药品样品检测实验室项目环境影响评价报告表

建设项目环境影响报告表（污染影响类）项目名称：品样品检测实验室项目编制日期：2025年4月中华人民共和国生态环境部制 建设项目名称药品样品检测实验室项目项目代码2408-320115-89-01-345756建设单位联系人联系方式************建设地点*******************************地理坐标（118度54分28.2秒，31度54分5.6秒）国民经济行业类别M7451检疫检验服务建设项目行业类别四十五、研究和试验发展中98专业实验室、研发（试验）基地中“其他（不产生实验废气、废水、危险废物的除外）”建设性质□新建（迁建）☑扩建□技术改造建设项目申报情形☑首次申报项目□不予批准后再次申报项目□超五年重新审核项目□重大变动重新报批项目项目审批（核准/备案）部门（选填）南京市江宁区行政审批局项目审批（核准/备案）文号（选填）江宁审批投备〔2024〕538号总投资（万元）10000环保投资（万元）25环保投资占比（%）0.25施工工期6个月是否开工建设☑否利用现有房屋3370专项评价设置情况本项目排放废气中包含二氯甲烷等有毒有害污染物，且厂界外500米范围内有环境空气保护目标，根据《建设项目环境影响报告表编制技术指南（污染影响类试行）》，本项目需设置大气专项评价。规划情况规划名称：《江宁经济技术开发区总体发展规划（2020-2035）》审批机关：/审批文件文号：/规划环境影响评价情况文件名称：《江宁经济技术开发区总体发展规划（2020-2035）环境影响报告书》审查机关：中华人民共和国生态环境部审查文件名称及文号：关于《江宁经济技术开发区总体发展规划（2020-2035）环境影响报告书》的审查意见〈环审〔2022〕46号〉规划及规划环境影响评价符合性分析淳化-湖熟片区主导产业方向为：生物医药、新能源、高端装备制造、节本项目租赁位于*************************的现有厂房建设南京羚项目所在地规划用途为科教用地（科技研发）对照《江宁经济技术开发区总体发展规划（2020-2035）环境影响报告书》的审查意见（环审〔2022〕46号），本项目与江宁经济技术开发表1-1本项目建设与规划环评审查意见相关内容相符性1楔2廊、分片统筹”的总体布局，主导产业为绿色智能汽车、智能电网和新一代信2规划及规划环境影响评价符合性分析3管控。根据国家和江苏省关于大气、水、土壤污染防治和江苏省、南京市“三线一开区污染减排和环境综合治理方案，采取有效措施减少主要污染物和特征污染物的排放量，推进挥发性有机物和氮氧化物协4制要求，引进项目的生产工艺和设备、资务，主要从事药品的成分检验及稳定性研究，属于主导产业中的生物医药，本项目不属于开发区禁止引进项目，本项目生产工艺、设备、污染治理技污染物排放和资源利用率均能够达到同行业国际先进水平。5综上可知，本项目建设与《江宁经济技术开发区总体发展规划其他符合性分析表1-2相关产业政策及“三线一单”相符性分析业结构调整指导名录（2024本）》验检测机构和工业企业等企事业单活动中做好实验室危险废物污染防切实落实危险废物污染防治主体责“三线一单”南京市“三区三线”成果作为报批建设项目用地用海依《南京市江宁区2023年度生态空间厅关于南京市江宁区2023年度生态然资函〔2023〕1058号），距离本项目厂址最近生态环境保护目标江产生污染较大的废气、废水等污染浓水经生命科技小镇污水处理站处理后接管至科学园污水处理厂进一项目所在地大气环境不满足二类区要求，经采取整治措施后，环境空气质量得到改善；满足环境的给水管网能够满足本项目的用水需求；本项目新增用电量为30万特别社区的产业定位为生命科学研使用传染性或潜在传染性材料的实验室、禁止建设、使用P3、P4实水平和最高防护实验室—四级生物导目录》（2024本）中淘汰及限制要从事药品的成分检验及稳定性研禁止在距离长江干支流岸线一公里止在长江干流岸线三公里范围内新项目不涉及条款中规定的禁止类项沿江沿海港口布局规划（2015—2030年）》《江苏省内河港口布局规划（2017—2035年）》的码头项目，禁止建设未纳入《长江干线过江通道①根据《江苏省长江水污染防治条例》实施对照《南京市生态环境分区管控实施方案》（2023年更新版），本表1-3与《南京市生态环境分区管控实施方案》（2023年更新版）相符性分析验及稳定性研究，不属于化染企业以及单晶硅和多晶硅不属于化学原药合成生产等料制品业以及装备制造业。表1-4与挥发性有机物污染防治相关政策相符性分析1《江苏省重点行业挥发性有机物污染本项目有机废气由通风橱/万向罩/集气罩或负压密闭收集后经二级活性炭装置处理后由25m高性炭装置对VOCs的净—10—23（VOCs）污染防治光高级氧化技术等净化后达标排放。”本项目有机废气主要是检验过程及危废仓库贮存产生，由通风橱/万向罩/集气罩或负压密闭收集经二级活性炭装置处理后25m高的排气筒排江苏省挥发性有机物污染防治管理办4《挥发性有机物无项目采用通风橱或负压废活性炭采用封装方式《重点行业挥发性有机物综合治理方封储罐，封闭式储库、料仓等，VOCs本项目有机废气主要是检验过程及危废仓库贮存产生，由通风橱/万向罩/集气罩或负压密闭收集经二级活性炭装置处理后25m高的排气筒排目原辅料均储存于密闭表1-5与宁环办〔2021〕28号相符性分析查本项目含VOCs原辅材料本项目有机废气通过风橱/—11—计废气收集系统。采用全密闭集气罩或密闭空间的行业有特殊要求外，应保持微负压状态，并根据规理设置通风量。采用局部集气罩的，距集气罩开口/秒。