国产药品管理办法

国产药品管理办法一、总则（一）目的为加强国产药品的监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事国产药品的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。（三）基本原则国产药品管理应当遵循风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格、有效的监督管理制度，确保药品质量安全。二、药品研制与注册管理（一）研制管理1.药品研制应当符合国家药品标准和相关技术规范，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。2.研制单位应当建立健全药品研制质量管理体系，严格执行药品研制规范，确保研制过程真实、准确、完整、可追溯。3.鼓励药品研制创新，支持以临床价值为导向的新药研制，加强对中药、化学药、生物制品等各类药品研制的指导和监督。（二）注册管理1.国产药品注册申请人应当是持有《药品生产许可证》的药品生产企业或者药品研制机构。境外申请人在中国进行国产药品注册的，应当按照本办法办理。2.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品分包装申请、再注册申请等。申请人应当按照规定的程序和要求提交申报资料，确保资料真实、完整、规范。3.药品审评机构应当按照规定的程序和标准，对药品注册申请进行审评，作出审评结论。对符合要求的，予以批准并发给药品注册证书；对不符合要求的，不予批准并书面说明理由。4.药品注册证书有效期为五年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前六个月申请再注册。三、药品生产管理（一）生产许可1.开办药品生产企业，应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。2.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记；未经批准，不得变更许可事项。3.药品生产企业应当按照《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求组织生产，建立健全质量管理体系，确保药品生产全过程符合GMP要求。（二）生产质量管理1.药品生产企业应当制定生产操作规程、质量标准、检验操作规程等文件，明确各部门和人员的职责，确保药品生产过程的规范化和标准化。2.药品生产企业应当对原辅料、包装材料等供应商进行审计，确保其提供的物料符合质量要求。对购入的物料应当按规定进行检验、验收，合格后方可使用。3.药品生产企业应当对生产过程进行监控，确保每批药品的生产过程符合预定的工艺要求和质量标准。对生产过程中出现的偏差应当及时进行调查、评估和处理，防止偏差影响药品质量。4.药品生产企业应当建立药品批生产记录、批检验记录等文件，记录应当真实、完整、准确、可追溯。药品出厂前应当进行质量检验，检验合格后方可出厂。（三）药品委托生产管理1.药品委托生产，是指药品生产企业（委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（受托方）全部生产的行为。2.委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产许可证》的药品生产企业。3.委托方和受托方应当签订书面合同，明确双方的权利和义务。委托方应当对受托方的生产过程进行监督，确保受托方按照合同约定和GMP要求组织生产。受托方应当按照合同约定和GMP要求组织生产，确保药品质量符合规定要求。四、药品经营管理（一）经营许可1.开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。2.《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记；未经批准，不得变更许可事项。3.药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求经营药品，建立健全质量管理体系，确保药品经营全过程符合GSP要求。（二）经营质量管理1.药品经营企业应当制定质量管理制度、操作规程、岗位职责等文件，明确各部门和人员的职责，确保药品经营过程的规范化和标准化。2.药品经营企业应当对药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节进行管理，确保药品质量安全。对购进的药品应当按规定进行验收，合格后方可入库；对储存的药品应当按规定进行养护，确保药品质量稳定；对销售的药品应当按规定进行审核，确保销售药品的合法性和质量可靠性。3.药品经营企业应当建立药品销售记录、购进记录、验收记录等文件，记录应当真实、完整、准确、可追溯。药品销售应当开具合法票据，并按规定建立销售档案。4.药品经营企业应当加强对药品销售人员的管理，确保销售人员具备必要的专业知识和技能，遵守职业道德规范。销售人员应当在药品经营企业授权范围内从事药品销售活动，并出示授权书和本人身份证明。（三）药品网络销售管理1.药品网络销售是指通过网络系统，将药品销售给个人消费者的经营活动。从事药品网络销售的企业，应当是取得药品经营资质的药品零售企业。2.药品网络销售企业应当按照GSP的要求，建立健全网络销售质量管理体系，确保药品网络销售全过程符合GSP要求。3.药品网络销售企业应当在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》、营业执照、药品经营质量管理规范认证证书等相关资质证明文件，并对药品的名称、规格、剂型、价格、有效期等信息进行真实、准确、完整的展示。4.药品网络销售企业应当建立药品销售记录，记录应当包括药品的名称、规格、剂型、数量、价格、生产企业、购货单位、销售日期等内容。