食品药管理办法

食品药管理办法一、总则（一）目的为加强食品药品管理，保障公众饮食用药安全，维护市场秩序，依据相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事食品生产、经营、使用以及药品研制、生产、经营、使用、监督管理等活动。（三）基本原则1.风险管理原则对食品药品安全进行全过程风险监测、评估和控制，采取有效的风险防控措施，预防和减少食品药品安全事件的发生。2.全程管控原则涵盖食品药品从生产到消费的各个环节，实施严格的质量安全管理，确保每一个环节都符合规定要求。3.社会共治原则鼓励和引导社会各方力量参与食品药品安全治理，形成政府监管、企业自律、社会协同、公众参与的共治格局。（四）职责分工1.食品药品监督管理部门负责食品药品安全的监督管理工作，制定监管政策、规划和标准，组织实施监督检查、抽检监测、案件查处等工作。2.卫生健康部门负责食品药品安全风险监测、评估工作，会同食品药品监督管理部门制定、调整食品安全风险监测计划，开展食品安全标准制定和跟踪评价等工作。3.其他相关部门按照各自职责，协同做好食品药品管理相关工作。如市场监管部门负责食品药品市场秩序的维护，农业农村部门负责食用农产品种植养殖环节的监管等。二、食品生产管理（一）生产许可1.从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。申请人应当向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交申请材料，符合条件的，予以许可并颁发食品生产许可证。2.食品生产许可的条件包括具有与生产的食品品种、数量相适应的食品生产和质量管理机构或者人员，具有保证食品质量安全的规章制度，具有与所生产食品相适应的生产经营设备或者设施等。（二）生产过程控制1.食品生产企业应当建立健全生产质量管理体系，严格遵守食品生产通用卫生规范和相应的食品安全标准，确保生产过程符合卫生要求。2.对食品生产过程中的原料采购、验收、储存，生产加工、包装、标识、运输、贮存等环节进行全程控制，记录相关信息，保证产品可追溯。3.食品生产企业应当定期对生产设备进行维护、保养和清洁，确保设备正常运行，防止污染食品。（三）人员管理1.食品生产企业的主要负责人应当落实企业食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。2.食品生产企业应当配备食品安全管理人员，加强对其培训和考核，提高食品安全管理能力。3.食品生产从业人员应当保持个人卫生，定期进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。三、食品经营管理（一）经营许可1.食品经营实行许可制度，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。2.申请食品经营许可，应当符合具有与经营的食品品种、数量相适应的食品经营和贮存场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；法律、法规规定的其他条件。3.食品经营许可的有效期为5年。（二）经营过程控制1.食品经营者应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合法律、法规规定。2.食品经营者应当按照保证食品安全的要求贮存食品，定期检查库存食品，及时清理变质或者超过保质期的食品。3.销售散装食品，应当在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期或者生产批号、保质期以及生产经营者名称、地址、联系方式等内容。4.餐饮服务提供者应当制定并实施原料控制要求，不得采购不符合食品安全标准的食品原料。倡导餐饮服务提供者公开加工过程，公示食品原料及其来源等信息。（三）特殊食品经营管理1.经营特殊食品，如保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉等，应当依法取得相应的经营许可，并按照特殊食品的经营要求进行管理。2.特殊食品经营者应当设立专柜或者专区销售特殊食品，并在显著位置标明“专柜销售”“专区销售”字样以及特殊食品的类别。3.特殊食品经营者应当建立特殊食品销售记录制度，如实记录销售特殊食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合法律、法规规定。四、药品研制管理（一）研制规范1.药品研制应当遵守药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）等相关规范，保证药品研制的科学性、规范性和安全性。2.药物非临床研究机构应当按照GLP的要求，开展药物非临床研究工作，确保研究数据真实、准确、完整。3.药物临床试验机构应当按照GCP的要求，开展药物临床试验工作，保障受试者的权益和安全，保证试验结果的科学可靠。（二）临床试验管理1.开展药物临床试验，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药物临床试验批准文件。2.药物临床试验申办者应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的、过程、可能出现的风险等详细情况，并取得其书面同意。3.药物临床试验机构应当建立临床试验质量管理体系，加强对临床试验全过程的质量控制和管理，确保临床试验数据的真实性、准确性、完整性和可追溯性。（三）研制资料管理1.药品研制单位应当按照规定如实记录与药品研制相关的各项活动，保证研制过程持续、真实、合法、可追溯。2.药品研制过程中的原始资料、数据、记录等应当妥善保存，保存期限应当符合国家有关规定。五、药品生产管理（一）生产许可1.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。2.药品生产许可的条件包括有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。