【《我国药品专利链接制度适用困境及建议分析概述》2600字】

我国药品专利链接制度适用困境及建议分析概述目录TOC\o"1-3"\h\u1591（一）我国药品专利链接制度的法理剖析 12867（二）我国药品专利链接制度的适用困境 17590（三）完善我国药品专利链接制度的建议 2（一）我国药品专利链接制度的法理剖析我国药品专利链接制度自2007年开始探索建立，其发展历程大体上可以分为两个阶段：第一阶段是2007年至2017年，以低水平、弱保护的专利链接制度为主。在这一阶段，中国药品专利链接制度尚未构成早期的纠纷解决机制，若申请人并未提出专利侵权声明，国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）也不会主动告知专利权人，且对于不提出或者不如实提出声明的法律后果，在《药品注册管理办法》当中也无明确规定。第二阶段从2017年开始，在这一方面的法律法规陆续出台，使我在药品专利链接制度的法律基础不断丰富完善，体现出高水平、全方位、强保护的特点例如：2017年，《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》提出了中国专利链接制度建设的雏形；2017年10月8日，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称厅字〔2017〕42号文件)做出了建立专利链接制度的决定；2019年11月24日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于强化知识产权保护的意见》，再次提出完善新业态新领域知识产权保护制度，探索建立药品专利链接制度；2020年7月5日，在《专利法修正案(草案二次审议稿)》(以下简称《草案二审稿》)中，中国就建设药品专利链接制度进行了初步回应;2020年10月17日，专利法修改通过，标志着中国药品专利链接制度正式确立。。例如：2017年，《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》提出了中国专利链接制度建设的雏形；2017年10月8日，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称厅字〔2017〕42号文件)做出了建立专利链接制度的决定；2019年11月24日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于强化知识产权保护的意见》，再次提出完善新业态新领域知识产权保护制度，探索建立药品专利链接制度；2020年7月5日，在《专利法修正案(草案二次审议稿)》(以下简称《草案二审稿》)中，中国就建设药品专利链接制度进行了初步回应;2020年10月17日，专利法修改通过，标志着中国药品专利链接制度正式确立。我国以橙皮书为中心，以药监局、专利法、原研药厂、仿制药厂为支点，各方在其职权与义务范围内行动，共同构成我国药品专利链接制度的框架。橙皮书是该项制度进行的全部理论基础，由药监局进行橙皮书内容的登记公示，基于专利法的相关规定，对原研药进行后续的数据和专利保护，仿制药厂也据此进行专利声明并决定是否进入后续的专利挑战。2020年7月5日，国家药监局、国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，以及《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》政策解读。同日，最高人民法院发布了《关于审理申请注册的药品相关的专利纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，随后，国家知识产权局又发布了《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》。可见，上述系列政策、法规的颁布，使得中国式药品专利链接制度建立和推行步伐加快。（二）我国药品专利链接制度的适用困境通过此次对于药品专利链接制度在我国的制度更新，能够对我国相关制度发展起到一定的规范作用。但由于该制度在我国仍属“新生儿”，各方面发展规定可能仍然不够完善，在具体适用时仍稍有模糊，缺乏相关配套措施予以辅助，主要表现在：第一、对于“相关专利”定义模糊。对于“相关专利”的定义，在新《专利法》中，并未明确指出相关性的标准是什么，边界不够明晰，使得仿制药申请人在做出专利声明时无法准确判断；同时，对“相关专利”的定义无法准确把握，导致专利权人会利用这种法律漏洞，不断地申请与原研药相关但不具有实际意义的新专利，不合理的延长专利保护期限，造成非法垄断，形成专利壁垒，阻碍仿制药上市，扰乱市场秩序张浩然.竞争视野下中国药品专利链接制度的继受与调适[J].知识产权,2019(4):21张浩然.竞争视野下中国药品专利链接制度的继受与调适[J].知识产权,2019(4):21.第二、专利信息登记不够完备。目前我国专利登记信息载体主要有两种，分别是“药品专利信息登机平台”和《中国上市药品目录集》。尽管有着双重的登记方式，信息登记中的专利法律状态也并未展示出来，仅仅记录着专利号、专利信息、以及专利到期日；另外，已注册专利信息有效检索率不高，在这些专利药品中，为数不少的药品不能查询任何资料。尽管药监局按照要求更新了注册信息，但是更新频率跟不上市场的变化，而且在原有的框架上更新并不会有所进步，所存在的问题不会有所改善，相反，会使得仿制药的发展阻力一直存在。第三、首仿药独占期制度不够完善。首先，首仿药独占期制度的出台会极大的影响创新药生产企业的研发激情，尤其是当创新药企业因为首仿药独占期制度而越来越多的受到挑战；而且，如果创新药企业在面临着较大的败诉风险时，则可能会通过与仿制药生产企业进行利益交换从而扩大其垄断收益，这种情况将是以更大的药品可及性的失去为代价。以美国为例，美国首仿药独占期确立之后，专利链接侵权纠纷终结和解结案占比上升，这对保障人民药品可及性而言是大大不利的。另外，我国首仿药独占期为12个月，美国为180天（6个月），韩国为9个月，长时间的独占期可能就会造成仿制药企业垄断或者双方达成反向支付协议，这些对于药品可及性而言都是十分不利的曹然.我国药品专利链接制度研究[D].海南大学,2019.曹然.我国药品专利链接制度研究[D].海南大学,2019.（三）完善我国药品专利链接制度的建议第一、界定专利权范围。精准清晰的专利权范围，对于药品专利链接制度在后续工作中的落实起着举足轻重的作用。在后续的实施过程中，我们可以借鉴美国在这一方面的应对措施。美国于2003年制定并通过了《医疗保险现代化法案》（简称MMA），对能够列入橘皮书的专利信息进行了具体的列举式规定，如活性化合物、组合物、配方等，同时对于不可列入的信息也进行列举杜澄杰.论药品专利链接制度在我国的推行与完善[J].西南知识产权评论,2020(2).杜澄杰.论药品专利链接制度在我国的推行与完善[J].西南知识产权评论,2020(2).第二、完善药品专利信息登记。药品专利信息获取度在某种程度上代表了药品专利链接制度可操作的程度，所以保证刊登药品专利信息完整、准确、权威是必不可少的余鑫昝慧宁.我国药品专利链接问题浅析[J].中外交流,2020,027(005):104-105.。要实现上述三性，首先，有必要为申请专利申请审查设置可靠链接程序，经国家药品监督管理局、国家知识产权局共同审核通过，余鑫昝慧宁.我国药品专利链接问题浅析[J].中外交流,2020,027(005):104-105.第三、完善首仿药独占期制度。首仿药独占期制度是为了能够更好的激励仿制药生产厂家向原研药发起专利挑战，给予仿制药生产厂家一种制度激励弥补仿制药生产厂家在上市申请时的迟延，提高仿制药的生产质量和效率。对此，我们可以借鉴韩国模式，为其他提起专利挑战仿制药申请人也提供获得独占期的资格。这样，多个仿制药生产厂家共同独占，一方面可以在独占期内仍提供竞争的环境，加大了反向支付费用，另一方面，还可以