VOCs废气应遵循“应收尽收、分质收集”原则，收实达不到的，应在环评文件中充分论述并确定收集万向罩/集气罩或负压密闭收集，收集效率均可达到本项目不属于动静密封点本项目涉及VOCs有组织本项目有机废气收集后经二级活性炭吸附装置处理后由25m高排气筒高空排本项目产生的有机废气量吸附装置处理后由25m高建立管理台账，记录主要产品产量等基本生产信），废气监测报告或在线监测数据记录等，台账保存建设单位将按规范建立管表1-6与（DB32/T4455-2023）相符性分析—12—本项目产生的检测废气通风橱/万向罩/集气罩收集由二级活性炭装置处理后仓库废气负压密闭收集由二级活性炭装置处理后通放均能够满足相应排放标本项目有机废气收集后经二级活性炭吸附装置处理后由25m高排气筒高空排室门窗或通风口等排放口外废气无组织排放监控点浓度限值能够满足相应标本项目产生的检测废气由通风橱/万向罩/集气罩收本项目有机废气收集后经二级活性炭吸附装置处理后由25m高排气筒高空排实验室单元，废气净化效率不低于60%；收集废气中组织排放监控点浓度限值和监测应符合GB378应低于800mg/g，四氯化碳吸附率不应低于50%；选用—13—建设单位将建立挥发物质所购买及使用的易挥发物本项目试剂均使用密闭容本项目涉及易挥发物质的本项目试剂均使用密闭容综上，本项目的建设与《江苏省实验室废气污染控制技术规范》本环评要求企业按该文件要求在运营过程中切实履行好自身主体责表1-7企业涉及的环境治理设施1—14— —15—建设南京羚诺生物医药技术研究院有限公司成立于2017年4月12日，注册资本术研究院医药研发项目”，并于2023年11月24主要检测设备：高效液相色谱仪、气相液相色谱仪、液质联用色谱仪等。检测工序流程：含量测定—残留溶剂测定—干燥失重—炽灼残渣—分子量测定—滴以及《建设项目环境影响评价分类管理名录》（2021版）等国家相关建设项目环境管理的要求，本项目属于四十五、研究和试验发展中98专业实验室、研发该编制环境影响报告表，建设单位委托本公司编制该项目环境影响报告表，对项目产生的污染和对环境的影响进行分析，从环境保护角度评估项目建设的可表2-1建设项目环境影响评价分类管理名录核对表/—16—建设地点：****************药品样品检测。检测原材料：甲醇、乙腈、乙醇等。主要检测设备：高效液相色谱仪、气相液相色谱仪、液质联用色谱仪等。检测工序流程：含量测定—残留溶剂测定—干燥失重—炽灼残渣—分子量测定—滴定—稳定性研究。项目建工作制度：本项目不新增员工，从现有项目进行调配，本项目建成后员工本项目为检测实验室项目，检测的样品均作为危险废物委托有资质单位处表2-2建设项目产品方案一览表000表2-3项目公用及辅助工程情况表程研发线检测线0程危险化学品库一026m226m200028m2+28m20+18m2—17—程纯水设施，本次新增一站站+二级活性二级活性炭吸置+25m高排/收集+二级装置+25m高置+25m高排），/置+25m高排），/—18—库/险废物贮存污染控制标库0险废物贮存污染控制标表2-4主要原辅材料使用情况一览表123456789211125151252211N-叔丁氧羰基-3-哌啶酮5L1L1LLL123N-甲基吡咯烷酮L5251L2L—19—苯L12L2L2L2L1L131L31LL11L1LL52L1L1LLLLLLLLLLN,N-二甲基甲酰胺8L1L1LL5L5L21L21L55L—20—L11L25L221L1L211111111111L31L2L51LL12LLL氮LL氩L氦L11表2-5主要原辅材料理化性质一览表序号123烷4//—21—56溶789醇雾）：/醇—22—氧化剂易燃，燃烧危险性中等。可高压或过滤灭菌苯酮合/烷/胺//醛仿/砜/点///N,N-/表2-6本项目完成后全厂设备情况表—23—122台/211台/311台/499台/533台/633台/7N-130033台/822台/9泵44台/11台/NZ-100022台/22台/22台/11台/NUR0-60L11台/22台/11台/11台/22套/仪11台/88台/11台/台/浴11台/22台/33台/0台01套01套01台01台pH计01台01台04台01台01套05台03台NURO50001套01台01台01台—24—01台01台01台01台表01台01台01台01台01台01台项目实行雨污分流。雨水排入市政雨水管网；本项目新增废水主要为后续委托有资质单位处置5委托有资质单位处置55配置溶液污水处理厂生命科技纯水制备纯水制备浓水小镇污水纯水制备纯水制备浓水处理站后续清洗废水清洗用水55委托有资质55初次清洗废液单位处置初次清洗废液图2-1本项目给排水平衡图（单位：t/a）—25—生活用水生活用水化粪池水处化粪池理厂委托有资质单位处置配置溶液委托有资质单位处置配置溶液小镇污水处理站纯水制备浓水纯水制备纯水制备浓水纯水制备后续清洗废水清洗用水清洗用水委托有资质单位处置委托有资质单位处置图2-2本项目建成后全厂给排水平衡图（单位：t/a）本项目总投资10000万元人民币，其中环保投资25万元，占总投资的表2-7本项目环保投资情况表废气收集+二级活性/集气罩（3个）/—26—二级活性炭吸///二级活性炭吸排气筒P3废水8固废2.8m24.5m2的危2/本项目行业类别为检验检疫服务，主要为药品样品的检测及稳定性研究。—27—生命科技小镇南区2期。项目所在地500m范围概况图及平面布置图详见附图工艺流程和产排污环节由于本项目为租赁现有闲置厂房，不新建厂房。