全国血液管理办法

全国血液管理办法一、总则（一）目的与宗旨为了加强血液管理，保证血液质量，保障临床用血安全和医疗救治需要，根据相关法律法规，制定本办法。本办法旨在规范全国范围内血液的采集、检测、储存、运输、供应等环节，确保血液事业健康、有序发展，维护公众健康和社会稳定。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事血液采集、检测、储存、运输、供应、医疗用血的单位和个人。涵盖了各级各类医疗机构、血站、单采血浆站以及相关从业人员，明确了办法的适用边界，确保各项规定能够全面覆盖血液管理的各个环节和参与主体。（三）基本原则1.安全第一原则将保障血液安全作为首要任务，贯穿于血液管理的全过程。从献血者的健康征询、血液采集过程的严格把控，到检测环节的精准操作、储存运输条件的规范要求，每一个步骤都以确保血液安全为出发点和落脚点，防止因血液质量问题引发的医疗风险和公共卫生事件。2.科学管理原则运用现代科学技术和管理理念，对血液管理的各个环节进行科学规划、组织、协调和控制。采用先进的检测设备和技术方法，提高血液检测的准确性和效率；运用信息化管理手段，实现血液信息的实时共享和动态监控，提升管理效能和决策科学性。3.自愿无偿献血原则鼓励健康适龄公民自愿无偿献血，倡导无偿献血的社会风尚。强调无偿献血的自愿性，尊重献血者的自主意愿，不得强迫、欺骗、利诱他人献血。通过广泛宣传、教育和动员，提高公众对无偿献血的认知度和参与度，保障临床用血的稳定供应。4.节约用血原则推广科学合理用血，提高血液使用效率。医疗机构应严格掌握临床用血指征，根据患者病情和身体状况，合理确定用血品种、数量和时机，避免不必要的输血。积极开展成分输血、自体输血等节约用血技术，减少血液浪费，最大限度地发挥血液的治疗作用。二、机构与人员管理（一）血站管理1.血站设置规划国家根据全国医疗资源配置、临床用血需求，制定全国血站设置规划指导原则，并据此制定本行政区域血站设置规划，报同级人民政府批准，并报上级卫生健康主管部门备案。血站设置规划应充分考虑区域人口分布、医疗服务需求、交通状况等因素，确保血站布局合理，能够有效覆盖服务区域，满足临床用血需求。2.血站设立条件设立血站应当经省级以上卫生健康主管部门批准。血站应当具备与所开展业务相适应的场所、设施、设备和卫生条件，拥有具备相应专业技术资格的人员，建立质量管理体系、输血感染监测和控制体系。同时，血站的设立还应符合国家和地方的相关规划和标准要求，确保其具备开展血液采集、检测、储存等业务的能力和资质。3.血站执业要求血站应当按照国家有关规定，取得《血站执业许可证》后方可开展采供血活动。血站执业必须遵守有关法律、法规、规章和技术规范，保证血液质量，保障献血者和用血者的健康权益。血站应当定期对工作人员进行业务培训和考核，提高其业务水平和职业道德素养，确保采供血工作的规范、安全、高效进行。（二）单采血浆站管理1.单采血浆站设置规划单采血浆站的设置由省级卫生健康主管部门根据国家有关规定和本行政区域人口、医疗资源、血液制品生产需求等实际情况进行规划，并报国家卫生健康委备案。单采血浆站的布局应遵循合理布局、方便群众、便于管理的原则，避免重复建设和资源浪费，确保血浆采集工作能够有序开展，满足血液制品生产企业的原料需求。2.单采血浆站设立条件设立单采血浆站必须符合《单采血浆站管理办法》规定的条件，经省级卫生健康主管部门批准，并取得《单采血浆许可证》。单采血浆站应当具备与所采集血浆相适应的卫生专业技术人员、场所、设施、设备以及质量管理体系和卫生管理制度。同时，要严格遵守国家关于单采血浆站的各项管理规定，确保血浆采集过程的安全、规范。3.单采血浆站执业要求单采血浆站应当严格按照规定的程序和标准采集血浆，确保血浆质量。严禁采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆，严禁超量、频繁采集血浆。单采血浆站应当建立供血浆者健康档案，对供血浆者进行定期健康检查和血液检测，确保供血浆者符合健康标准。同时，要加强对工作人员的培训和管理，提高其业务水平和责任意识，保障采浆工作的质量和安全。（三）医疗机构用血管理1.用血申请与审核制度医疗机构应当建立临床用血申请管理制度，严格掌握临床用血指征。同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血；同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血；同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血。