泸州步长生物制药基地及新药产业化基地综合大楼研发实验室项目环评报告

建设项目环境影响报告表（污染影响类公示本）项目名称：四川泸州步长生物制药有限公司（以下简称泸州步长）生物制药基地及新药产业化基地综合大楼研发实验室项目建设单位（盖章四川泸州步长生物制药有限公司中华人民共和国生态环境部制四十五、研究和试验发展98专业试验室、研发（试验）基□新建（迁建）□扩建□技术改造□不予批准后再次申报项目□超五年重新审核项目□重大变动重新报批项目3况表1-1专项评价设置原则对比表专项评价的类别设置原则本项目情况大气排放废气含有毒有害污染物、二噁英、苯并[a]芘、氰化物、氯气且厂界外500米范围内有环境空气保护目标2的建设项目本项目排放废气主要为有机废气VOCs、氯化氢，不排放有毒有害污染物、二噁英、苯并[a]芘、氰化物、氯气等地表水新增工业废水直排建设项目（槽罐车外送污水处理厂的除外）；新增废水直排的污水集中处理厂本项目废水经处理后进入城东污水处理厂，不属于新增新增工业废水直排建设项目环境风险有毒有害和易燃易爆危险物质存储量超过临界量的建设项目本项目危险物质存储量未超过临界量生态取水口下游500米范围内有重要水生生物的自然产卵场、索饵场、越冬场和洄游通道的新增河道取水的污染类建设项目本项目不属于新增河道取水的项目规划环境影响评价文件名称：《泸州医药产业园规划环境影响审查文件名称及文号：四川省环境保护厅关于印发《泸州医药号西至夏蓉高速，北至玉蟾大道。园区以中药为主要发展产业，州医药产业园规划环境影响报告书审查意见的函》（川环建函根据四川省生态环境厅（原四川省环境保护厅）“关于泸州医药产业园规划环境影响报告书审查意见的函（川环建函），品、焦化、纯碱、烧碱、水泥、燃煤发电机组、进口废旧物资生产标准二级标准要求或低于全国同类企业平均清洁生产水平本项目为生物制药基地及新药产业化基地综合大楼研发实验室项目，属于园区鼓励引入行业，因此，本项目的建设符合本项目位于泸州市泸县康乐大道西段480号四川泸州步长生物制药有限公司现有厂区综合楼五楼，根据建设单位提供地块不动产权证书，本项目所在地块为工业用地。本项目主要建根据四川省人民政府《关于落实生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线制定生态环境准入清单实施生态环境分区实生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线制定生态环境准入清单实施生态环境分区管控的通知》（泸市府发[2021]10号），《产业园区规划环评“三线一单”符合性分析技术要点），园，属于泸州市泸县环境综合管控单元工业重点管控单元。项表1-2本项目与总体管控要求符合性分析类别管控要求本项目是否符合四川省总体管控要求1、优先保护单元中，生态保护红线原则上按照禁止开发区域的要求进行管理，其中自然保护地核心保护区原则上禁止人为活动，其他区域严格禁止开发性、生产性建设活动，在符合现行法律法规前提下，除国家重大战略项目外，仅允许对生态功能不造成破坏的有限人为活动；—般生态空间按限制开发区域的要求进行管理，原则上不再新建各类开发区和扩大现有工业园区面积，已有的工业开发区要逐步改造成为低能耗、可循环、“零污染”的生态型工业区，鼓励发展“飞地经济”。2、重点管控单元中，针对环境质量是否达标以及经济社会发展水平等因素，制定差别化的生态环境准入要求，对环境质量不达标区域，提出污染物削减比例要求，对环境质量达标区域，提出允许排放量建议指标。