—28——29—工艺流程和产排污环节水图2-1工艺流程图—30—工艺流程和产排污环节1、接受客户委托及收样：接受客户检测委托，根据客户委精准度要求，将样品分类放置到样品库相应待检暂存点。2、样品检验参数分配与记录：根据客户委托检测内容及精准度要求，将样品按照检测参数进行贴标签编码标识，并按照各检测参数向实验室下达检测任务同时做好记录。3、分析方法及仪器选择：各实验室根据检测参数的测试标准及规范，选择分析方法、检测仪器。其中包含药品成分含量及分子量测定、药品残留溶剂测定、药品重量测定、药品滴定、药品稳定性研究。药品成分含量及分子量测定主要使用高效液相色谱仪、涡旋振荡器及液质联用色谱仪，药品残留溶剂测定主要使用气相液相色谱仪，药品重量测定主要使用鼓风干燥箱、箱式电阻箱及真空干燥箱，药品滴定主要使用电位滴定仪及水分滴定仪，药品稳定性研究主要使用药品稳定性实验箱。4、试剂配制：根据实验要求，将纯水和各类试剂配制成相应样品预处理和样品检测实验所需的试剂，配制过程均在通风橱中进行。此过程主要产生G1试剂配制废气、S1废包装容器及S2废外包装材料。5、样品预处理：将待检样品使用电子天平取适量样品进行瓶装，取样完成后根据检测样品的特性等选择相应配置后的实验试剂将样品进行溶解。样品预处理过程均在实验室通风橱内完成。此过程主要产生G2称量粉尘、G3样品处理废气、S3检测废液。分析方法和仪器，对预处理后的样品进行实验检验。除重量测定时会产生少量称量粉尘外，其余检测均使用溶剂。此过程主要产生G2称量粉尘、S4检测废气、S3检测废液。7、仪器清洗：关闭测试软件及仪器等，将检测过的样品整理好放到留样区，并将实验后的试剂按成分分类倒入相应的废液存储桶。对使用的仪器、器皿进行清洗，初期清洗使用新鲜水进行冲洗，初次清洗废液作为危废委托有资质单位处置，后续清洗先使用自来水冲洗，再使用纯水进行冲洗，后续清洗废水经生命科技小镇污水处理站处理后接管至科学园污水处理厂。此过8、报告结果：记录实验结果，整理数据，出具报告。表2-8污染源及污染因子识别析等气非甲烷总烃、甲烷、等气N剂料—31——32—与项关的原有环境污染表2-9现有各期项目建设情况1得了南京市生态环建〔2023〕124号）/表2-12现有项目产品方案—33—图2-2线性阿托西班肽树脂研发工艺流程图1、称量、投料：用电子天平称取适量氨基树脂，将氨中，此过程主要产生G1-1称量、投料粉尘。2、洗涤：在已投料的反应瓶中加入DMF溶液，使用DMF洗涤氨基树脂，洗涤两次，此过程主要产生G1-2洗涤废气、S1-1洗涤废液。此过程主要产生G1-3溶胀废气、S1-2溶胀废液。溶胀的原理为在一定时间内，溶剂分子扩散进入高分子内部，使其体积膨胀的现象。—34—4、脱保护：在反应瓶中加入30-40ml哌啶或吡啶，用来脱除氨基树脂的Fmoc保护基团。此过程主要产生G1-4脱保护废气、S1-3脱保护废液。5、洗涤：将脱除完毕的氨基树脂进行洗涤，使用DMF洗涤4次，二氯甲烷或三氯甲烷洗涤2次，并用茚三酮检测法进行检测，树脂呈红褐色则进行下一步；如若不呈现红褐色，将树脂再次重复进行脱保护、洗涤。此过程主要产生G1-5洗涤废气、S1-4洗涤废液。和3.05ml二异丙基碳二亚胺，使Fmoc-Gly-OH和1-羟基苯并三氮唑溶解。溶解后将其加入反应瓶中，反应2h，并用茚三酮检测法进行检测，若树脂呈阴性，则结束反应；若树脂呈阳性，则再次进行溶解反应。反应结束后的树脂，使用DMF洗涤4次后再使用二氯甲烷洗涤2次。按以上操作，依次偶Fmoc-Thr(tBu)-OH，Fmoc-Ile-OH，Fmoc-D-Tyr(ET)-OH，Mp溶解废液。—35—图2-3线性阿托西班肽树脂切割工艺流程图1、洗涤：用甲醇、异戊醇、1-丙醇、2丙醇等醇类清洗线性阿托西班肽树脂，反复清洗4次，此过程主要产生G2-1洗涤废气、S2-1洗涤废液。2、干燥：通过真空干燥箱将线性阿托西班肽树脂干燥，此过程主要产生G2-2干燥废气。3、过滤：将干燥后的线性阿托西班肽树脂置于三氟乙酸（或甲基磺酸）—36—与水的配比溶液中（三氟乙酸与水的配比比例为19:1在25℃的条件下振荡反应2h；反应完成后，使用抽滤瓶抽滤出含有组分的液体，此过程主要产氟乙酸洗涤的液体收集合并，此过程主要产生G2-4洗涤废气及S2-2废研发样品（废弃的线性阿托西班肽树脂）在通风橱中静置2h。此过程主要产生G2-5静置废气。6、离心：利用低温冷冻离心机将静置后的液体进行离心，离心分离出线性阿托西班。此过程主要产生G2-6离心废气、S2-3废液。7、洗涤：将线性阿托西班用三氟乙酸（或乙酸或乙酸酐或氰基乙酸）洗涤3次，此过程主要产生G2-3洗涤废气、S2-3废液。8、干燥：利用真空干燥箱将洗涤后的线性阿托西班进行干燥，即可得到成品。此过程主要产生G2-7干燥废气。—37—图2-3线性阿托西班肽氧化工艺流程图1、溶解：用乙腈（或N,N-二甲基甲酰胺、N,N-二异丙基乙胺）、水配比5%水溶液，将线性阿托西班溶解在5%配置好的水溶液中，此过程主要产生G3-1溶解废气。调节废气。3、氧化、测试：在pH调节后的溶液中加入H2O2（或间氯过氧苯甲酸、），—38—4、测试；使用高效液相色谱仪对氧化后的溶液进行分子量及纯度分析，此过程主要产生G3-4测试废气、S3-1测试废液。5、过滤：将反应后的溶液使用抽滤瓶进行过滤，将过滤后的滤液收集进行纯化，此过程主要产生G3-4过滤废气。6、制备纯化：利用快速液相制备色谱仪对收集的滤液进行纯化，将合格的组分进行收集，此过程主要产生G3-5纯化废气、S3-2废液。7、转盐冻干：利用制备液相仪对合格组分进行转盐，将转盐后的组分置于冻干瓶中，将冻干瓶放置液氮中完全冻至固体，使用冻干机将合格组分冻干12-24小时，得到醋酸阿托西班，此过程主要产生G3-6冻干废气。