（二）生产质量管理1.药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理体系，严格执行药品生产质量管理规范（GMP），确保药品生产过程符合质量要求。2.药品生产企业应当对药品生产全过程进行质量控制和管理，包括原料采购、验收、储存，生产加工、包装、检验、放行等环节，保证每一批药品都符合质量标准。3.药品生产企业应当定期对生产设备进行维护、保养和验证，确保设备正常运行，防止污染药品。（三）药品委托生产管理1.药品委托生产，委托方和受托方应当签订书面合同，明确双方的权利和义务，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。2.委托生产的药品，其质量和安全性由委托方负责，受托方应当按照GMP的要求进行生产，并接受委托方的监督。六、药品经营管理（一）经营许可1.从事药品经营活动，应当依法取得药品经营许可证。药品经营许可分为药品批发和药品零售许可。2.申请药品经营许可，应当符合具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求等条件。（二）经营质量管理1.药品经营企业应当建立健全药品经营质量管理体系，严格执行药品经营质量管理规范（GSP），确保药品经营过程符合质量要求。2.药品经营企业应当对药品采购、验收、储存、销售、运输等环节进行全程质量控制，保证药品质量可追溯。3.药品经营企业应当定期对营业场所、仓库等设施设备进行检查、维护和更新，确保其符合GSP的要求。（三）药品销售管理1.药品经营企业销售药品，应当开具销售凭证，内容包括药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、购货单位、销售日期等，并做好销售记录。销售记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。2.药品零售企业销售药品时，应当按照国家有关规定调配处方，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。3.药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。七、食品药品监督管理（一）监督检查1.食品药品监督管理部门应当依法对食品药品生产经营使用等活动进行监督检查，包括日常监督检查、专项监督检查、飞行检查等。2.监督检查人员应当出示执法证件，对监督检查中发现的问题，应当责令当事人立即或者限期改正；对依法应当给予行政处罚的行为，依照有关法律、法规的规定进行处罚。3.食品药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要，对食品药品生产经营企业进行抽样检验。抽样检验应当购买样品，不得收取检验费和其他任何费用。（二）抽检监测1.食品药品监督管理部门应当制定并实施食品药品抽检监测计划，对食品药品质量进行定期或者不定期抽检监测。2.抽检监测结果应当及时向社会公布，对抽检监测中发现的不合格食品药品，应当依法采取查封、扣押、召回、下架等措施，并进行调查处理。3.食品药品生产经营企业应当积极配合抽检监测工作，如实提供相关资料和样品。（三）违法行为查处1.食品药品监督管理部门对发现的食品药品违法行为，应当依法立案调查，收集证据，查明事实。2.对违法行为的处罚种类包括警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、吊销许可证等。3.食品药品监督管理部门应当建立健全行政执法与刑事司法衔接机制，对涉嫌犯罪的食品药品违法行为，应当及时移送公安机关处理。八、法律责任（一）生产经营者责任1.食品药品生产经营者违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：未按照规定建立、执行食品药品生产经营质量管理体系，或者未按照规定配备、培训、考核食品安全管理人员、药品质量管理人员的；未按照规定制定、实施食品药品安全自查制度，或者未按照规定报告食品药品安全自查情况的；未按照规定记录、保存食品药品生产经营过程信息，或者记录、保存的食品药品生产经营过程信息不完整、不准确的；未按照规定进行食品药品进货查验记录、销售记录，或者记录、保存的食品药品进货查验记录、销售记录不完整、不准确的；未按照规定贮存、销售食品药品，或者未按照规定对食品药品进行检查、清理，造成食品药品变质或者超过保质期的；未按照规定开展食品药品抽样检验，或者未按照规定报告食品药品抽样检验结果的；未按照规定建立、执行食品药品召回制度，或者未按照规定实施食品药品召回的；未按照规定履行食品药品安全信息报告义务，或者未按照规定公开食品药品安全信息的；未按照规定制定、实施食品药品安全事故应急预案，或者未按照规定开展食品药品安全事故应急处置工作的。2.食品药品生产经营者生产经营不符合食品安全标准的食品、假药、劣药的，依照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的规定进行处罚。（二）监管部门责任食品药品监督管理部门及其工作人员有下列情形之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：1.不履行食品药品监督管理职责，或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的；2.违反规定实施行政许可、行政处罚、行政强制等执法行为的；3.发现食品药品违法行为不及时查处，或者有包庇、纵容食品药品违法行为，造成严重后果的；4.泄露食品药品生产经营企业的商业秘密、个人隐私，或者未依法履行食品药品安全信息公开义务，造成不良影响的；5.其他违反本办法规定的行为。九、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义是：1.食品：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物