兽用生物管理办法

兽用生物管理办法一、总则（一）目的为加强兽用生物制品管理，保证兽用生物制品质量，促进养殖业健康发展，根据《兽药管理条例》等法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的生产、经营、监督、检验等活动。（三）定义1.兽用生物制品：指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者改变动物生产性能的兽药。2.批签发：指国家对兽用生物制品每批产品实施的强制性检验、审核的监督管理制度。（四）基本原则兽用生物制品的管理应当遵循科学、公正、公开、高效的原则，严格执行法律法规和行业标准，确保兽用生物制品的质量和安全。二、生产管理（一）生产企业资质1.设立兽用生物制品生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备相应的条件，经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审核同意后，报国务院兽医行政管理部门批准。2.兽用生物制品生产企业应当取得兽药生产许可证和兽药GMP证书。（二）生产质量管理1.生产企业应当建立健全质量管理体系，严格按照兽药GMP要求组织生产，确保产品质量稳定、可靠。2.生产企业应当制定生产工艺规程、标准操作规程等文件，并严格执行。3.生产企业应当对原材料、中间产品和成品进行严格检验，确保符合质量标准。（三）批签发管理1.兽用生物制品生产企业应当按照国家有关规定，将每批产品的样品和相关资料报送中国兽医药品监察所或者其委托的省级兽药检验机构进行批签发。2.批签发机构应当按照本办法和相关标准、规范对报送的样品进行检验、审核，符合要求的，发给兽用生物制品批签发合格证；不符合要求的，发给不予批签发通知书，并说明理由。三、经营管理（一）经营企业资质1.经营兽用生物制品的企业，应当取得兽药经营许可证，并具备相应的条件。2.兽用生物制品经营企业应当建立质量管理体系，严格按照兽药GSP要求经营兽用生物制品。（二）经营质量管理1.经营企业应当从具有合法资质的生产企业或者经营企业采购兽用生物制品，并索取、留存相关证明文件。2.经营企业应当建立兽用生物制品购销记录，如实记录产品的名称、规格、数量、生产企业、购销日期等内容。3.经营企业应当按照产品说明书的要求储存、运输兽用生物制品，确保产品质量不受影响。（三）冷链管理1.对有温度要求的兽用生物制品，经营企业应当配备相应的冷藏、冷冻设施设备，并确保设施设备正常运行。2.经营企业应当建立冷链运输记录，记录运输过程中的温度、起止时间、运输路线等信息。四、监督管理（一）监管部门职责1.国务院兽医行政管理部门负责全国兽用生物制品的监督管理工作。2.县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。（二）日常监督检查1.监管部门应当定期对兽用生物制品生产、经营企业进行监督检查，检查内容包括企业资质、生产经营条件、质量管理体系等。2.监管部门应当加强对兽用生物制品生产、经营企业的现场检查，发现问题及时责令整改，并依法予以处罚。（三）产品质量抽检1.监管部门应当定期组织对兽用生物制品进行质量抽检，抽检样品应当从生产、经营企业的成品库或者经营场所抽取。2.对抽检不合格的兽用生物制品，监管部门应当依法予以查处，并及时向社会公布。（四）不良反应监测1.兽用生物制品生产、经营企业应当建立兽用生物制品不良反应报告制度，发现兽用生物制品出现不良反应的，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告。2.监管部门应当设立兽用生物制品不良反应监测机构，负责收集、分析、评价兽用生物制品不良反应报告，并及时采取措施控制可能出现的风险。五、进出口管理（一）进口管理1.进口兽用生物制品，应当按照国家有关规定办理审批手续，并取得《进口兽药通关单》。2.进口兽用生物制品的企业，应当向所在地省级兽医行政管理部门提出申请，并提交相关资料。省级兽医行政管理部门应当对申请资料进行初审，符合要求的，报国务院兽医行政管理部门审批。（二）出口管理1.出口兽用生物制品，应当按照国家有关规定办理审批手续，并取得《出口兽药证明》。2.出口兽用生物制品的企业，应当向所在地省级兽医行政管理部门提出申请，并提交相关资料。省级兽医行政管理部门应当对申请资料进行初审，符合要求的，报国务院兽医行政管理部门审批。六、应急管理（一）应急预案制定1.国务院兽医行政管理部门应当制定全国兽用生物制品应急管理预案，明确应急处置的组织指挥体系、职责分工、应急响应程序等内容。2.县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当根据本地区实际情况，制定本行政区域内兽用生物制品应急管理预案。（二）应急储备1.国家建立兽用生物制品应急储备制度，储备一定数量的兽用生物制品，用于应对重大动物疫病等突发事件。2.应急储备的兽用生物制品应当定期进行检查、维护，确保质量可靠、数量充足。（三）应急处置1.发生重大动物疫病等突发事件时，县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当按照应急管理预案的要求，及时组织调配兽用生物制品，确保疫情得到有效控制。2.兽用生物制品生产、经营企业应当积极配合应急处置工作，保障兽用生物制品的供应。七、法律责任（一）生产企业违法责任1.未取得兽药生产许可证、兽药GMP证书生产兽用生物制品的，依照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。2.生产企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府兽医行政管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证：未按照兽药GMP要求组织生产的；生产记录、检验记录不完整、不真实的；擅自改变生产工艺、质量标准的；未经批准擅自委托他人生产兽用生物制品的。（二）经营企业违法责任1.未取得兽药经营许可证经营兽用生物制品的，依照《兽药管理条例》第五十七条的规定处罚。2.经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府兽医行政管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药经营许可证：从无合法资质的企业购进兽用生物制品的；经营的兽用生物制品未标明有效期或者更改有效期的；未按照产品说明书的要求储存、运输兽用生物制品的；建立的购销记录不完整、不真实的。（三）其他违法责任1.违反本办法规定，未经批准进口兽用生物制品的，依照《兽药管理条例》第六十二条的规定处罚。2.违反本