北京中药管理办法

北京中药管理办法总则目的与依据为加强本市中药管理，保障中药质量，促进中药事业发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》等相关法律法规，结合本市实际情况，制定本办法。适用范围本办法适用于本市行政区域内中药的种植、养殖、采集、炮制、经营、使用、监督管理等活动。基本原则中药管理应当遵循传承与创新相结合，保护与发展并重的原则，确保中药的安全、有效、质量可控。种植与养殖管理种植养殖规划本市相关部门应当根据本市中药资源状况和市场需求，制定中药种植、养殖发展规划，引导中药种植、养殖产业合理布局。鼓励采用规范化种植、养殖技术，提高中药质量。种植养殖基地建设中药种植、养殖基地应当选择生态环境适宜、无污染的区域，并符合国家和本市有关标准和规范。基地建设应当具备完善的基础设施，包括灌溉、排水、道路、仓储等设施，以保障中药种植、养殖的顺利进行。种子种苗管理中药种子、种苗应当符合国家和本市有关标准和规范，具备质量检验合格证明。禁止销售、使用未经审定或者鉴定的种子、种苗。种子、种苗生产经营者应当建立生产经营档案，记录种子、种苗的来源、去向、销售等信息。农药、肥料使用管理中药种植、养殖过程中使用的农药、肥料应当符合国家和本市有关规定，禁止使用高毒、高残留农药。鼓励采用绿色防控技术和有机肥料，减少农药、肥料对环境和中药质量的影响。种植、养殖者应当按照规定的使用范围、剂量和方法使用农药、肥料，并做好记录。采集与炮制管理采集管理中药采集应当遵循科学、合理、可持续的原则，保护和合理利用中药资源。采集野生中药资源应当按照国家和本市有关规定办理采集许可证，并在规定的区域、期限和数量内进行采集。禁止非法采集国家重点保护野生植物药材。炮制规范中药炮制应当符合国家和本市有关炮制规范。中药炮制企业应当具备相应的生产条件和质量管理体系，严格按照炮制规范进行生产。炮制过程中使用的辅料应当符合质量标准，不得使用变质、被污染的辅料。炮制品种管理本市对中药炮制品种实行备案管理。中药炮制企业应当在炮制品种首次生产前，向市药品监督管理部门备案，提交炮制方法、质量标准、检验报告等资料。市药品监督管理部门应当对备案资料进行审核，符合要求的予以备案，并向社会公布。经营管理经营许可从事中药经营活动应当依法取得药品经营许可证。药品经营企业应当按照许可的经营范围经营中药，不得超范围经营。经营中药饮片的，应当具备与经营规模相适应的仓储条件，保证中药饮片的质量。质量管理中药经营企业应当建立健全质量管理体系，严格执行药品经营质量管理规范（GSP）。采购中药应当从合法的供应商购进，索取、查验、留存供货企业有关证件、资料和销售凭证。对购进的中药应当进行验收，不符合质量标准的不得购进和销售。储存与养护中药经营企业应当按照中药的特性和储存要求，设置相应的仓库和储存设施，分类存放中药。对易霉变、虫蛀、泛油等的中药应当采取有效的养护措施，定期检查库存中药的质量状况，发现问题及时处理。销售管理中药经营企业销售中药应当开具合法票据，并做好销售记录。销售中药饮片应当符合炮制规范，注明产地、炮制方法等信息。禁止销售假药、劣药和变质、被污染的中药。使用管理使用单位资质医疗机构使用中药应当依法取得医疗机构执业许可证，并按照核准的诊疗科目和范围使用中药。其他单位和个人不得从事中药的医疗使用活动。购进验收医疗机构购进中药应当从合法的渠道购进，索取、查验、留存供货企业有关证件、资料和销售凭证。对购进的中药应当进行验收，不符合质量标准的不得购进和使用。购进中药饮片的，应当建立验收记录，记录购进日期、供货单位、品名、规格、数量、验收合格数量等信息。调剂与制剂医疗机构中药调剂人员应当经过专业培训，取得相应资格证书。调剂中药饮片应当按照炮制规范进行，称量准确，不得错配、漏配。医疗机构配制中药制剂应当按照国家和本市有关规定办理医疗机构制剂许可证，并按照制剂规范进行配制。临床应用管理医疗机构应当加强中药临床应用管理，遵循中医理论和用药规律，合理使用中药。开展中药新药临床试验的，应当按照国家有关规定办理审批手续。监督管理监管部门职责市药品监督管理部门负责本市中药的监督管理工作，组织实施本办法。区药品监督管理部门负责本辖区内中药的监督管理工作。其他有关部门按照各自职责，做好中药管理的相关工作。监督检查药品监督管理部门应当加强对中药种植、养殖、采集、炮制、经营、使用等环节的监督检查，依法查处违法行为。监督检查可以采取现场检查、抽样检验、查阅资料等方式进行。被检查单位和个人应当予以配合，不得拒绝、阻挠。检验检测药品检验机构应当按照国家和本市有关标准和规范，对中药进行检验检测。对抽检不合格的中药，药品监督管理部门应当依法采取查封、扣押、暂停销售、使用等措施，并追溯其来源和流向，依法查处违法行为。不良反应监测药品不良反应监测机构应当加强对中药不良反应的监测工作，及时收集、分析、评价和反馈中药不良反应信息。中药生产、经营、使用单位应当按照规定报告中药不良反应，配合药品不良反应监测机构开展监测工作。法律责任违法行为处罚违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》等相关法律法规的规定予以处罚：1.未取得药品经营许可证从事中药经营活动的；2.超范围经营中药的；3.销售假药、劣药的；4.未按照规定进行中药炮制的；5.未按照规定备案中药炮制品种的；6.未按照规定购进、验收、储存、销售中药的；7.非法采集国家重点保护野生植物药材的；8.其他违反本办法规定的行为。责任