3、一般管控单元中，执行区域生态环境保护的基本要求；对其中的永久基本农田实施永久特殊保护，不得擅自占用或者改变用途；对其中要素重点管控区提出水和大气污染重点管控要求。本项目属于重点管控单元，项目所在区域大气环境质量不达标，为此泸州市已制定2018-2025年大气环境质量改善措施；本项目严格落实《泸州市空气质量限期达标规划（2018-2025）》中的相关措施；本项目产生的污染物总量实行2倍消替代，根据地方环保部门管理要求核实后进行总量控制管理符合川南经济区总体管控要求优化沿江、临城产业布局，明确岸线1公里范围内现有化工等高环境风险企业的管控要求。促进轻工、化工等传统产业提档升本项目位于泸州医药产业园，距离长江约28.5km，且项目符合级，严控大气污染物排放。对区域发展产业提出高于全省平均水平的环境准入要求，对白酒产业和页岩气开发提出高水平的环境管控要求。针对内江、自贡等缺水区域，提高水资源利用效率，对高耗水项目提出最严格的环境准入要求不属于化工、页岩气开发项目符合符合符合符合符合泸州市总体管控要求1、长江干支流岸线一公里范围内不得新建、扩建化工园区和化工项目，现有化工园区和化工企业严格落实环境风险防控措施，环境风险较高企业按相关要求逐步搬迁退出；禁止在长江干流岸线三公里范围内和重要支流岸线一公里范围内新建、改建、扩建尾矿库，但是以提升安全、生态环境保护水平为目的的改建除外；禁止在赤水河干流岸线一公里范围内新建、扩建垃圾填埋场。本项目位于泸州医药产业园，距离长江约28.5km，且项目不属于化工、尾矿库、垃圾填埋场项目2、坚持绿色发展，严控新建、扩建高耗能、高排放“两高”项目，加快钢铁、电力、建材、造纸等传统产业改造升级，新建、扩建能源化工、白酒等重点发展产业实施严格的资源环境绩效要求，清洁生产水平达到国内先进水平；积极引入高端装备、新材料、节能环保等产业。本项目为研发实验室项目3、加强水资源、水生态、水环境“三水统筹”，落实排污口和小流域整治要求，确保跨（共）界流域水质稳定达标。沱江流域执行《四川省岷江、沱江流域水污染物排放标准》要求。本项目不位于沱江流域，废水经处理后达标排放4、泸州市三区及泸县执行《四川省生态环境厅关于执行大气污染物特别排放限值的公告》相关要求。新建涉及VOCs排放的工业企业入园区，实行VOCs排放等量或倍量削减替代。总量进行倍量削减。5、优化泸州港发展布局，提高港本项目不涉及口岸线利用效率，落实煤炭、石油及化工品、LNG、危险化学品等航运环境风险管控措施。6、严格落实《长江流域重点水域禁捕和建立补偿制度实施方案》，重点流域实现常年禁捕；涉及“长江上游珍稀特有鱼类国家级自然保护区”的区域，严格落实自然保护区管理要求，严格管控排放持久性有机物、涉五类重金属废水企业。“长江上游珍稀特有鱼类国家级自然保护区”。符合7、进一步提升赤水河流域森林覆盖率，积极开展小水电整治，严格禁渔措施，加大石漠化和水土流失综合整治力度，全面提升赤水河生态功能。加大赤水河流域的水污染防治力度，保障赤水河入长江口水质达到或优于地表水II类标准。本项目不位于赤水河流域。符合8、加强石漠化等生态脆弱区建设项目精准管控，提高古叙矿区矿井水综合利用率，减少废水排放对环境的影响。本项目不涉及石漠化等生态脆弱区，且不属于矿山项目。符合泸县总体管控要求全面落实建筑施工“六个百分百”，加强建筑、道路扬尘、餐饮油烟、机动车大气污染综合整治，全县大气污染物排放执行《四川省生态环境厅关于执行大气污染物特别排放限值的公告》相关要求。环境空气质量不达标区，新增VOCs排放实行2倍量减量替代。本项目施工期做到“六必须”、“六不准”；本项目VOCs进行倍量替代。