生产过程控制程序

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目的对直接影响产品质量的生产和服务过程进行有效控制，以确保产品质量满足规定的要求。2.适用范围适用于公司产品的形成、放行、上市及上市后服务过程的控制。3．职责3.1研发部负责提供产品信息、制造规范及其工艺验证与生产设备、工装的配置。3.2

生产部负责生产过程的控制，按生产指令和技术文件组织生产，操作人员按规程操作，提供合格产品。3.3质量部负责编写检验规范、对过程和成品质量的监控和检测。3.5

销售部负责产品的上市及上市后服务的活动。4．工作程序4.1获得产品特性的信息4.1.1研发部按《设计和开发控制程序》的规定提供产品生产用图、相关的技术文件，包括：a．产品的生产流程、关键物料及质量要求；

b．产品的组成、原料和相关的技术要求；c．产品的标准或技术要求；4.1.2文控员负责将4.1.1中的文件发放给质量部和生产部有关人员。4.2获得工艺文件、检验文件及操作规程4.2.1研发部负责确定关键工序和特殊过程，负责验证方案的起草，组织实施验证，并指导生产部编写工艺文件：a．根据产品要求编制工艺文件，阐明工艺参数、工序内容及要求、使用设备和装置等；b．对产品实现特殊过程规定过程能力验证的确认和常规控制的操作规程；c．编写操作人员必须遵守的工艺规程或操作规程；d．制定与产品要求符合性有关的管理制度。4.2.2质量部根据产品技术要求编写检验规范文件，明确产品检验放行的要求，阐明检验内容、要求、检验工具与检验方式等；4.2.3文控员负责将4.2.1、4.2.2的文件发放到质量部和生产车间有关班组及岗位，以确保操作人员在需要时易于得到。4.3使用适宜的生产设备及工艺装置4.3.1选购生产设备和工艺装置时，研发部应根据产品的开发设计要求，确保生产设备和工艺装备能满足工艺要求，设备的各项参数易于控制、显示和记录。4.3.2生产部对生产设备和工艺装置应有计划地进行维护、保养，以确保其生产能力和过程能力满足规定的要求。4.3.3生产设备及工装的购置、安装、验证、使用、保养、维修、报废以及对生产环境的控制，执行《设备管理制度》、《基础设施控制程序》。4.4检验设备配置和使用4.4.1企业负责人负责配置、质量部负责使用合适的检验设备，以在生产过程中进行产品特性及过程特性的监视和测量，使特性参数控制在规定的范围内。4.4.2与产品质量相关检验设备应进行周期校验，由质量部负责所有在用的测量装置的有效性。检验设备的校验、维护和使用执行《质量控制程序》。4.5监视和测量的实施质量部负责产品实现过程中监视和测量的实施，执行《质量控制程序》。4.6生产服务提供过程的实施4.6.1制定生产计划销售部根据客户的订单，发出《生产派工单》给生产部，生产部根据《生产派工单》制定《批生产指令单》，填写《领料单》，仓库根据经审批的《领料单》准备相关的物料，生产部领取物料后要确认是否与工艺文件要求一致，核对物料是否符合生产要求。4.6.2生产计划的执行

4.6.2.1生产负责人应根据《批生产指令单》安排生产，检查生产所需的设备是否正常和工装夹具是否齐全；核对原辅材料是否正确，做好各个生产线的人员分配。4.6.2.2生产负责人要经常巡视生产线，及时解决生产中发生技术、设备、质量和生产进度问题。4.6.2.3生产负责人每日按照《批生产指令单》核对当日的生产情况，填写《生产日报表》。4.6.3生产过程中的质量控制4.6.3.1开始生产时，操作工应首先按照现行作业指导书进行自检，自检合格后将首件交由QA检查，QA检查合格后方可正式生产，生产过程中操作工应按要求填写相关表格。4.6.3.2各过程必须严格按生产流程、生产工艺、检测工艺、检验文件等受控文件执行4.6.3.3生产过程中，操作工要随时检查产品质量；检验员按规定的频次和项目对各个工序进行巡检，并保留相关检验记录。不合格品按照《不合格品处理程序》执行。4.6.3.4生产过程中,若遇到机器和产品有异常状况，应立即停机，并通知生产负责人及设备维护人员进行检修，同时通知质量部对线上产品进行质量判定。4.6.4关键工序控制4.6.4.1研发部应识别产品生产过程中的关键工序和特殊过程，并标注于生产工艺流程图中。4.6.4.2特殊过程需事先确认，确认的结果写进作业指导书，具体执行《过程确认控制程序》。4.6.4.3关键工序和特殊过程的操作人员必须培训考核合格后，发放上岗证，持证上岗。4.6.4.4关键过程要制定关键过程控制方案,控制方案由生产部制定,质量部审核。过程控制方案的内容如下：①依据工艺流程确立控制点；②根据控制点质量特性的要求，确立过程中对“人、机、料、法、测、环”的要求；③选用科学的统计方法对有重要特性的关键过程进行预防监控；④对过程控制结果定期进行验证。4.7产品放行4.7.1产品生产过程中应及时识别产品的检验状态，对不合格品予以标识、隔离，防止流入下一工序，具体按《不合格品控制程序》执行。同时，对过程中的物料应做好产品标识，防止物料的混用、误用，具体执行《产品标识控制程序》。4.7.2产品的储存、搬运、防护由生产部按《产品防护控制程序》执行。4.7.3产品的可追溯性按照《产品可追溯性控制程序》执行。4.7.4成品的放行按照《产品放行控制程序》执行。5．相关文件《设计和开发控制程序》

《基础设施控制程序》

《产品可追溯性控制程序》

《不合格品控制程序》

《设备管理制度》

《产品防护控制程序》

6．质量记录《生产派工单》《称量配制工序生产