处方兽药管理办法

处方兽药管理办法一、总则（一）目的为加强处方兽药管理，规范处方兽药使用行为，保障动物用药安全有效，根据《兽药管理条例》及相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事处方兽药的生产、经营、使用、监督管理等活动。（三）定义1.处方兽药：指凭兽医处方笺方可购买和使用的兽药。2.兽医处方笺：指兽医根据动物病情开具的、具有诊断和用药指导意义的书面文件。（四）基本原则处方兽药管理应当遵循科学、合理、规范、安全的原则，确保动物用药质量，维护动物健康和公共卫生安全。二、处方兽药的生产管理（一）生产企业资质1.处方兽药生产企业应当取得兽药生产许可证，并按照兽药GMP要求组织生产。2.企业应当具备与生产处方兽药相适应的生产设备、设施、人员和管理制度。（二）产品注册与审批1.处方兽药的产品注册应当符合国家兽药注册管理的有关规定。2.生产企业应当按照规定程序申请处方兽药产品批准文号，经批准后方可生产。（三）生产过程控制1.企业应当建立处方兽药生产质量管理体系，严格控制生产过程中的各项环节，确保产品质量稳定可靠。2.生产处方兽药所需的原料、辅料应当符合质量标准，并严格按照规定进行检验、验收和储存。3.生产记录应当完整、准确、可追溯，保存期限不得少于2年。三、处方兽药的经营管理（一）经营企业资质1.处方兽药经营企业应当取得兽药经营许可证，并具备与经营规模相适应的营业场所、仓库、设备和人员。2.经营企业应当建立质量管理机构或者配备质量管理人员，负责处方兽药质量管理工作。（二）采购与验收1.经营企业应当从具有合法资质的生产企业或者经营企业采购处方兽药，并索取、留存供货企业的资质证明文件、产品批准文号、质量检验报告等资料。2.对采购的处方兽药应当按照规定进行验收，检查产品的外观、包装、标签、说明书、质量检验报告等内容，确保产品质量符合要求。（三）储存与陈列1.经营企业应当设置专门的处方兽药储存区域，保持储存环境的通风、干燥、清洁，防止兽药变质、污染。2.处方兽药应当按照品种、规格、剂型、用途、有效期等分类存放，并有明显的标识。3.陈列的处方兽药应当摆放整齐，标签、说明书应当朝外，便于顾客查看。（四）销售管理1.处方兽药只能凭兽医处方笺销售，销售人员应当认真核对处方笺的内容，确认无误后方可销售。2.销售处方兽药时，应当向购买者详细说明兽药的用法、用量、注意事项等内容，并做好销售记录。销售记录应当保存期限不得少于2年。四、处方兽药的使用管理（一）兽医资质1.开具处方兽药的兽医应当具备相应的兽医执业资格，并在注册的执业地点、执业范围内从事动物诊疗活动。2.兽医应当按照动物诊疗规范、兽药使用指南和国家有关规定开具处方兽药。（二）处方开具1.兽医开具处方兽药时，应当根据动物的病情、体重、年龄、品种等因素，合理选择兽药品种、剂型、剂量和用法。2.处方笺应当包括动物主人姓名或单位名称、动物种类、品种、年龄、体重、诊断结果、兽药名称、规格、数量、用法、用量、休药期、开具日期等内容，并由开具处方的兽医签名或盖章。3.处方笺应当一式三联，一联交动物主人，一联留存兽医所在动物诊疗机构，一联由兽药经营企业或生产企业留存备查。（三）用药指导1.兽医应当向动物主人详细说明处方兽药的用法、用量、注意事项、休药期等内容，指导动物主人正确使用兽药。2.动物主人应当严格按照兽医的处方笺使用兽药，不得擅自更改兽药的用法、用量、疗程等。（四）用药记录1.动物诊疗机构应当建立处方兽药使用记录，详细记录动物的基本信息、诊断结果、兽药名称、规格、数量、用法、用量、用药日期、停药日期等内容。2.使用记录应当保存期限不得少于2年。五、监督管理（一）监管部门职责1.县级以上人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内处方兽药的监督管理工作。2.兽医行政管理部门应当加强对处方兽药生产、经营、使用环节的监督检查，依法查处违法违规行为。（二）监督检查内容1.对处方兽药生产企业的监督检查内容包括：企业资质、生产条件、产品质量、生产记录等。2.对处方兽药经营企业的监督检查内容包括：企业资质、采购与验收、储存与陈列、销售管理等。3.对动物诊疗机构的监督检查内容包括：兽医资质、处方开具、用药指导、用药记录等。（三）违法违规处理1.对违反本办法规定的生产、经营、使用单位和个人，兽医行政管理部门应当依法给予警告、罚款、吊销许可证等处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.对违法违规生产、经营、使用