兽药登记管理办法

兽药登记管理办法一、总则（一）目的为加强兽药登记管理，规范兽药产品市场准入，保障兽药质量和用药安全，根据《兽药管理条例》及相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事兽药研制、生产、经营、进出口活动的单位和个人的兽药登记管理。（三）基本原则兽药登记管理应当遵循科学、公正、公开、高效的原则，严格按照法定程序和标准进行，确保兽药产品的安全性、有效性和质量可控性。二、登记类别与要求（一）新兽药登记1.定义新兽药是指未曾在中国境内上市销售的兽药。2.分类新兽药分为以下五类：一类新兽药：我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产，仅有文献报道的原料药品及其制剂。二类新兽药：我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药品标准的原料药品及其制剂。三类新兽药：我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药品标准的原料药品及其制剂。四类新兽药：改变剂型或改变给药途径的药品。五类新兽药：增加适应症的兽药。3.申报资料要求申请新兽药登记，应当提交下列资料：兽药名称（通用名、商品名）、化学结构或组分、含量、剂型、作用与用途、用法与用量、毒理学、药理学、药代动力学、临床试验报告、稳定性试验报告等资料。生产工艺、质量标准、检验方法、包装、标签和说明书等资料。兽药的研究、生产、检验、销售、使用等方面的管理制度和质量保证体系资料。环境影响评价报告及其他相关资料。新兽药安全性评价报告，包括急性毒性、亚急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性等试验报告。临床试验报告，应当在临床试验机构按照《药物临床试验质量管理规范》进行，并提供临床试验批件。其他需要提供的资料。（二）兽药进口登记1.定义兽药进口登记是指境外企业生产的兽药进入中国境内市场销售前，按照本办法规定进行的登记活动。2.申报资料要求申请兽药进口登记，应当提交下列资料：《进口兽药申请表》。生产国（地区）兽药管理部门批准生产、销售的证明文件。兽药质量标准、检验方法、生产工艺等资料。兽药的标签和说明书样本。兽药的稳定性试验报告。兽药的安全性评价报告，包括急性毒性、亚急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性等试验报告。兽药的临床试验报告，应当在临床试验机构按照《药物临床试验质量管理规范》进行，并提供临床试验批件。其他需要提供的资料。（三）兽药补充申请登记1.定义兽药补充申请登记是指已获得兽药批准文号的兽药生产企业，在生产工艺、质量标准、标签和说明书、包装规格等方面发生变更，或者增加新适应症、改变给药途径等，按照本办法规定进行的登记活动。2.申报资料要求申请兽药补充申请登记，应当提交下列资料：《兽药补充申请表》。变更后的生产工艺、质量标准、标签和说明书、包装规格等资料。增加新适应症、改变给药途径等的临床试验报告。其他需要提供的资料。三、登记程序（一）受理1.申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提出兽药登记申请，并提交本办法规定的申报资料。2.省级人民政府兽医行政管理部门应当对申请人提交的申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理；不符合要求的，应当一次性告知申请人需要补正的内容。（二）审查1.省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内完成对申报资料的审查，并将审查意见报送国务院兽医行政管理部门。2.国务院兽医行政管理部门应当自收到省级人民政府兽医行政管理部门报送的审查意见之日起20个工作日内完成对申报资料的审核。（三）检验1.国务院兽医行政管理部门应当根据审核结果，指定兽药检验机构对申报的兽药进行检验。2.兽药检验机构应当按照国家兽药标准和检验操作规程进行检验，并在规定的时间内出具检验报告。（四）审批1.国务院兽医行政管理部门应当根据检验报告和审核意见，对兽药登记申请进行审批。2.经审批符合要求的，发给兽药批准文号、进口兽药注册证书；不符合要求的，不予批准，并书面说明理由。（五）发证1.兽药批准文号、进口兽药注册证书由国务院兽医行政管理部门统一印制。2.省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到兽药批准文号、进口兽药注册证书之日起10个工作日内通知申请人领取。四、监督管理（一）生产监督1.兽药生产企业应当按照兽药批准文号、进口兽药注册证书规定的生产工艺、质量标准等组织生产，并建立生产记录和检验记录。2.县级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药生产企业进行定期检查和不定期抽查，监督其生产活动是否符合本办法规定。（二）经营监督1.兽药经营企业应当建立进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明兽药合格证明和其他标识，并建立进货记录。2.兽药经营企业应当建立销售记录，注明兽药的名称、规格、剂型、数量、生产日期、有效期、销售日期、购货单位等内容。3.县级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药经营企业进行定期检查和不定期抽查，监督其经营活动是否符合本办法规定。（三）使用监督1.兽药使用单位应当遵守国家有关兽药使用的规定，建立用药记录，并向所在地县级人民政府兽医行政管理部门报告动物疫病发生、诊断、治疗等情况。2.县级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药使用单位进行定期检查和不定期抽查，监督其使用活动是否符合本办法规定。（四）进口兽药监督1.进口兽药应当按照兽药进口登记证规定的用途、范围使用，并接受所在地县级以上人民政府兽医行政管理部门的监督检查。2.县级以上人民政府兽医行政管理部门应当对进口兽药的使用情况进行定期检查和不定期抽查，监督其使用活动是否符合本办法规定。（五）广告监督1.兽药广告应当经省级以上人民政府兽医行政管理部门审查批准，并按照审查批准的内容发布。2.县级以上人民政府工商行政管理部门应当对兽药广告进行监督检查，对违法发布的兽药广告，应当依法予以查处。五、法律责任（一）未经登记擅自生产、经营、进口兽药的，依照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。（二）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得兽药登记的，依照《兽药管理条例》第五十七条的规定处罚。（三）兽药生产企业、经营企业、使用单位违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府兽医行政管理部门责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准文号、进口兽药注册证书：1.未按照兽药批准文号、进口兽药注册证书规定的生产工艺、质量标准等组织生产的。2.未建立生产记录、检验记录或者记录不完整、不真实的。3.未建立进货检查验收制度、销售记录或者记录不完整、不真实的。4.未按