地方疫苗管理办法

地方疫苗管理办法一、总则（一）目的为加强地方疫苗管理，保证疫苗质量，规范疫苗流通、预防接种等行为，保障公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《疫苗管理法》等相关法律法规，结合本地区实际情况，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于本地区行政区域内疫苗的采购、储存、运输、供应、接种以及监督管理等活动。（三）基本原则疫苗管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，确保疫苗质量安全、可及、有效。二、职责分工（一）卫生健康主管部门1.负责本地区预防接种、免疫规划等工作的组织实施与监督管理。2.会同药品监督管理部门等有关部门制定本地区疫苗接种规划和年度工作计划，并组织实施。3.负责对本地区预防接种单位进行资质认定和监督管理，组织开展预防接种人员培训、考核等工作。（二）药品监督管理部门1.负责本地区疫苗质量监督管理，查处疫苗研制、生产、流通、储存、运输、接种等环节的违法违规行为。2.对本地区疫苗生产企业、配送企业进行监督检查，加强对疫苗质量的抽检监测。3.与卫生健康主管部门建立信息共享和工作协调机制，共同做好疫苗管理工作。（三）其他部门发展改革、财政、公安、市场监管等部门按照各自职责，协同做好疫苗管理相关工作。如发展改革部门负责疫苗相关项目的审批、价格管理等；财政部门负责保障疫苗采购、储存、运输、接种等工作所需经费；公安部门负责打击疫苗违法犯罪活动，维护疫苗流通秩序；市场监管部门负责对疫苗相关产品广告等进行监管。三、疫苗采购与供应（一）采购计划1.卫生健康主管部门根据本地区免疫规划、应急接种等需求，制定疫苗采购计划。采购计划应当包括疫苗品种、规格、数量、采购周期等内容。2.采购计划应当提前向药品监督管理部门备案，药品监督管理部门对采购计划的合理性进行审核。（二）采购渠道1.疫苗采购应当通过省级公共资源交易平台进行，遵循公开、公平、公正的原则，确保采购过程透明、规范。2.疫苗生产企业应当按照采购合同约定，按时、足额供应疫苗，确保疫苗质量符合标准要求。（三）供应管理1.疫苗配送企业应当具备相应的资质和条件，按照药品经营质量管理规范（GSP）要求，建立健全疫苗冷链储存、运输管理制度，确保疫苗在储存、运输过程中的质量安全。2.疫苗配送企业应当严格按照采购合同约定的品种、规格、数量、配送范围等进行配送，不得擅自变更。3.卫生健康主管部门应当加强对疫苗供应情况的监测和管理，及时掌握疫苗库存、接种进度等信息，确保疫苗供应不断档。四、疫苗储存与运输（一）储存设施设备1.疫苗生产企业、配送企业、接种单位应当配备与疫苗储存、运输相适应的设施设备，如冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱等，并定期进行检查、维护和校准，确保设施设备正常运行。2.储存疫苗的冷库应当具备自动监测、调控、显示、记录温度功能，冷藏车、冷藏箱、保温箱应当具有良好的保温性能，能够满足疫苗储存温度要求。（二）储存管理1.疫苗应当按照品种、规格、批号分类码放，不同批号的疫苗不得混垛存放。疫苗与非药品、过期药品、变质药品等应当分开存放。2.疫苗储存应当严格遵守储存温度要求，按照说明书或标签标明的条件储存。对温度有特殊要求的疫苗，应当在规定的温度条件下储存。3.疫苗生产企业、配送企业、接种单位应当建立疫苗出入库登记制度，详细记录疫苗的名称、规格、批号、数量、有效期、生产企业、供货单位、出入库日期、温度记录等信息，做到账、物、卡相符。（三）运输管理1.疫苗运输应当使用符合疫苗运输要求的冷藏车或配备冷藏设备的车辆，并在运输过程中实时监测和记录温度。2.运输疫苗的车辆应当定期进行维护保养，确保车辆性能良好，能够满足疫苗运输温度要求。3.在疫苗运输过程中，应当采取必要的防护措施，防止疫苗受到污染、损坏等。如发生疫苗运输事故，应当及时采取措施进行处理，并向当地卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告。五、预防接种（一）接种单位管理1.接种单位应当具备规定的条件，经卫生健康主管部门资质认定后，方可从事预防接种工作。接种单位应当按照核准的接种范围、接种对象、接种程序等进行接种。2.接种单位应当建立健全预防接种工作制度，包括接种登记、告知、询问、观察、记录等制度，确保接种工作规范、安全。3.接种单位应当配备与其服务人口数量相适应的、经过专业培训并考核合格的接种人员。接种人员应当严格遵守预防接种工作规范，正确实施接种操作。