（1）中间体合成—39—图2-4中间体工艺流程图—40—乙氧基羰基氨基]-4-(（二甲基氨基）甲基）-5-(4-硝基苯基）噻吩-3-甲酸）、起始物料2（3-氨基-6-甲氧基哒嗪）、三乙胺（或二环己胺、二甲胺溶液、吗啉），利用加热磁力搅拌器进行搅拌，此过程主要产生G4-1搅拌废气。2、升温反应：利用加热磁力搅拌器，将反应瓶内温度升至40℃-50℃,在反应瓶中加入TBTU（或对甲苯磺酰氯、甲基磺酰氯、氯化亚砜、氯甲酸苯酯、氯甲酸苄酯、苯磺酰氯），保持40℃-50℃的温度搅拌1h后，取出部分样品利用高效液相色谱仪进行检测，若起始物料1≤1.5%（归一化面积）视检测废液。3、降温、过滤：反应结束后，将温度降至20℃-30℃,并保持温度搅拌1h，搅拌后将反应瓶中的物质进行过滤，此过程主要产生G4-3过滤废气、S4-2过滤废液。4、离心/淋洗：将过滤后的滤饼依次用乙腈、甲醇（或二氯甲烷、丙酮、2-丁酮、甲苯、叔戊醇、4-甲基-2-戊酮）淋洗，此过程主要产生G4-4淋洗废气、S4-3淋洗废液。5、真空干燥：利用真空干燥箱对淋洗后的湿品保持35℃-45℃的温度进行真空干燥，此过程主要产生G4-5干燥废气。6、混合搅拌：将干燥后的物料与甲醇、30%甲醇钠-甲醇（或氢氧化钾、氢氧化锂、氢氧化钠、氟化铯、甲醇钠、乙醇钠）混合，并用加热磁力搅拌器搅拌，此过程主要产生G4-1搅拌废气。反应至反应结束，此过程主要产生G4-2反应废气、S4-1检测废液。8、降温、过滤：反应结束后，降低温度至20℃-30℃,加入盐酸（或甲酸、硫酸、氟化硼乙醚络合物、氯化锌、三氯化磷、三氯化铝[无水]），搅—41—取滤饼，此过程主要产生G4-3过滤废气、S4-1废液。9、离心/淋洗：将过滤后的滤饼用甲醇淋洗，此过程主要产废气、S4-2淋洗废液。行真空干燥，此过程主要产生G4-5干燥废气。11、混合搅拌：将干燥后的物料与甲醇（或石油醚、四氢呋喃、乙二醇单甲醚、乙酸甲酯、乙酸乙酯、乙酸异丙酯、乙酸丁酯）、纯水混合，并用加热磁力搅拌器搅拌，此过程主要产生G4-1搅拌废气。12、降温、滴加：将搅拌后的液体置于反应瓶中，并向反应瓶中通入氮气，调整温度至0℃-10℃,保持温度，并依次称取适量甲酸、Pd/C（或硫化钠、锌粉）、甲酸铵（或硫酸氢铵，需先溶解在纯水中），在氮气流控温滴加至反应瓶中，此过程主要产生G4-6滴加废气。保温2h后取样，采用HPLC检测（高效液相色谱），此过程主要产生G4-2反应废气、S4-1检测废液。气、S4-4废滤饼。15、降温、析晶：取滤液置于反应瓶中，搅拌并控制温度至20℃-30℃,滴加三乙胺（或1,2-乙二胺、二乙胺、N-甲基吗啉、氨水）至溶液中，搅拌16、过滤、淋洗：将反应液过滤，过滤后的滤饼用甲醇（或异丙醚、正S4-5过滤淋洗废液。17、真空干燥：利用真空干燥箱对淋洗后的湿品保持60℃的温度进行真空干燥，此过程主要产生G4-5干燥废气。（2）瑞卢戈利粗品合成—42—图2-5瑞卢戈利粗品研发工艺流程图1、混合搅拌：在反应瓶中依次加入乙腈、N,N’-羰基二咪唑、三乙胺，利用加热磁力搅拌器进行搅拌，此过程主要产生G5-1搅拌废气。2、升温反应：在反应瓶中通入氮气进行持续保护，并降低反应瓶内温度反应完成后，加入中间体及甲醇钠（或亚硫酸氢钠），升高温度至40℃-50反应瓶内物质进行浓缩（减压浓缩，真空度≤-0.08MPa，温度20℃-30℃),—43—浓缩至中间体投量的5倍。此过程主要产生G5-3浓缩废气。呋喃、乙二醇单甲醚、环己烷、甲基环己烷、乙二醇二甲醚）淋洗，此过程主要产生G5-5离心淋洗废气、S5-1废液（离心及淋洗）。6、真空干燥：淋洗后的湿品保持40℃-50℃的温度进行真空干燥，此过程主要产生G5-6干燥废气。（3）瑞卢戈利精制图2-6瑞卢戈利精制研发工艺流程图），瑞卢戈利粗品，此过程主要产生G6-1搅拌废气。—44—2、升温过滤：调整反应瓶内温度，升高温度至40℃-50℃,搅拌至溶液溶清后，趁热用抽滤瓶抽滤至洁净间反应瓶中，此过程主要产3、升温反应：调整反应瓶内温度，升高温度至40℃-50℃,控制温度滴加无水乙醇，并加入过滤的瑞卢戈利晶种，持续搅拌5h，此过程主要产生G6-3反应废气。4、降温搅拌：持续搅拌5h后，降低温度，调整反应瓶内温度至0℃-10酸乙酯、乙酸异丁酯）淋洗，此过程主要产生G6-4离心淋洗废气、S6-1废6、真空干燥：利用真空干燥箱对淋洗后的湿品保持40℃-50℃的温度进行真空干燥，此过程主要产生G6-5干燥废气。图2-7理化分析工艺流程图—45—酸雾、氨以及危化品库、危废仓库贮存过程放，危化品库、危废仓库贮存废气负压密闭收集经二级活性炭吸附后于25m经生命科技小镇化粪池预处理后与经生命科技小镇污水处理站处理的后续清图2-8现有项目水平衡图现有项目噪声源主要包括多肽反应合成瓶、恒温培养摇床、低温冷冻离—46—化学试剂委托南京伊环环境服务有限公司处根据国检测试控股集团江苏京诚检测有限公司对南京羚诺生物医药技术表2-13现有项目有组织废气例行监测结果苯ND/ND/ND/氨ND/ND/ND/ND/ND/苯ND/ND/ND/氨ND/ND/ND/ND/ND/ND/—47—根据国检测试控股集团江苏京诚检测有限公司对南京羚诺生物医药技术表2-14现有项目废水监测结果表pH口8根据国检测试控股集团江苏京诚检测有限公司对南京羚诺生物医药技术表2-15现有项目噪声监测结果表由上表可知，厂界噪声能够达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