销售记录应当保存至药品有效期满后一年；无有效期的，保存不少于五年。5.药品网络销售企业应当对药品配送过程进行管理，确保药品在运输、储存过程中的质量安全。药品配送应当使用符合药品储存运输要求的设施设备，并按照规定的温度、湿度等条件进行储存运输。五、药品使用管理（一）使用单位管理1.药品使用单位应当是依法设立并取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，或者是依法设立并取得营业执照的药品零售企业、药品使用单位等。2.药品使用单位应当按照《药品使用质量管理规范》（GUP）的要求使用药品，建立健全药品使用管理制度，确保药品使用过程的规范化和标准化。3.药品使用单位应当对药品采购、验收、储存、养护、调配、使用等环节进行管理，确保药品质量安全。对购进的药品应当按规定进行验收，合格后方可入库；对储存的药品应当按规定进行养护，确保药品质量稳定；对调配、使用的药品应当按规定进行审核，确保使用药品的合法性和质量可靠性。（二）使用质量管理1.药品使用单位应当制定药品使用操作规程、质量标准、检验操作规程等文件，明确各部门和人员的职责，确保药品使用过程的规范化和标准化。2.药品使用单位应当对药品不良反应进行监测和报告，发现药品不良反应应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。3.药品使用单位应当加强对医务人员的管理，确保医务人员具备必要的专业知识和技能，遵守职业道德规范。医务人员应当在药品使用单位授权范围内从事药品使用活动，并出示授权书和本人身份证明。（三）特殊药品使用管理1.药品使用单位使用麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，应当严格按照国家有关规定进行管理，确保特殊药品的安全使用。2.药品使用单位应当建立特殊药品管理制度，明确特殊药品的采购、储存、保管、调配、使用、回收等环节的管理要求，确保特殊药品的流向可追溯。3.药品使用单位应当对特殊药品的使用情况进行登记，记录应当包括药品的名称、规格、剂型、数量、使用日期、使用人等内容。登记记录应当保存至药品有效期满后一年；无有效期的，保存不少于五年。六、药品监督管理（一）监督检查1.药品监督管理部门应当依法对国产药品的研制、生产、经营、使用等环节进行监督检查，加强对药品质量的监督抽检，确保药品质量安全。2.药品监督管理部门应当建立健全药品监督检查制度，制定监督检查计划，明确监督检查的内容、方式、频率等要求。监督检查可以采取飞行检查、专项检查、日常检查等方式进行。3.药品监督管理部门在监督检查中发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时采取查封、扣押等行政强制措施，责令企业停产、停业整顿，召回问题药品，并依法进行处理。（二）药品抽检1.药品监督管理部门应当定期组织对国产药品进行质量抽检，抽检的品种、数量、范围等应当根据药品质量状况和监管需要确定。2.药品抽检应当按照国家药品标准和相关技术规范进行，确保抽检结果的科学性、准确性和公正性。抽检结果应当及时向社会公布。3.被抽检单位应当配合药品抽检工作，提供必要的样品和相关资料。对抽检结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内，向组织实施抽检的药品监督管理部门或者其上一级药品监督管理部门提出复验申请。（三）药品不良反应监测与报告1.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照国家有关规定，建立健全药品不良反应监测制度，对本单位生产、经营、使用的药品不良反应进行监测和报告。2.药品生产企业应当主动收集药品不良反应信息，对收集到的不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。3.药品经营企业和医疗机构应当配合药品生产企业开展药品不良反应监测工作，发现药品不良反应应当及时向药品生产企业报告，并按照规定向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。4.药品监督管理部门应当加强对药品不良反应监测工作的指导和监督，定期对药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，采取有效措施减少和控制药品不良反应的发生。（四）药品召回管理1.药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。2.药品生产企业应当建立健全药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能存在安全隐患的药品进行调查、评估，发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，通知药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，并向药品监督管理部门报告。3.药品经营企业和医疗机构应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。4.药品监督管理部门应当加强对药品召回工作的监督管理，对药品生产企业的召回工作进行监督检查，确保召回工作的有效实施。对未按照规定实施召回的企业，应当依法进行处罚。七、法律责任（一）违反本办法的法律责任1.药品研制、生产、经营、使用单位或者个人违反本办法规定的，由药品监督管理部门或者其他有关部门依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规的规定给予处罚。2.药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人