T-CAV 031-2025 T-CAS 1060-2025 预防接种不良事件现场调查指南

CAVT/CASGuidelinesforfieldinvestigation 4 4 4 4 4 5 5 5 5 56.5暴露信息 6 7 7 7 77.4企业方 77.5受种方 77.6其他相关机构和人员 7 7 7 88.3实地访查 88.4信息检索 88.5其他方式 8 8 8 9 10 11 13本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。附属儿童医院、青海省疾病预防控制中心、上海成泰医药科技有限公4预防接种不良事件现场调查指南预防用疫苗临床研究中研究者对不良事件的调查可参考本3.1预防接种过程或接种后发生的任何反应和事件，可以表现为不利的或病或医学检查结果，它们与疫苗的因果关系需进一步调查明4缩略语ARFI：预防接种不良反应（AdverseReactionFollowingImmunizatiCT：计算机断层扫描（ComputedTomogmNGS：宏基因新一代测序技术（MetagenomicsNextGenerationSequencing）MRI：磁共振成像（MagneticResonanceIm程见附录B。经初步调查评估分析为疑似预防接种异常反应的，疾控机构按照《全国疑似预防接种异常——县级疾病预防控制机构对需要调查的疑似预防接种异常反应在接到报告后48小时内组织开的填写，并通过中国疾病预防控制信息系统进行——怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由市级或省级疾病5——死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定——怀疑为疫苗质量事故，承担调查的疾控机构通报药品监督部门，并收集疫苗质量相关检测报——受种者为婴幼儿，宜调查包括但不限于分娩方式、胎次、胎龄、出生体重、出生时阿普加评——受种者为儿童、老年人、伤残或失能者和死亡人员，宜调查其监护人姓名、工作单位、与受6.2疫苗和注射器信息6.2.1.2进口疫苗还需提供进口药品通关单，疫苗渠道（分发、供应）、供货单位资质证明、疫苗购6.2.1.3接种单位储存条件和冷链监测、6.2.1.4对使用稀释液的疫苗，调查收集稀释液使用情况，包括但不限于名称、生产企业、规格、批6.3接种实施信息6.3.1调查接种单位资格，接种人员资质、上岗证和有效培训合格证，预防接种服务形式、接种场所6.3.2调查同接种单位同品种批号疫苗接种情况，如需要，可扩大区域范围调查其他接种单位同品种6调查收集疾病诊断和/或功能评估的实验室检测检验指标，分类整理，按时间主线记录，宜重点调——感染相关指标包括但不限于白细胞计数及分类、超敏C反应蛋白、感染——靶器官和组织功能相关指标，器官和组织包括但不限于肝、肾、心、脑、肺等重要脏器和神——免疫相关指标包括但不限于免疫球蛋白、免疫细胞、细胞因子及其相关功能指标，重点关注——分子生物学检测包括不限于肿瘤易感基因、肿瘤生物标志物、遗传缺陷基因等检测；——组织活检和病理检查包括但不限于脑脊液穿刺和骨髓、肝、肾组织活检。6.4.2.1调查受种者既往健康状况、既往疾病的诊断、治疗和转归；重点调查免疫相关疾病性疾病、身体素质及精神情况、家族史、过敏调查接种同批次同种疫苗的其他受种者的预防接种不良事件发生情况和当地预防接种不良事件相6.5暴露信息6.5.1.1怀疑预防接种不良事件与流行性疾病相关时，宜调查当地和/或旅行地区的相关疾病流行情6.5.2.1怀疑疾病发生与生活事件相关时，宜调查受种者生活行为习惯模式及其改变，包括但不限于76.5.2.2怀疑疾病发生与健康危害因素暴露相关时，应调查受种者居住、活动和工作场所是否存在触7.1.1调查受种者本次患病以来的所有就诊医疗机构，调查就诊、医学检查、诊断、治疗经过，收集门诊和/或住院病历（含体温单、实验室检验报告、医嘱单、病程记录、护理记录、医学影像检查报告），7.1.2受种者如有常规健康体检，宜到体检医疗机构调阅其既往体7.1.3如受种者为婴幼儿，宜到出生医疗机构调阅其母亲分娩时的就诊资料和/或到儿童保健机构调7.2医疗保障机构7.3接种方7,4企业方报告、产品检测报告（包括自检）、临床研究相关数据和产品药物警戒数据。7.5.1受种方包括受种者本人、家属、监护人及其相关人员，通过受种方调查受种者本次疾病相关流7.5.2随访受种者疾病进展和转归情况，并请受种者或其监护人提供相关就7.6其他相关机构和人员8.1.1访谈访视受种者本人和/或其监护人，了8.1.3访谈时，调查人员做好文字笔录并由双方签名和日期，如条件许可，宜监控、录音和录像。其88.2病案调阅8.2.1调阅受种者就诊的病案资料，包括但不限于病历、病程记录表、完整医嘱单、入院记录、出院8.2.2如可行，宜收集视频、影像8.3实地访查8.3.2对受种者的疫苗接种单位进行现场访查，包括但不限于接种场所布局、接种流程、疫苗储存设8.4信息检索8.4.2获得同类品种或含相同成分疫苗ARFI个案报8.5.1调查中如有必要，可寻找生物标本（医院检验科）或在尸检中采集生物标本，及时送检，如怀9.2评估当前证据是否能够明确疾病诊断和验证病因假设，如存在疾病构成诊断依据的缺陷和/或缺9在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或作为监测病例定义，用于上市后疫苗预防接种不合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后，发在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机在预防接种实施过程中或接种后，因受种者心理因素应现现场调查C1.2接种证复印件或电子接种证下载打印页C2疫苗与注射器相关资料C2.1疫苗供货单位资质证明、购销记录C2.2疫苗批签发证明、检验报告、进口疫苗的进口药品通关单C2.3疫苗运输温度记录（疫苗生产企业送达接种单位前的在途各环C2.4疫苗出入库记录（各级疾控机构/委托配送企业、接种单位）C2.5疫苗储存冷链设备测温记录（各级疾控机构/委C2.7注射器检验报告/合格证C2.8注射器供货单位资质证明、购销记录C3.1接种单位资质证书、医疗机构执业许可证C3.2接种人员执业资格证书、上岗证/县级卫生行政主管部门接种资格认定文件、有效培训合格证C3.3预防接种知情同意书（纸质复印件/接种系统下载C5.1死亡病例的居民死亡医学证明C5.3访谈笔录、现场照片和音视频、相关部门提供的证据性材料C5.4认为可能与不良事件有关联