（4）固废：现有项目产生的固体废物主要为废耗材、研发废液、研发样—48—表2-16现有项目固体废物产生及处置状况123456725289///表2-17现有项目污染物产排情况一览表0000—49—区域环境质量现状根据《南京市生态环境质量公报》（2024年上半年），全市环境空气质量其中，优秀天数为47天，同比增加11天；污染天），表3-1达标区判定一览表PM2.5PM10NO264mg/m32024年2月4日，南京市生态环境局召开全市生态环境保护工作会议，认—50—区域环境质量现状所在地163m；二氯甲烷、甲醇、乙腈委托国检测试控股集团江苏京诚检测有限公司进行现状监测，监测点位于厂区下风向，监测江苏华睿巨辉环境检测有限公司对南京先景医药科技有限公司大气环境质量现表3-2其他污染物现状监测数据监测地点监测日期监测项目监测浓度范围（mg/m3）评价标准（mg/m3）最大污染指江苏济茗医药有限公司2024年3月22日非甲烷总烃0.78-0.8520.425氨0.05-0.060.21氯化氢ND0.05/ND0.2/丙酮ND0.8/南京先景医药科技有限公司2024年4月酚类化合物ND0.02/乙酸乙酯ND0.1/臭气浓度<10//彩虹桥2024年5月6日苯ND-0.05350.486项目所在地下风向2024年7月6二氯甲烷ND0.171/ND3/ND0.263/中的标准限值；苯、氨的排放浓度满足《环境影响评价技术导则大气环境》—51—区域环境质量现状）：），），根据《建设项目环境影响报告表编制技术指南—52—环境保护目标表3-4大气环境保护目标表XYNW育NNE育NENE育E育育W育N（3）地下水：项目厂界外500米范围内没有地下水集中式饮用水水源和热—53—污染物排放控制标准究的测试室。因此，本项目废气优先执行《制药工业大气污染物排放标准》排放执行江苏省地方排放标准《大气污染物综合排放标准》表3-4大气污染物有组织排放标准氨/苯1—54—//表3-5大气污染物厂界无组织排放标准41氨准苯表3-6厂区内非甲烷总烃无组织排放限值NMHC6本项目扩建完成后全厂生活污水经生命科技小镇化粪池预处理后接管至科学园污水处理厂，生活污水接管执行《污水综合排放标准》（GB8978-表3-7废水接管限值要求单位：mg/LpH8总磷（以P计）pH—55—级标准《污水排入城镇下水总磷（以P计）8pH级标准《污水排入城镇下水总磷（以P计）8科学园污水处理厂尾水排放执行《地表水环境质量标准》Ⅳ类标准，其中表3-8污水处理厂尾水排放标准单位：mg/L（pH无量纲）1pH235456项目运营期厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》表3-9工业企业厂界环境噪声排放标准值一般工业固废在厂内暂存执行《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标—56—总量控制指标表3-10全厂污染物排放总量表单位：t/a废气有组织0其中苯00000000000000000000000000000000000000000氨000无组织00其中苯0000000000000000000000000000000000000000000氨00000000000000000000000000000—57—），酸雾0t/a（0.00018t/a），氨0.00045t/a（0.0005t/a），已申请总量，在江宁区大0.0018t/a（0.07215t/a）、氨氮：0.00009t/a（0.0036075t/a）、总磷：0.000018t/a总量纳入科学园污水处理厂总量范围内。—58—施工期环境保护措施运营期环境影响和保护措施本项目无行业源强核算技术指南，根据《污染源源强核算技术指南准则》—59—），甲烷总烃的产生量为0.594t/a（其中甲醇0.1782t/a、二氯甲烷0.0096t/a、乙腈）；0.01782t/a、二氯甲烷0.00096t/a、乙腈0.），机废气产生量照美国环保局网站AP-42空气排放因子汇编“废物处置-工业固废年。本项目新增危废仓库暂存量约为26.57t/a，则危废仓库废气产生量约为—60—表4-1本项目废气产排污环节一览表室库二氯甲烷、乙织内二氯甲烷、乙织////////////—61—表4-2本项目有组织废气污染源源强核算结果及相关参数一览表量%气置0氨0///—62—运营期环境影响和保护措施表4-4本项目无组织废气产生情况氨气。检测产生的有机废气（以非甲烷总烃计）和无机废气通风橱（3个）收集检测废气集气罩检测废气（6个）收集二级活性炭+25m高排气筒P3（新建）万向罩负压密闭收集负压密闭收集废气图4-1废气收集处理示意图—63—3600×1.4×3.2×0.2×0.3×2+3600×1.4×3.4×0.Vx—控制风速，是保证污染物能被全部吸入罩内时控制点上必须本项目新增集气罩6个，集气罩尺寸分别b.危废仓库收集部分检测废气（24627m3/h）外，仍有足够余量（3373表4-5本项目风机风量使用情况表—64—气4.5×3×30=405m3/h注：由于管道铺设、租赁厂房及楼顶预留位置原因，无法将危废仓库废气单独收集经独立的废气处理设施处理，故此次将危废仓库废气负压密闭收集与检测废气一起经过同一套废气处理设施处理。同时，为保证危废库废气能够24h持续收集，采用变频风机24h运行，检测废气相应的废气收集措施在使用时再开启。本项目无组织排放废气主要是检测过程中未被c.