符合医药园区化学合成药等产生较大异味的企业应合理选址，靠近泸县城区居住区的园区北侧，禁止引入恶臭异味明显的制药企业。本项目为生物药品制造研发实验室项目，不涉及化学工序符合加强畜禽水产养殖污染治理，推进养殖生产清洁化和产业模式生态化，提高污水资源化利用水平，畜禽粪污（水）综合利用率不低于80%；加强水污染综合治理，加强与内江市、重庆市荣昌区、永川区上下游协调，逐步实现濑本项目不涉及符合溪河、九曲河、大鹿（陆）溪、龙溪河等跨界小流域水质稳定达标。沱江流域的水污染物排放严格执行《四川省岷江、沱江流域水污染物排放标准》。严格按照《水产种质资源保护区管理暂行办法》对濑溪河翘嘴鲌蒙古鲌国家级水产种质资源保护区进行管理。本项目不涉及。符合页岩气开发实施废水重复利用，压裂返排液回用率达到85%以上，固体废弃物实现资源化利用和无害化处理处置；提高页岩气开采清洁生产水平，落实生态修复措施。本项目不涉及符合执行最严格水资源管理制度，推进节水型社会建设，提高工业、城镇生活、农田灌溉水资源利用效率。本项目用水量较少，将严格执行节约用水。符合项目位于泸州市泸县环境综合管控单元工业重点管控单元（管控单元名称：泸州医药产业园区，管控单元编号：ZH51052120003项目与管控单元相对位置如下图所示图根据四川省生态环境厅“三线一单”符合性分析系统识别表1-3本项目区域共涉及的6个管控单元环境管控单元编码环境管控单元名称所属市所属准入清单类型管控类型ZH51052120003泸州医药产业园区泸州市泸县环境管控单元环境综合管控单元工业重点管控单元YS5105212210003泸县医药产业园区泸州市泸县水环境管控分区水环境工业污染重点管控区YS5105212310002泸县医药产业园区泸州市泸县大气环境管控分区大气环境高排放重点管控区YS5105212530004泸县医药产业园区泸州市泸县管控分区土地资源重点管控区YS5105212550001泸县自然资源重点管控区泸州市泸县管控分区自然资源重点管控区YS5105212420008泸县建设用地污染风险重点管控区3泸州市泸县土壤污染风险管控分区建设用地污染风险重点管控区根据《产业园区规划环评“三线一单”符合性分析技术要行)》的通知（川环办函〔2021〕46），表1-4本项目与“三线一单”相关要求的符合性分析一览表“三线一单”的具体要求类别对应管控要求本项目符合性分析泸州医药产业园区ZH51052120003普适性清单管控要求空间布局约束禁止开发建设活动的要求：1.禁止在长江干支流岸线一公里范围内新建、扩建化工园区和化工项目。禁止在长江干流岸线三公里范围内和重要支流岸线一公里范围内新建、改建、扩建尾矿库；但是以提升安全、生态环境保护水平为目的的改建除外。禁止在赤水河干流岸线一公里范围内新建、扩建垃圾填埋场；2.禁止建设不符合全国和省级港口布局规划以及港口总体规划的码头项目，禁止建设不符合《长江干线过江通道布局规划》的过长江通道项目；禁止新建、改建和扩建未纳入《全国内河航道与港口布局规划》等全国港口规划，以及《四川省内河水运发展规划》《泸州—宜宾—乐山港口群布局规划》等省级港口布局规划及港口总体规划的码头项目；3.禁止在河道、湖泊管理范围内建设妨碍行洪的建筑物、构筑物，倾倒垃圾、渣土，从事影响河势稳定、危害河岸堤防安全和其他妨碍河道行洪的活动。禁止在行洪河道内种植阻碍行洪的林木和高秆作物；4.严格管控沿江沿河工程建设废弃渣土场的设置，禁止违法5.严格船舶拆解管理，规范拆解行为，禁止冲滩拆解；限值开发建设活动的要求：1.