东营血站管理办法

东营血站管理办法总则目的与依据为加强东营血站的管理，保证血液质量，保障献血者和用血者的身体健康，根据《中华人民共和国献血法》《血站管理办法》等相关法律法规，结合本市实际情况，制定本办法。适用范围本办法适用于东营行政区域内血站的设置、执业、监督管理以及相关的采血、供血活动。基本原则血站管理遵循以人为本、科学管理、严格规范、确保安全的原则，保障临床用血的需要和安全，推动无偿献血事业持续健康发展。血站设置与规划规划制定卫生健康行政部门应当根据本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况，制定血站设置规划，并报上一级卫生健康行政部门备案。血站设置规划应当明确血站的数量、布局、规模和功能等内容。审批程序新设置血站，应当按照以下程序办理审批手续：1.申请人向拟设血站所在地的县级卫生健康行政部门提交设置申请书以及相关材料。2.县级卫生健康行政部门对申请材料进行初审，提出初审意见，并逐级上报至省级卫生健康行政部门。3.省级卫生健康行政部门组织专家对申报材料进行审核，符合条件的，予以批准，并颁发《血站执业许可证》。变更与注销血站变更名称、地址、法定代表人、业务范围等，应当按照原审批程序办理变更登记手续。血站因合并、分立、解散或者其他原因终止的，应当在终止前30日内向原执业登记机关申请办理注销登记，并交回《血站执业许可证》。执业许可许可条件血站执业，应当具备下列条件：1.具有与所开展业务相适应的卫生专业技术人员。2.具有与所开展业务相适应的场所、设施、设备和卫生环境。3.具有保证血液质量的规章制度、技术操作规程和工作流程。4.具有健全的质量管理体系、输血感染监测和控制体系。5.符合国家规定的血站实验室基本标准。6.法律、行政法规规定的其他条件。申请与审批血站应当在取得《血站执业许可证》后，方可开展采供血活动。申请《血站执业许可证》，应当向所在地省级卫生健康行政部门提交下列材料：1.设置申请书。2.可行性研究报告。3.医疗机构基本标准。4.投资预算。5.选址报告。6.血站的规章制度。7.审批机关规定提交的其他材料。省级卫生健康行政部门应当自受理申请之日起45个工作日内进行审核，对符合条件的，予以批准；对不符合条件的，不予批准，并书面说明理由。校验与延续血站应当在《血站执业许可证》有效期届满前3个月，向原发证机关申请办理校验手续。血站需要延续《血站执业许可证》有效期的，应当在有效期届满前30日向原发证机关提出申请。原发证机关应当自受理申请之日起15个工作日内进行审核，对符合条件的，予以延续；对不符合条件的，不予延续，并书面说明理由。采供血管理献血者招募血站应当按照国家有关规定开展献血者招募工作，为献血者提供安全、卫生、便利的条件。血站工作人员应当严格遵守献血者健康检查标准，对献血者进行健康检查，不得采集不符合健康标准的血液。采血管理血站应当按照国家有关规定，严格执行采血操作规程和制度，确保采血安全。血站应当使用符合国家规定标准的一次性采血器材，不得重复使用。采血器材用后必须在规定时间内销毁，并做好记录。血液检测血站应当按照国家有关规定，对采集的血液进行检测，确保血液质量。血站应当建立血液检测实验室质量管理体系，严格执行检测标准和操作规程，保证检测结果准确可靠。供血管理血站应当按照国家有关规定，保证临床用血的供应。血站应当建立供血质量管理体系，严格执行供血标准和操作规程，保证供血安全。血站应当按照规定的程序和时间，将血液送达医疗机构。质量管理质量管理体系血站应当建立健全质量管理体系，制定质量管理手册、程序文件、作业指导书等质量管理文件，确保采供血活动全过程符合质量管理要求。质量控制与持续改进血站应当定期对采供血活动进行质量控制，对发现的问题及时采取纠正措施。血站应当建立质量持续改进机制，不断提高采供血质量和服务水平。内部审核与管理评审血站应当定期进行内部审核，对质量管理体系的运行情况进行检查和评价。血站应当每年进行一次管理评审，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，提出改进措施和建议。监督管理监督检查主体与职责卫生健康行政部门负责对血站的采供血活动进行监督检查。卫生健康行政部门应当定期对血站进行监督检查，发现问题及时责令整改。卫生健康行政部门应当建立健全血站监督管理制度，加强对血站的日常监督管理。监督检查内容卫生健康行政部门对血站的监督检查内容包括：1.血站的执业资格、执业范围和执业活动。2.血站的规章制度、技术操作规程和工作流程的执行情况。3.血站的质量管理体系、输血感染监测和控制体系的运行情况。4.血站的设施、设备和卫生环境的状况。5.血站的人员资质和培训情况。6.法律、行政法规规定的其他监督检查内容。投诉举报处理卫生健康行政部门应当设立投诉举报电话、信箱或者电子邮件地址，接受社会公众对血站采供血活动的投诉举报。卫生健康行政部门应当及时受理投诉举报，并进行调查处理。对查证属实的投诉举报，应当依法予以处理。法律责任违法违规行为的界定血站违反本办法规定，有下列情形之一的，由卫生健康行政部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：1.未按照规定取得《血站执业许可证》擅自执业的。2.超出执业范围开展采供血活动的。3.工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册从事采供血工作的。4.未按照规定建立质量管理体系或者质量管理体系运行不符合要求的。5.未按照规定对采供血活动进行质量控制的。6.未按照规定对血液进行检测或者检测结果不符合国家规定标准的。7.未按照规定对献血者进行健康检查或者对不符合健康标准的献血者采集血液的。8.未按照规定使用一次性采血器材的。9.未按照规定对采血器材进行销毁或者未做好记录的。10.未按照规定将血液送达医疗机构的。11.未按照规定对供血活动进行质量管理的。12.未按照规定对采供血活动进行内部审核或者管理评审的。13.未按照规定向卫生健康行政部门报告采供血活动情况的。14.未按照规定接受卫生健康行政部门监督检查的。15.其他违反本办法规定的行为。处罚措施卫生健康行政部门对违反本办法规