原辅料须分类储存、密封储存、竖立储），证申请与核发技术规范制药工业-生物药品制—65—本项目采用二级活性炭装置处理有机废气，选用蜂窝活性炭，其吸附率活性炭材料中微孔，将其展开后表面积可高达800-1500平方米，特殊用途的更优良的吸附性能，处理效率理论值可达到90%以上。图4-2活性炭吸附装置—66—表4-6活性炭吸附装置工艺参数表1/2/3/4/5/6/7月89/）；表4-7活性炭更换周期及计算参数8—67—50m高的排气筒FQ-5排放。本项目表4-8二级活性炭吸附工程实例%ND/ND/ND/我国《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)中对混合异味物质的臭气浓度排放—68—表4-9恶臭强度分级01234周边环境、气象条件和个人条件(身体条件和精神状—69—表4-10本项目异味气体嗅阈值预测结果一览表氨氨根据《环境影响评价技术导则大气环境》(HJ2.2-评价技术导则大气环境》(HJ2.2-2018）判定，本项表4-11大气污染物估算模式预测结果无无无无—70—无氨无无组织（5楼）无无无无无氨无表4-12大气污染物有组织排放量核算表////////1氨氨氨表4-13大气污染物无组织排放核算表序号—71—1室烃通风4213/456氨7烃4氨表4-14大气污染物年排放核算表123456氨达不到处理要求时，废气直接排放。废气非正表4-15非正常排放情况1氨参考《排污许可证申请与核发技术规范总则》（HJ位自行监测技术指南总则》（HJ819-2017）等文件—72—表4-16废气监测因子及频次表次清洗废水产生量为5t/a，作为清洗废液委托有资质单位处置。单个样品后续冲洗用水量约1.5L，本项目检测样品量约为3万个，则后续清洗用水量约为水经生命科技小镇污水处理站处理后接管至科学园污水处理厂。类比现有项目《南京羚诺生物技术研究院医药研发项目》（宁环江建【2023】124号），污管至科学园污水处理厂。类比现有项目《南京羚诺生物技术研究院医药研发项目》（宁环江建【2023】124号），污染物浓度：COD100mg/L，SS40mg/L。—73—表4-17建设项目废水产生及处理情况表站厂84表4-18建设项目建成后全厂废水产生及处理情况表池水88站84水/厂生命科技小镇南区污水处理站设计规模为100m3/d，主要服务范围为生命科技小镇内入驻企业。目前小镇南区污水处理站已完成提升改造，并完成调试—74—投入运行。污水处理站改造后采用“芬顿氧化+絮凝沉淀+水解酸化+好氧+降磷沉淀+臭氧系统+吸附”的工艺，尾水达科学园标准后接入科学园污水处理厂进一步处理。废水处理工艺流程见图4-1。①水质可行性分析表4-19生命科技小镇污水处理站处理效果表/8②水量可行性分析生命科技小镇污水处理站处理规模为100仍有60m3/d的余量，本项目建成后新增经生命科技小镇污水处理站处理的废水量为0.24t/d，约占污水处理站余量0.4%，水质简单，对污水处理（2）科学园污水处理厂—75—江宁科学园污水处理厂位于科学园方山渠以南，秦淮河畔，服务范围为东山副城、淳化新市镇，北至牛首山-外港河一线，南至绕城公路-解溪河一线，西至牛首山，东至十里长山，约117.7km2。江宁科学园污水处理厂目前已建设一、二、三、四期工程，总处理规模为24万m3/d，处理后尾水排放至秦淮河。一二期工程设计规模8.0万m3/d，处理工艺采用“MBBR+二沉池+加砂高速沉化池+二沉池+高密度沉淀池+反硝化深床滤池”。本项目位于江苏省南京市江宁区文芳路199号生命科技小镇南区二期5幢4层，属于科学园处理厂三期的接管范围，污水处理工艺流程详见下图。①水质可行性分析②水量可行性分析—76—科学园污水处理厂三期污水处理量为4万m3/d，现阶段实际处理规模约为3.3万m3/d，本项目新增废水量约为0.4t/d，约占科学园污水处理厂三期处理余量的0.003%，废水量较少。因此，从处理规模上讲，本项目废水进入科学园污水处理厂进行处理是可行的。③接收可行性羚诺生物医药技术研究院有限公司属于允许接入企业；本项目新增的废水主要TN等常规指标；同时，根据源强核算，各污染物均能满足科学园污水处理厂接表4-20与《江苏省工业废水与生活污水分质处理工作推进方案》（苏环办〔2023〕144号）相符性分析123业标准修改单和排污许可证技术规范，排）；）；—77—45业废水冲击负荷影响导致排水超标时，应6别是国省考断面、水源地等）不得出现氟否则应强化对上游汇水区域范围内排放上述特征污染物纳管企业的退出管控力度。本项目位于江苏省南京市江宁区文芳路199号生命科技小镇南区二期5幢5-6层，所在区域雨、污水管网均已敷设完成，因此废水接入科学园污水处理厂从运行时间、处理余量、接收要求等方面具备接收可行性。项目废水对周边地表水环境影响较小，可满足环境管理要求。（4）建设项目污染物排放信息表4-21废水类别、污染物及污染治理设施信息表序号排放口类型12NH3-N、流量定1是总排口表4-22废水间接排放口基本情况表序号1/—78—86厂定5表4-23废水污染物排放信息表123452表4-24水环境污染源日常监测计划本项目噪声主要来源设备运行时产生的噪声，如高效液相色谱仪、真空干燥箱、超声波清洗器等设备，一般源强约在65~80dB左右，采用建筑物隔声和距离衰减，通过上述措施可保证厂界噪声满足环境功能区要求。表4-25工业企业噪声源强调查清单（室内）序号建筑物名称声源控制措施/m/dBXYZ建筑物外距离—79—1研发实验室60612150513140414器1081510716炉1081740618箱18021930411018021111081121081131071表4-26建设项目噪声源强调查清单（室外声源）序号XYZ/m1机11（1）噪声环境影响分析建设项目废气治理设施活性炭吸附装置安置于实验室所在大楼楼顶内，设备经隔声罩、距离衰减等措施，预计隔声效果可达25dB（A）以上。