严控在长江及主要支流岸线1公里范围内新建石油化工、煤化工、涉磷、造纸、印染、制革等项目；2.现有属于园区禁止引入产业门类的企业，原则上限制发展，污染物排放只降不增。本项目位于泸州医药产业园，距离长江约28.5km，且项目为生物药品制造研发实验室项目，项目的建设符合泸州医药产业园相关规划，属于泸州医药产业园鼓励引入行业符合3.严格执行钢铁、水泥、平板玻璃等行业产能置换实施办法，重点区域内严禁未经产能置换违规新增钢铁、焦化、电解铝、水泥和平板玻璃等产能。不符合空间布局要求活动的退出要求4.现有属于园区禁止引入产业门类的企业，适时退出。5.长江干流及主要支流岸线1公里范围内不准新增化工园区，依法淘汰取缔违法违规工业园区。6.长江干流及主要支流岸线1km范围内存在违法违规行为的化工企业，整改后仍不能达到要求的依法关闭，鼓励企业搬入合规园区。7.加强沿江突出问题整治。清理整顿非法采砂、非法码头，全面清除不合规码头。污染物排放管控允许排放量要求（1）以PM2.5底线目标为约束，泸州市2025年大气污染物允许排放量为二氧化硫9822吨年、氮氧化物16579吨年、一次细颗粒物9766吨年、挥发性有机物21083吨年；2035年大气污染物允许排放量为二氧化硫8957吨年、氮氧化物15618吨年、一次细颗粒物8881吨年、挥发性有机物19181吨年。（2）为保证2025、2035年区域地表水断面达标，工业重点管控单元2025年水污染物允许排放量为化学需氧量7762.6吨年、氨氮604.75吨年、总磷87.99吨年；2035年水污染物允许排放量分别为化学需氧量7738.29吨年、氨氮604.83吨年、总磷90.92吨年。现有源提标升级改造严格按照《四川省入河排污口整改提升工作方案》、《四川省总河长办公室关于开展入河排污口规范整治集中专项行动的通知》、《长江入河排污口排查整治专项行动》要求，本项目废水经收集后进入自建污水处理站，处理达《污水综合排放标准》(GB8978-1996)三级标准后进入园区管网，最终输送至泸州市城东污水处理厂处理；废气主要为挥发性有机物的排放，本项目进行倍量替代，因此满足允许排放量要求；项目区地表水环境质量较好；工业固体废弃物利用处置率达100%，符合进行长江干流及主要支流排污入河整治。沱江流域：开展区域内涉磷小企业专项整治，加强磷化工等涉磷企业废水排放监管，执行水污染物特别排放限值。其他污染物排放管控要求（1）上一年度水环境质量未完成目标的，新建排放水污染的建设项目按照总量管控要求进行倍量削减替代。（2）上一年度空气质量年平均浓度不达标的城市，建设项目新增相关污染物按照总量管控要求进行倍量削减替代。（3）新建涉及VOCs排放的工业企业入园区，实行区域内VOCs排放等量或倍量削减替代。环境空气质量未达标的地区新增VOCs排放的建设项目，实行2倍削减量替代；达标地区实行等量替代。（4）2022年前制定出无组织排放改造清单,督促企业在2025年前完成改造治理,对未落实无组织排放改造治理的企业，依法予以处罚，实施停产整治。（5）2025年前，电力、钢铁、焦化、水泥、玻璃、有色、砖瓦行业的大型企业均应安装自动监控设施。（6）江阳区、龙马潭区、纳溪区、泸县大气污染物排放执行《四川省生态环境厅关于执行大气污染物特别排放限值的公告》相关要求。（7）工业园区应建成污水集中处理设施并稳定达标运行，对废水分类收集、分质处理、应收尽收，禁止偷排漏排行为，入园企业应当按照国家有关规定进行预处理，达到工艺要求后，接入污水集中处理设施处理。污水收集率100%。