兽用器械管理办法

兽用器械管理办法一、总则（一）目的为加强兽用器械管理，保证兽用器械安全、有效、质量可控，保障动物健康和公共卫生安全，根据《兽药管理条例》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事兽用器械的研制、生产、经营、使用、监督管理等活动。（三）定义本办法所称兽用器械，是指用于预防、诊断、治疗动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂）、器械及其他相关产品。（四）管理原则兽用器械管理应当遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，确保兽用器械从研制到使用全过程的质量安全。二、兽用器械研制管理（一）研制要求1.兽用器械研制单位应当具有与研制活动相适应的专业技术人员、设施设备和质量管理体系，按照国家有关规定开展研制工作。2.研制兽用器械应当进行安全性、有效性等方面的研究，保证研制资料真实、准确、完整。3.研制新兽用器械，应当在临床试验前向省级人民政府兽医行政管理部门提出申请，并提交相关资料。省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内作出是否同意的决定。（二）临床试验管理1.经省级人民政府兽医行政管理部门同意进行临床试验的兽用器械，研制单位应当在指定的临床试验机构进行临床试验。2.临床试验机构应当具有相应的资质和条件，按照临床试验规范开展试验，并对试验数据的真实性、准确性和完整性负责。3.临床试验结束后，研制单位应当向省级人民政府兽医行政管理部门提交临床试验报告等资料，申请新兽用器械注册。三、兽用器械生产管理（一）生产许可1.设立兽用器械生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：与所生产的兽用器械相适应的专业技术人员；与所生产的兽用器械相适应的厂房、设施设备和卫生环境；与所生产的兽用器械相适应的质量管理体系和管理制度；兽药生产质量管理规范规定的其他条件。2.申请设立兽用器械生产企业的，应当向省级人民政府兽医行政管理部门提出申请，并提交相关资料。省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内进行审查，经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，书面通知申请人并说明理由。（二）生产质量管理1.兽用器械生产企业应当按照兽药生产质量管理规范组织生产，建立健全质量管理体系，严格执行生产工艺、质量标准和检验制度，确保兽用器械质量符合要求。2.兽用器械生产企业应当对生产的兽用器械进行质量检验，检验合格的，方可出厂销售。未经检验或者检验不合格的，不得出厂销售。3.兽用器械生产企业应当建立兽用器械生产、销售记录，记录应当保存至产品有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。（三）委托生产管理1.兽用器械生产企业可以接受其他兽用器械生产企业的委托，生产兽用器械。委托方应当对所委托生产的兽用器械质量负责。2.委托生产兽用器械的，委托方和受托方应当签订书面委托合同，并向省级人民政府兽医行政管理部门备案。四、兽用器械经营管理（一）经营许可1.经营兽用器械的企业，应当取得兽用器械经营许可证。2.申请兽用器械经营许可证的，应当具备下列条件：与所经营的兽用器械相适应的兽药技术人员；与所经营的兽用器械相适应的营业场所、设备、仓库设施；与所经营的兽用器械相适应的质量管理机构或者人员；兽药经营质量管理规范规定的其他条件。3.申请兽用器械经营许可证的，应当向县级以上地方人民政府兽医行政管理部门提出申请，并提交相关资料。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内进行审查，经审查合格的，发给兽用器械经营许可证；不合格的，书面通知申请人并说明理由。（二）经营质量管理1.兽用器械经营企业应当按照兽药经营质量管理规范经营兽用器械，建立健全质量管理体系，严格执行进货检查验收、购销记录等制度，确保兽用器械质量安全。2.兽用器械经营企业应当从具有兽药生产、经营许可证的企业购进兽用器械，购进的兽用器械应当附有产品质量合格证、标签和说明书。3.兽用器械经营企业应当建立兽用器械购销记录，记录应当载明兽用器械的通用名称、商品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期等内容。购销记录应当保存至产品有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。（三）进出口管理1.进口兽用器械，应当按照国家有关规定办理进口审批手续。2.进口的兽用器械，应当经国务院兽医行政管理部门指定的检验机构检验合格。检验合格的，方可销售、使用。3.出口兽用器械，应当符合进口国（地区）的要求，并取得相关证明文件。五、兽用器械使用管理（一）使用规范1.动物诊疗机构、动物饲养场（养殖小区）、动物隔离场所、动物屠宰加工场所以及其他动物诊疗相关单位使用兽用器械，应当遵守国家有关规定和兽药使用规范，建立健全兽用器械使用管理制度，保证兽用器械的质量安全。2.动物诊疗机构、动物饲养场（养殖小区）、动物隔离场所、动物屠宰加工场所以及其他动物诊疗相关单位应当按照兽用器械说明书的要求使用兽用器械，不得使用假、劣兽用器械以及国家禁止使用的兽用器械。3.动物诊疗机构、动物饲养场（养殖小区）、动物隔离场所、动物屠宰加工场所以及其他动物诊疗相关单位应当建立兽用器械使用记录，记录应当载明兽用器械的通用名称、商品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、使用单位、使用数量、使用日期等内容。使用记录应当保存至产品有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。（二）不良反应监测与报告1.动物诊疗机构、动物饲养场（养殖小区）、动物隔离场所、动物屠宰加工场所以及其他动物诊疗相关单位应当建立兽用器械不良反应监测制度，对使用兽用器械过程中发现的不良反应及时记录，并向所在地县级人民政府兽医行政管理部门报告。2.县级人民政府兽医行政管理部门应当及时对兽用器械不良反应报告进行调查、核实，并将调查结果及时上报省级人民政府兽医行政管理部门。六、监督管理（一）监管职责1.国务院兽医行政管理部门负责全国兽用器械的监督管理工作。2.县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用器械的监督管理工作。3.各级动物卫生监督机构负责本行政区域内兽用器械的监督检查工作。（二）监督检查措施1.县级以上人民政府兽医行政管理部门有权对兽用器械研制、生产、经营、使用单位进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和阻碍。2.监督检查时，执法人员不得少于2人，并应当出示执法证件。执法人员有权采取下列措施：进入研制、生产、经营、使用场所实施现场检查；对研制、生产、经营、使用的兽用器械进行抽样检查、检验、检测；查阅、复制与研制、生产、经营、使用兽用器械有关的合同、票据、账簿以及其他有关资料；查封、扣押有证据证明可能危害动物健康和公共卫生安全的兽用器械，以及用于违法生产、经营、使用兽用器械的原料、辅料、包装材料、生产设备；查封违法从事兽用器械研制、生产、经营、使用活动的场所。（三）质量抽检1.国务院兽医行政管理部门和省级人民政府兽医行政管理部门应当定期组织对兽用器械质量进行抽检。2.抽检结果应当及时向社会公布。对抽检不合格的兽用器械，应当依法进行处理。（四）违法处理1.违反本办法规定，未经许可从事兽用器械研制、生产、经营活动的，或者违反兽药生产质量管理规范、兽药经营质量管理规范生产、经营兽用器械的，依照《兽药管理条例》的有关规定处罚。2.违反本办法规定，使用假、劣兽用器械以及国家禁止使用的兽用器械的，依照《兽药管理条例》的有关规定处罚。3.