中推荐的噪声预测模式，主要对本项目噪声源对边界的影响进行预测。1）室外声源预测模式户外传播声级衰减计算模式按下面公式进行计算。LA(r)=LA(r0)-20lg(r/r0)—80—LA(r0)——参考点A声压级；r——预测点距离，m；r0——参考点距离，m；2）室内声源预测模式噪声由室内传播到室外时，建筑物墙面相当于一个面声源。面声源衰减规当预测点和面声源中心距离r处于以下条件时，可按下述方法近似计算：线声源衰减特性（Adiv≈10lg(r/r0)）；当r>b/π时，距离加倍衰减趋近于6dB，类似点声源衰减特性（Adiv≈20lg(r/r0)）。其中面声源的b>a。图中虚线为实际图4-5长方形面声源中心轴线上的衰减特性①当r<a/π时声压级几乎不衰减，r处的声压级按下式计算：LA(r)=LA(r0)②当a/π<r<b/π时声压级随着距离加倍衰减3dB左右，类似线声源衰减特性，r处的声压级按下式计算：LA(r)=LA(r0)-10lg((r-a/π)/r0)③当r>b/π时声压级随着距离加倍衰减趋近于6dB，类似点声源衰减特性，r处的声—81—按下式计算：LA(r)=LA(r0)-20lg((r-b/π)/r0)④预测点的等效声级贡献值第i个室外声源在预测点产生的A声级为LAi，在T时间为ti；第j个等效室外声源在预测点产生的A声级为LAj，拟建工程声源对预测点产生的贡献值（Leqg）为：Leqg——建设项目声源在预测点的等效声级贡献值，dB(A)；LAi——i声源在预测点产生的A声级，dB(A)；ti——i声源在T时间段内的运行时间，S；tj——在T时间内j声源工作时间，s；ti——在T时间内i声源工作时间，s；T——用于计算等效声级的时间，s；N——室外声源个数；M——等效室外声源个数。预测结果见表4-27。表4-27噪声影响预测表由预测结果可知，本项目昼间厂界噪声预测值满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）2类标准要求。项目厂界外50m范围内无声环—82—图4-6噪声预测图（2）噪声治理措施为保证厂界噪声达标及减少对周边环境影响，拟采取降噪措施如下：①,合理布局；②选用低噪声低振动设备，并在设备和基础底座之间安装减振垫，以减轻振动影响；③在实验室安装隔声效果较好的门窗，降低噪声源强；④加强管理，减少对周边声环境的影响。表4-28声环境污染源日常监测计划—83—检测所产生的检测废液，主要成分为各类溶剂及样品等，根据企业提供资料，本项目新增检测废液产生量约为11t/a。C.检测样品：本项目检测样品主要为检测完成的废检测样品，检测样品重量约为0.1-2g，本项目新增检测样品产生量约为0.06D.初次清洗废液：本项目初次清洗废液主要为清洗容器、试剂瓶、设备时的初次清洗废液，根据企业提供资料，本项目新增初次清洗废液的产生量约为F.废活性炭：根据工程分析，削减的VOCs量约为0.6057t/a，活性炭动态G.废滤芯：本项目纯水制备使用的过滤器需定期更换，主要成分为离子交换树脂，新增产生量约为0.05t/a，收集后厂家回收。H.过期的化学试剂：本项目过期的化学试剂主要为部分化学试剂存放超过有效期，根据企业提供资料，本项目新增过期的化学试剂产生量约为0.01t/a。J.外包装材料：本项目外包装材料主要为未沾染化学品的纸质、塑料包装—84—物，根据企业提供资料，本项目新增外包装材料产生量约为0.1t/a。根据《固体废物鉴定标准通则》（GB34330-2017产物是否属于固体废物，本项目主要固体产物有关表4-29本项目固体废物分析结果表123456789固3√-液液剂√-固品√-液液5√-固√-理固√-备固√-液√-固√-表4-30本项目营运期固体废物分析结果汇总表序号12固套、口3置液剂—85—34567品固液5固炭固T剂液剂8固料/9固/表4-30本项目完成后全厂运营期固废源强及处置情况1234525526789置剂00///水位较低，厂区地面及危废仓库地面底部均远高于地下水最高水位约2～3m。—86—要求设置防风、防晒、防雨、防漏、防渗、防合（HJ2025-2012）的要求进行。厂内运输采用密闭包装—87—表4-31本项目危险废物贮存场所（设施）基本情况一览表序号1侧4234567剂本项目新建一座危废仓库用于贮存5楼检测室的危险废物，危废仓库占地危险废物暂存及转移应按照《江苏省固体废物全过程环境监管工作意见》管理专项整治行动方案的通知》（苏环办〔201表4-32与《江苏省固体废物全过程环境监管工作意见》（苏环办〔2024〕16号）相符性分析—88—1固体废物种类、数量、来源和属性，论述贮存、符合团体标准）、一般固体废物和危险废物。本次评价了固废种类、数量、来2345废物仓库内部设置视频监控，并—89—修建临时贮存场所，且暂存期不得超过一年。b.废物贮存设施周围应设置围墙或其他防护栅栏；c.废物贮存设施应配备通讯设备、照明设d.废物贮存设施内清理出来的泄漏物，一f.建设单位应做好危废转移申报、转移联单等相i.本项目危废暂存过程中在出入口、设施内部、危险j.加强执法、环评、固管人员能力建设，加大对生态环境部门基层管理人员—90—），b.制定危险废物管理计划特性、产生量、利用处置方式并报环保部门备案，如本项目产生的固体废物对大气环境的影响主要—91—染控制标准》（GB18597-2023）的要求建造，严格按照放。