查县级卫生健康行政部门应定期对备案诊所进行日常监督检查，检查内容包括诊所的执业活动、人员资质、医疗质量、药品与医疗器械管理、消毒隔离与感染控制等方面。日常监督检查可采取现场检查、查阅资料、询问相关人员等方式进行。（二）专项监督检查县级卫生健康行政部门根据工作需要，可对备案诊所开展专项监督检查，如医疗安全专项检查、药品质量专项检查、传染病防治专项检查等。专项监督检查应制定详细的检查方案，明确检查内容、方法和要求。（三）不良执业行为记分管理县级卫生健康行政部门应对备案诊所的不良执业行为进行记分管理。不良执业行为记分标准按照国家相关规定执行。对记分达到一定分值的诊所，县级卫生健康行政部门应采取相应的管理措施，如警告、限期整改、暂停执业活动等。（四）投诉举报处理县级卫生健康行政部门应设立投诉举报电话、邮箱等，接受社会公众对备案诊所的投诉举报。对投诉举报内容应及时进行调查核实，依法处理，并将处理结果反馈给投诉举报人。五、法律责任（一）违法违规行为备案诊所违反本办法及相关法律法规的规定，有下列情形之一的，由县级卫生健康行政部门依法予以处罚：1.超出登记范围执业的。2.使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的。3.未按照规定进行病历书写、管理的。4.未按照规定进行药品、医疗器械管理的。5.未按照规定进行消毒隔离与感染控制的。6.发生医疗事故或医疗纠纷，未按照规定报告、处理的。7.其他违反法律法规及本办法规定的行为。（二）处罚措施1.