医疗器械管理办法

医疗器械管理办法一、总则（一）目的为加强医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。（三）基本原则医疗器械管理应当遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，确保医疗器械从研制到使用全过程的质量安全。二、医疗器械的定义与分类（一）定义医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；4.生命的支持或者维持；5.妊娠控制；6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。（二）分类医疗器械按照风险程度实行分类管理。1.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如，外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。2.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。3.第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如，植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。三、医疗器械的研制（一）研制要求医疗器械研制应当遵循科学原理，采用先进技术，保证研制过程规范，结果真实、可靠。研制过程中应当开展医疗器械安全性与有效性研究，包括临床前研究和临床试验（如有需要）。（二）临床试验管理1.开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。2.医疗器械临床试验应当在经依法认定的医疗器械临床试验机构中进行。医疗器械临床试验机构应当具备开展临床试验的条件和能力，并按照规定备案。3.临床试验申办者应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的、方法、预期受益、风险以及可能出现的不良事件等详细情况，并取得其书面同意。四、医疗器械的生产（一）生产许可与备案1.从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。2.从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门许可，取得医疗器械生产许可证。3.医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。（二）生产质量管理规范医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。（三）生产过程控制1.医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产过程、产品检验等环节进行严格控制，确保产品质量符合要求。2.生产企业应当建立原材料采购控制程序，对原材料供应商进行评估和选择，确保所采购的原材料符合质量要求。3.在生产过程中，应当按照工艺规程和作业指导书进行操作，做好生产记录，保证生产过程可追溯。4.产品检验应当按照规定的标准和方法进行，确保每批产品经检验合格后方可出厂。五、医疗器械的经营（一）经营许可与备案1.从事第一类医疗器械经营的，不需许可和备案，向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。2.从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。3.从事第三类医疗器械经营的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门许可，取得医疗器械经营许可证。（二）经营质量管理规范医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系，保证医疗器械经营全过程持续符合要求。（三）经营行为规范1.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，如实记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、生产企业名称或者供货者名称及联系方式、购货者名称及联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，不得少于5年。2.从事医疗器械批发业务的经营企业应当建立销售记录制度，销售记录应当注明医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、购货者名称及联系方式、销售日期等内容。3.医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的质量。六、医疗器械的使用（一）使用管理要求医疗器械使用单位应当建立健全医疗器械使用管理制度，严格执行医疗器械使用安全管理制度，保障医疗器械安全、有效使用。（二）使用前检查医疗器械使用单位应当对购进的医疗器械进行验收，对验收合格的医疗器械应当及时入库登记，并按照产品说明书或者技术文件的要求进行贮存和养护。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查、校准、调试等，确保医疗器械处于正常使用状态。（三）使用记录与维护1.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用记录制度，记录医疗器械的使用情况，包括使用日期、使用人员、使用部位、使用参数等内容。使用记录应当真实、完整，并按照规定期限保存。2.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求，对医疗器械进行定期维护、保养、校准等，确保医疗器械的性能和安全性。对需要校准的医疗器械，应当按照规定及时校准，并做好校准记录。七、医疗器械的不良事件监测与再评价（一）不良事件监测1.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理办法的要求，建立医疗器械不良事件监测体系，开展医疗器械不良事件监测工作。2.医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械进行持续研究，观察医疗器械不良事件的发生情况，及时采取有效措施控制风险。3.医疗器械经营企业和使用单位应当对所经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照规定及时报告。（二）再评价1.医疗器械再评价是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。2.医疗器械生产企业应当根据医疗器械不良事件监测和产品质量跟踪分析情况，进行医疗器械再评价。有下列情形之一的，应当开展医疗器械再评价：根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；国务院药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。3.医疗器械再评价应当依据科学的数据、文献和实际使用情况进行，评价结果应当作为医疗器械注册、备案、生产许可、经营许可、使用管理等决策的依据。八、医疗器械的监督管理（一）监管部门职责1.国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。2.县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。3.国务院药品监督管理部门应当根据医疗器械注册、备案、生产、经营、使用等情况，加强医疗器械全生命周期质量追溯体系建设，促进医疗器械质量安全信息共享，推动医疗器械质量安全社会共治。（二）监督检查1.药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械研制、生产、经营、使用单位进行监督检查，重点检查相关制度的建立和执行情况、产品质量等。2.监督检查可以采取现场检查、抽样检验、查阅资料、调查取证等方式进行。被检查单位应当予以配合，提供相关资料和样品，不得拒绝、隐瞒、阻碍。3.药品监督管理部门在监督检查中发现医疗器械存在安全隐患的，应当责令相关企业立即采取停止生产、经营、使用等措施，通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用，召回已销售或者使用的医疗器械，及时发布风险警示信息，并依法查处。（三）法律责任1.医疗器械研制、生产、经营、使用单位违反本办法规定的，由药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》等相关