全国疫苗管理办法

全国疫苗管理办法一、总则（一）目的为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种行为，促进疫苗行业健康发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）等法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事疫苗的研制、生产、流通、预防接种及其监督管理活动。（三）基本原则疫苗管理应当遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，坚持安全第一、质量至上，保障疫苗的安全、有效、可及。二、疫苗研制（一）研制规划与布局国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定疫苗研制规划，合理布局疫苗研制资源，鼓励疫苗研制创新，支持多联多价等新型疫苗的研制。（二）研制单位要求疫苗研制单位应当具备与疫苗研制相适应的专业技术人员、设施设备、质量管理体系和风险防控体系，按照国家有关规定开展疫苗研制活动，并接受药品监督管理部门的监督检查。（三）临床试验管理疫苗临床试验应当经国务院药品监督管理部门依法批准。临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验质量管理体系，保证临床试验全过程规范，数据真实、准确、完整。三、疫苗生产（一）生产许可从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。疫苗生产企业应当按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，确保疫苗质量。（二）生产质量管理疫苗生产企业应当建立健全质量管理体系，严格执行原材料采购、生产过程控制、成品检验放行等管理制度，确保每一批次疫苗符合质量标准和相关要求。（三）批签发管理国家对疫苗实行批签发制度。每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书。四、疫苗流通（一）流通渠道疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构不得向其他单位或者个人销售疫苗。（二）冷链管理疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，有条件的应当建立自动温度监测系统。疫苗储存、运输的温度监测记录应当保存至疫苗有效期满后不少于2年备查。（三）配送要求疫苗配送企业应当具备与配送疫苗相适应的冷藏、运输设施设备和专业技术人员，按照疫苗储存、运输管理规范的要求配送疫苗。五、预防接种（一）接种单位资质从事预防接种工作的医疗卫生机构，应当依法取得医疗机构执业许可证，经县级以上地方人民政府卫生健康主管部门指定，并取得预防接种单位资质。（二）接种人员要求接种单位应当配备与其服务人口数量相适应的合格接种工作人员，接种工作人员应当具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训，考核合格后方可从事预防接种工作。（三）接种实施接种单位应当按照国家免疫规划程序和当地的接种工作方案，按时为适龄人群接种疫苗。接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。六、疫苗上市后管理（一）安全性监测疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，持续开展疫苗上市后安全性监测，对疑似预防接种异常反应及时进行调查、诊断和处理。（二）评估与评价药品监督管理部门应当组织对疫苗的质量、安全性、有效性等进行评估与评价，并根据评估与评价结果采取相应的管理措施。（三）召回与处置疫苗上市许可持有人发现其生产、配送的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止生产、配送，通知相关疾病预防控制机构、接种单位和药品经营企业停止销售和使用，召回已销售的疫苗，及时采取风险控制措施，如实向药品监督管理部门报告。七、监督管理（一）监管职责分工国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内预防接种监督管理工作。（二）监督检查措施药品监督管理部门、卫生健康主管部门有权对疫苗研制、生产、流通、预防接种等活动进行监督检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝、隐瞒。（三）信息公开与信用管理药品监督管理部门、卫生健康主管部门应当依法及时公开疫苗研制、生产、流通、预防接种等信息，接受社会监督。建立疫苗研制、生产、流通、预防接种等领域信用记录制度，对有不良信用记录的单位和个人，增加监督检查频次，并依法采取联合惩戒措施。八、法律责任（一）违法行为界定违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门、卫生健康主管部门按照各自职责依法给予处罚：未取得药品生产许可证生产疫苗的；生产、销售的疫苗属于假药、劣药的；违反疫苗储存、运输管理规范的；疾病预防控制机构、接种单位未按照规定供应、接收、采购疫苗，或者未按照规定处置疫苗的；疫苗上市许可持有人未按照规定开展疫苗上市后研究或者上市后评价的；疫苗上市许可持有人未按照规定建立并实施疫苗追溯制度的等。（二）处罚措施对于违法行为，药品监督管理部门、卫生健康主管部门可以依法采取警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证等处罚措施。构成犯罪的，依法追究刑事责任。九、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义是：疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，