库房和仓库按照《危险废物贮存污染控制标准》（GB1859般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-20于进一步加强实验室危险废物管理工作的通知》—92—图4-7实验室废物管理工作流程图—93—图4-8实验室危险废物类别的判断表4-33本项目危险废物类别的判定序号1固32液3品固4液55固试剂瓶、桶6炭固7剂液—94—27.27/c包装容器外部应粘贴标签，用中文全称f无法装入常用容器的危险废物可用防漏胶袋等盛装。本项目在每个分析室均设有暂存区用于临时堆—95—险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）以及《江苏省固体废物全过程环境监管工作意见》（苏环办〔2024〕16号）等相关要求。b贮存区内禁止混放不相容危险废物；水位较低，厂区地面及危废仓库地面底部均远高于地下水最高水位约2～3m。—96—大风频的上风向。仓库设置在封闭、防雨、防晒、防风性能表4-34建设项目土壤、地下水环境影响源项及影响途径渗区、一般防渗区、简单防渗区。地下水污表4-35地下水污染防渗分区参照表弱难难弱易弱难中易弱易—97—易根据上述地下水污染防渗分区参照表，本项目分表4-36本项目防渗区划分及防渗措施一览表库采取以上污染防治措施后，建设项目对周围地下水污染物、火灾和爆炸伴生/次生物等。根据《表4-37物质危险性识别表序号1N,N-二甲基甲是2/是3/是4/是5/是6是—98—7是8/是9是是是是/是/是/是是他/是是是是是是是腈/是苯是LD50：100-200mg/kg（大是//是是/是/是是/是LC50：160000mg/m3（大鼠吸入，2是/是是/是//是是溴/是是/是是//是//是/是//是//是//是—99—C.1表4-38项目完成后本企业涉及环境风险分布情况识别表料1N,N-二甲基甲酰胺52345678955—100—苯41555溴555///Cr浓度/Cr浓度/—101—/项目Q值∑表4-39研发设施环境风险源识别结果1硫酸、甲醇等2硫酸、甲醇等3爆炸过程中，有毒有害物质未燃烧完全或产生的废通过雨水管网、污水管网流入区域地表水体，造成—102—c.制订废气处理设施操作规程，责任到专f.平时加强安全教育，年度做好防灾演习，树立安全第一的生产观念。本项—103—道，如有泄漏等重大事故发生时，安全通道在紧急—104—此外，突发环境事件应急预案与企业其他安全应急预案及其他预案相互平表4-40建设项目环境风险简单分析内容表建设项目名称南京羚诺生物技术研究院药品样品检测实验室项目建设地点（南京）市（/）县（文芳路199号生命科技小镇地理坐标纬度31.9016、经度118.9078主要危险物质及分布二氯甲烷、乙腈、乙醇、盐酸、硫酸、甲醇等存放在试剂库，初次清洗废液、检测废液等存放在2#危废仓库环境影响途径及危害后果（大气、地表水、地下水等）泄漏或燃烧过程中次生/伴生污染物，对大气、地表水、土壤造成影响风险防范措施为了防范事故和减少危害，项目从污染治理系统事故运行机制、水环境的防范措施、事故废水收集截断措施、风险处理应急措施等方面编制了详细的风险防范措施，并根据有关规定制定了企业的环境突发事件应急救援预案，并定期进行演练。当出现事故时，要采取紧急的工程应急措施，如有必要，要采取社会应急措施，以控制事故和减少对环境造成的危害。在各环境风险防范措施落实到位的情况下，将可大大降低建设项目的环境风险，最大程度减少对环境可能造成的危害。在企业落实本评价提出的各项风险防范措施后，项目对环境的风险影响可接受。—105—存污染控制标准》（GB18597-2023）、《江苏省固体废物全过程环境监管工作意见》（苏环办〔2024〕16号）等要求建设，重点做到防风、防雨、防晒、防贮存运输技术规范》（HJ2025-2012）和《危险废物转危险废物转移运输途中的污染防范及事故应急措施，严表4-41“三同时”验收一览表气通风橱（3个）/集气罩收集+二级活性炭吸附（DB32/4042-2021）中建气5站-—106—声--），a（0.0042t/a），硫酸雾），1t/a）、总氮：0.0012t/aa）、氨氮：0.00009t/a），-液液-），），--82------—107—项目建成后，设置专门的环境管理机构，配备境监督管理工作，同时要加强对管理人员的环保技术培训，增强公司职工的环保意识和技术水平③掌握公司内部污染物排放状况，编制公司一步提高能源资源的利用率，及时了解有关环保法律法规—108—行奖励：对不按环保要求管理，造成环保设施—109—要素排放口（编号、名称）/污染源污染物项目环境保护措施执行标准大气环境有组织废气研发废气非甲烷总烃、甲醇、甲醇、二氯臭气浓度、苯系物、酚类化合物、丙酮、乙酸通风橱（3个）/集气罩（6个）/万向罩（35个）收集+二级活性炭吸附装置+25m高排气筒P3《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表危废仓库废气非甲烷总烃负压密闭收集+二级活性炭吸附装置+25m高排气筒P3无组织废气厂界非甲烷总烃、甲醇、甲醇、二氯臭气浓度、苯系物、酚类化合物、丙酮、乙酸车间通风《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表3标准、《恶臭污染物排放标准》（GB14554-1993）中表1二级新扩改建标准及《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-