召回药品管理办法

召回药品管理办法一、总则（一）目的为加强药品安全监管，规范药品召回行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用的药品的召回及其监督管理。（三）定义1.药品召回：指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。2.安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。（四）原则药品召回应当遵循安全第一、效率优先的原则。药品生产企业是药品召回的责任主体，应当主动召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。二、药品安全隐患的调查与评估（一）药品生产企业的责任1.药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并及时进行分析、评估。2.药品生产企业发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产，通知相关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，召回已经销售的药品，及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。3.药品生产企业应当对收集到的药品安全隐患信息进行分析和评估，判断药品是否存在安全隐患。药品安全隐患评估的主要内容包括：该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了损害；对主要使用人群的危害影响；对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者等；危害的严重与紧急程度；危害导致的后果。（二）药品监督管理部门的职责1.药品监督管理部门应当建立药品安全隐患报告和处置制度，设立专门的渠道接受药品安全隐患报告。2.药品监督管理部门收到药品安全隐患报告后，应当及时进行核实和调查，并根据情况组织相关专家进行评估。3.药品监督管理部门根据药品安全隐患的评估结果，采取相应的措施，如要求药品生产企业召回药品、对药品生产企业进行现场检查等。（三）评估结果的处理1.经评估确认药品存在安全隐患的，药品生产企业应当立即启动召回程序，并按照本办法的规定实施召回。2.经评估认为药品不存在安全隐患的，药品生产企业应当说明理由，并提供充分的证据。药品监督管理部门应当对药品生产企业提供的证据进行审查，并根据审查结果作出是否同意药品生产企业的结论。三、药品召回的分级（一）一级召回使用该药品可能引起严重健康危害的，应当实施一级召回。例如，药品中含有对人体有严重毒性的成分，或者药品的质量问题可能导致患者出现危及生命的不良反应等情况。（二）二级召回使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应当实施二级召回。如药品的某些质量指标不符合标准，但尚未对人体健康造成严重危害，经过治疗后可以恢复正常的情况。（三）三级召回使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，应当实施三级召回。例如，药品的包装、标签等存在问题，但不影响药品的质量和安全性的情况。四、药品召回的实施（一）召回计划的制定1.药品生产企业在启动药品召回后，应当制定召回计划。召回计划应当包括以下内容：药品生产销售情况及拟召回的数量；召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；召回信息的公布途径与范围；召回的预期效果；药品召回后的处理措施，如销毁、返工等。2.药品生产企业应当根据药品安全隐患的严重程度和影响范围，合理确定召回的范围和时限。召回范围应当包括所有可能受到影响的药品批次，召回时限应当根据药品的性质、使用情况等因素合理确定，确保在最短的时间内将存在安全隐患的药品全部召回。（二）召回的通知与传达1.药品生产企业应当按照召回计划的要求，及时通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用存在安全隐患的药品。通知可以采用电话、传真、邮件等方式进行，并应当提供详细的召回信息，包括药品的名称、规格、批次、召回原因等。2.药品经营企业、使用单位应当在接到召回通知后，立即停止销售和使用相关药品，并按照要求将库存药品进行封存。同时，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业开展召回工作，及时向药品生产企业反馈药品的销售和使用情况。（三）召回的实施1.药品生产企业应当按照召回计划的要求，组织实施召回工作。召回工作应当由专人负责，确保召回工作的顺利进行。2.药品生产企业可以通过以下方式实施召回：主动召回：药品生产企业自行组织召回工作，通过各种渠道通知药品经营企业、使用单位召回药品，并对召回的药品进行处理。责令召回：药品监督管理部门根据药品安全隐患的严重程度和药品生产企业的召回情况，责令药品生产企业召回存在安全隐患的药品。药品生产企业应当按照责令召回的要求，及时组织实施召回工作。（四）召回的进度报告1.药品生产企业应当定期向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告召回进展情况。报告内容应当包括召回的药品数量、批次、召回的范围、召回的效果等。2.药品监督管理部门可以根据召回工作的需要，要求药品生产企业提供详细的召回进展报告，并对召回工作进行现场检查和指导。五、药品召回的监督管理（一）药品监督管理部门的监督检查1.药品监督管理部门应当对药品生产企业的召回工作进行监督检查，确保召回工作按照本办法的规定进行。监督检查的内容包括：召回计划的制定与实施情况；召回信息的通知与传达情况；召回药品的处理情况；召回工作的记录与档案管理情况等。2.药品监督管理部门可以采取现场检查、抽样检验、查阅资料等方式对药品生产企业的召回工作进行监督检查。药品生产企业应当配合药品监督管理部门的监督检查工作，如实提供相关资料和信息。（二）对药品经营企业、使用单位的监督1.药品监督管理部门应当对药品经营企业、使用单位执行药品召回制度的情况进行监督检查。监督检查的内容包括：是否按照召回通知的要求停止销售和使用存在安全隐患的药品；是否将库存药品进行封存；是否协助药品生产企业开展召回工作等。2.药品经营企业、使用单位违反本办法规定，未按照要求停止销售和使用存在安全隐患的药品，或者未协助药品生产企业开展召回工作的，药品监督管理部门应当责令其改正，并给予警告；情节严重的，吊销其《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》。（三）法律责任1.药品生产企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》：未按照规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的；未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。2.药品经营企业、使用单位违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1000元以上5万元以下的罚款：无正当理由拒绝协助药品生产企业召