通过严格的用血申请与审核制度，规范临床用血行为，避免不合理用血。2.临床用血评估与监测医疗机构应当对临床用血情况进行评估和监测，分析用血合理性，提高用血水平。定期开展临床用血质量评价工作，对用血科室的用血情况进行统计分析，评估用血合理性。建立临床用血预警机制，对用血异常的科室和患者进行重点监测和干预，及时发现和纠正不合理用血行为，促进临床用血的科学、合理、规范。3.输血科（血库）管理医疗机构的输血科（血库）是临床用血管理的重要部门，应当建立健全各项管理制度，确保临床用血安全。输血科（血库）应当配备与工作相适应的专业技术人员，负责血液的接收、储存、发放、输血相容性检测等工作。严格执行血液入库、储存、发放登记制度，确保血液质量可追溯。同时，要加强输血科（血库）的信息化建设，实现血液信息的实时管理和共享，提高工作效率和管理水平。（四）人员资质与培训1.专业技术人员资质要求从事血液采集、检测、储存、运输、供应、医疗用血等工作的人员，应当符合国家规定的执业资格要求。血站、单采血浆站的工作人员应当具备相应的专业学历和技术职称，并经过相关专业培训，取得相应的执业证书。医疗机构的临床用血管理和输血专业技术人员也应当具备相应的资质条件，确保各项工作由具备专业能力的人员承担。2.人员培训与继续教育建立健全人员培训制度，定期组织工作人员参加业务培训和继续教育。培训内容应涵盖法律法规、专业知识、操作技能、质量管理等方面，不断提高工作人员的业务水平和综合素质。鼓励工作人员参加学术交流活动，了解行业最新动态和技术进展，推动血液管理工作的创新和发展。同时，要加强对工作人员的职业道德教育，培养其敬业精神和责任意识，确保血液管理工作的质量和安全。三、血液采集（一）献血者招募1.宣传与动员各级人民政府卫生健康主管部门应当积极组织开展无偿献血宣传教育活动，普及无偿献血知识，提高公众对无偿献血的认知度和参与度。血站应当制定献血者招募计划，通过多种渠道开展宣传活动，如媒体宣传、社区宣传、学校宣传等，广泛宣传无偿献血的意义、流程和注意事项，营造良好的无偿献血社会氛围。2.献血者招募途径血站可以通过建立固定献血者队伍、发展应急献血者队伍、开展团体献血活动等方式招募献血者。鼓励个人自愿报名献血，同时积极与机关、企事业单位、社会团体等组织合作，组织团体献血。建立献血者信息管理系统，对献血者进行分类管理和跟踪服务，及时向献血者反馈血液检测结果和健康状况，提高献血者的满意度和忠诚度。（二）献血者健康检查1.健康征询血站工作人员在献血前应当对献血者进行健康征询，了解献血者的健康状况、病史、用药史等情况。严格按照《献血者健康检查要求》进行询问和检查，排除不符合献血条件的人员。对于存在不宜献血情况的人员，要耐心解释原因，做好宣传教育工作，确保献血者的健康安全。2.体格检查与血液检测对符合健康征询要求的献血者进行体格检查和血液检测。体格检查包括身高、体重、血压、心率等基本指标检查，以及心肺听诊、肝脾触诊等项目。血液检测项目应当包括血型、血红蛋白、转氨酶、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病病毒抗体等。严格按照国家规定的检测标准和方法进行检测，确保检测结果准确可靠。（三）血液采集操作规范1.采血环境与设备要求血站应当具备符合卫生标准和要求的采血环境，采血室内应当清洁、明亮、通风良好，温度、湿度适宜。采血设备应当定期进行维护和校准，确保性能良好。采血过程中使用的一次性采血器材应当符合国家相关标准，保证安全、无菌、无热原。2.采血操作流程采血工作人员应当严格按照操作规程进行采血，熟练掌握采血技术，确保采血过程顺利、安全。采血前应当对献血者的手臂进行消毒，选择合适的静脉进行穿刺。采血过程中要密切观察献血者的反应，如出现头晕、心慌等不适症状，应当立即停止采血，并采取相应的处理措施。采血结束后，应当正确压迫止血，确保献血者穿刺部位无出血。四、血液检测（一）检测机构与资质1.检测机构设置血站的血液检测工作应当由具有血液检测实验室资格的机构承担。血液检测实验室应当具备与所开展检测项目相适应的人员、设备、设施和质量管理体系，经省级以上卫生健康主管部门批准，并取得相应的资质证书。检测机构应当严格按照国家有关规定和标准开展检测工作，确保检测结果的准确性和可靠性。2.检测人员资质要求从事血液检测的人员应当具备相应的专业技术资格和执业证书，经过专业培训，熟悉检测业务和质量管理要求。