（二）接种程序1.接种单位应当按照国家免疫规划疫苗免疫程序和非免疫规划疫苗接种方案，按时为受种者接种疫苗。2.在实施接种前，接种人员应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。3.接种人员应当按照操作规程进行接种，并在接种现场观察受种者的反应，及时处理接种后的异常情况。（三）接种记录与报告1.接种单位应当建立真实、完整的预防接种记录，记录内容包括受种者姓名、性别、出生日期、地址、接种疫苗品种、生产企业、批号、接种日期、接种单位、接种人员等信息。2.接种单位应当按照规定及时向所在地的疾病预防控制机构报告疫苗接种情况，包括接种剂次、接种人数、疑似预防接种异常反应等信息。疾病预防控制机构应当对报告信息进行汇总、分析，并及时反馈给卫生健康主管部门。六、疫苗监督管理（一）监督检查1.药品监督管理部门和卫生健康主管部门应当定期对疫苗生产企业、配送企业、接种单位等进行监督检查，检查内容包括疫苗质量、储存运输、接种管理等方面。2.监督检查可以采取现场检查、抽样检验、查阅资料、询问相关人员等方式进行。被检查单位应当予以配合，如实提供有关资料和情况。3.对于监督检查中发现的问题，监督管理部门应当责令相关单位限期整改，并跟踪复查整改情况。对违法违规行为，依法予以查处。（二）抽检监测1.药品监督管理部门应当定期组织对疫苗进行质量抽检监测，抽检范围包括疫苗生产企业、配送企业、接种单位等环节的疫苗。2.抽检监测应当按照国家规定的抽样方法、检验标准和程序进行，确保抽检结果科学、准确。对抽检不合格的疫苗，应当依法采取查封、扣押、召回等措施，并追究相关单位和人员的责任。3.卫生健康主管部门应当对疫苗接种效果、疑似预防接种异常反应等情况进行监测和分析，及时发现和处理疫苗接种过程中的问题。（三）不良反应监测与处理1.疫苗生产企业、接种单位应当按照规定建立疫苗疑似预防接种异常反应监测报告制度，及时、准确地报告疑似预防接种异常反应信息。2.疾病预防控制机构应当对报告的疑似预防接种异常反应进行调查、诊断和处理，组织专家进行评估，并及时向卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告。3.卫生健康主管部门和药品监督管理部门应当会同相关部门对严重疑似预防接种异常反应等事件进行调查处理，采取必要的控制措施，保障公众健康和社会稳定。七、保障措施（一）人员培训1.卫生健康主管部门和药品监督管理部门应当定期组织开展疫苗管理相关法律法规、专业知识等培训，提高疫苗管理工作人员的业务水平和责任意识。2.疫苗生产企业、配送企业、接种单位应当加强对本单位工作人员的培训，确保其熟悉疫苗管理相关规定和操作规程，掌握疫苗质量安全知识。（二）信息管理1.建立健全疫苗管理信息系统，实现疫苗采购、储存、运输、接种、监督管理等信息的互联互通和实时共享。2.疫苗生产企业、配送企业、接种单位应当及时将疫苗相关信息录入信息系统，确保信息真实、准确、完整。卫生健康主管部门和药品监督管理部门应当利用信息系统加强对疫苗管理工作的动态监测和分析。（三）经费保障1.财政部门应当保障疫苗采购、储存、运输、接种、监测等工作所需经费，确保疫苗管理工作顺利开展。2.疫苗采购经费应当专款专用，严格按照采购合同支付，不得截留、挪用。对疫苗接种等其他相关经费，应当加强管理和监督，提高经费使用效益。八、法律责任（一）对疫苗生产企业、配送企业的处罚1.疫苗生产企业、配送企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算；违法所得的，没收违法所得：未按照规定建立并实施疫苗追溯制度的；未按照规定储存、运输疫苗，造成疫苗质量问题的；擅自变更疫苗生产工艺、生产场地等，影响疫苗质量的；提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取疫苗注册证书、药品生产许可证等许可证明文件的；其他违反本办法规定的行为。2.疫苗生产企业、配送企业违反药品经营质量管理规范（GSP）要求，情节严重的，吊销药品经营许可证。（二）对接种单位的处罚接种单位违反本办法规定，有下列情形之一的，由卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销其接种单位资质：1.未按照规定建立并实施预防接种工作制度的；2.未按照规定对接种人员进行培训、考核的；3.未按照规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的；4.未按照规定记录、报告预防接种情况的；5.擅自进行群体性预防接种的；6