检测人员应当严格遵守操作规程和质量控制制度，确保检测工作的规范、准确。同时，要定期参加业务培训和考核，不断提高业务水平和综合素质。（二）检测项目与标准1.基本检测项目血液检测项目应当包括血型、血红蛋白、转氨酶、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病病毒抗体等。这些项目是确保临床用血安全的基本检测指标，能够有效筛查出可能存在的传染性疾病和血液质量问题。2.检测标准与方法严格按照国家规定的检测标准和方法进行检测。检测方法应当具有科学性、准确性和可重复性，能够满足临床用血安全的需要。采用先进的检测技术和设备，不断提高检测水平和效率。同时，要加强对检测过程的质量控制，定期进行室内质量控制和室间质量评价，确保检测结果的准确性和可靠性。（三）检测报告与结果反馈1.检测报告出具血液检测机构应当及时、准确地出具检测报告。检测报告应当包括检测项目、检测结果、检测方法、检测日期等信息，并加盖检测机构公章。检测报告应当采用统一的格式和规范，确保信息完整、清晰、可追溯。2.结果反馈与告知血站应当及时将血液检测结果反馈给献血者，并告知其检测结果的含义和注意事项。对于检测结果不合格的献血者，应当进行进一步的核实和诊断，并提供相应的咨询和指导服务。同时，要做好检测结果的记录和存档工作，以便查询和追溯。五、血液储存与运输（一）血液储存管理1.储存设施与条件血站应当具备符合卫生标准和要求的血液储存设施，储存设施应当定期进行维护和检查，确保性能良好。血液储存应当按照不同血型、品种、规格、采血日期等进行分类存放，并有明显的标识。储存温度应当符合国家规定的要求，一般全血、红细胞悬液、洗涤红细胞、冰冻红细胞等储存温度为26℃，血小板储存温度为2024℃，新鲜冰冻血浆、普通冰冻血浆等储存温度为20℃以下。2.库存管理与质量监测建立血液库存管理制度，定期对库存血液进行盘点和质量监测。根据临床用血需求和血液库存情况，合理安排血液采集和调配，确保血液库存的合理平衡。加强对库存血液质量的监测，定期对库存血液进行外观检查、血型复查、血液生化指标检测等，及时发现和处理质量问题。同时，要做好库存血液的出入库登记工作，确保血液库存信息的准确、完整。（二）血液运输管理1.运输设备与条件血液运输应当使用符合卫生标准和要求的专用运输设备，运输设备应当定期进行维护和检查，确保性能良好。运输过程中应当采取必要的保温、冷藏措施，保证血液始终处于规定的储存温度范围内。运输设备应当具备温度监测和记录功能，能够实时监测运输过程中的温度变化，并记录相关数据。2.运输过程管理血液运输应当严格按照规定的时间和路线进行，确保血液及时、安全送达目的地。运输过程中应当注意避免剧烈震动、碰撞和温度波动，防止血液受到污染和损坏。运输人员应当具备相应的专业知识和技能，熟悉血液运输的操作规程和应急处理措施。同时，要做好运输过程的记录工作，包括运输时间、温度、运输路线等信息，以便查询和追溯。六、血液供应（一）供血管理1.供血计划制定血站应当根据本行政区域医疗机构临床用血需求，制定年度供血计划，并报省级卫生健康主管部门备案。供血计划应当合理安排血液采集、储存和供应，确保临床用血的及时、充足供应。同时，要根据临床用血需求的变化，及时调整供血计划，保证血液供应的平衡和稳定。2.供血流程与规范血站应当建立健全供血流程，严格按照操作规程进行血液的发放和供应。供血前应当对血液进行再次核对，确保血液质量和血型无误。发放血液时应当做好登记工作，记录供血时间、供血单位、受血单位、血型、品种、规格等信息。同时，要加强对供血过程的质量控制，确保供血工作的规范、安全、高效进行。（二）医疗机构用血管理1.用血申请与审批医疗机构应当按照规定的程序和要求申请用血，严格掌握临床用血指征。用血申请应当经科室主任审核、医务部门批准后，方可向血站提出。医疗机构应当建立用血审批制度，对用血申请进行严格审核，确保用血的合理性和必要性。2.用血接收与核对医疗机构在接收血液时，应当认真核对血袋标签、血液外观、血型、品种、规格等信息，确保与供血记录一致。同时，要对血液进行外观检查，如发现血液有异常情况，应当及时与血站联系，不得使用。用血过程中应当严格遵守输血操作规程，确保输血安全。七、监督管理（一）监督检查主体与职责1.卫生健康主管部门监督职责县级以上人民政府卫生健康主管部门负责对本行政区域内的血液管理工作进行监督检查。卫生健康主管部门应当定期组织对血站、单采血浆站、医疗机构等单位的血液管理工作进行监督检查，依法查处违法行为，保障血液管理工作的规范、安全、有