（8）工业固体废弃物利用处置率达100%，危险废物处置率（9）新、改扩建白酒酿造企业应参考《长江经济带战略环经收集后交第三方合理处置，危险废物处置率达100%，收集后交有资质单位处置。境评价四川省泸州市“三线一单”生态环境分区管控优化完善研究报告》中“泸州市白酒行业资源环境绩效指标”提出的相应区域污染物排放约束性管控指标。（10）新、改扩建能源化工企业应参考《长江经济带战略环境评价四川省泸州市“三线一单”生态环境分区管控优化完善研究报告》中“泸州市能源化工行业资源环境绩效指标”提出的相应区域污染物排放约束性管控指标。（11）木质家具制造行业水性、紫外光固化等低挥发性涂料替代比例达到60%以上，水性胶粘剂替代比例达到100%,工程机械制造行业高固体分、粉末涂料替代比例达到30%以上，钢结构制造行业高固体分涂料替代比例达到50%以上，包装印刷企业低VOCs含量绿色原辅材料替代比例达到60%以上。环境风险防控联防联控要求严格落实《关于建立跨省流域上下游突发水污染事件联防联控机制的指导意见》，建立跨省流域上下游突发水污染事件联防联控机制。其他环境风险防控要求（1）企业环境风险管控要求：现有涉及铅、汞、镉、铬、砷五类重金属排放的重点行业企业，必须符合重金属总量控制要求，达不到总量控制要求的，限时整治或搬迁。（2）用地环境风险管控要求：工业企业退出用地，须经评估、修复满足相应用地功能后，方可改变用途。列入建设用地土壤污染风险管控和修复名录的地块，不得作为住宅、公共管理与公共服务用地。本项目为研发实验室项目，不涉及铅、汞、镉、铬、砷五类重金属排放；项目用地为工业用地符合资源开发效率要求水资源利用总量要求泸州市2030年用水控制总量为15.1亿m3。造纸、焦化、氮肥、有色金属、印染、农副食品加工、原料药制造、制革、本项目为研发实验室项目，用水量不大，废水经自建污水符合农药、电镀等重点行业单位工业增加值用水量符合国家、省级考核要求。鼓励引导新建、改建、扩建工业园区应当按照有关要求统筹建设工业废水集中处理和回用设施，适时推进企业间串联用水、分质用水、一水多用，实现水循环梯级优化利用和废水集中处理回用，创建节水型工业园区。鼓励火力发电、钢铁、纺织、造纸、石化和化工、食品和发酵等高耗水企业对废水进行深度处理回用，降低单位产品耗水量。火电、石化、钢铁、有色、造纸、印染等高耗水行业项目具备使用再生水条件但未有效利用的，要严格控制新增取水许可。地下水开采要求泸州市2030年地下水开采控制量为0.74亿m3以内。能源利用总量及效率要求提高煤炭利用效率和天然气利用占比，工业领域有序推进“煤改电”和有序推进“煤改气”。万元GDP用水量、万元工业增加值用水量、农田灌溉水有效利用系数满足国家、省考核要求。到2025年，泸州市能源消费总量控制在1600万吨以内，同时符合“双控”要求。禁燃区要求严格按照泸州市及各区县划定的高污染燃料禁燃区方案执处理站，处理达《污水综合排放标准》(GB8978-1996)三级标准后进入园区管网，最终输送至泸州市城东污水处理厂处理；本项目不使用锅炉单元级清单管控要求空间布局约束禁止开发建设活动的要求同泸州市工业重点管控单元总体准入要求限制开发建设活动的要求园区北侧靠近泸县城区居住区的一侧，禁止引入恶臭异味明显的制药企业入驻的化学合成药等产生较大异味的企业应合理选址，优化总图布置，采取完善的化学、生物脱臭措施其他同泸州市工业重点管控单元总体准入要求。本项目符合泸州市工业重点管控单元总体准入要求，本项目属于研发实验室，不涉及化学工序，产生的废气经处理后达标排放符合允许开发建设活动的要求不符合空间布局要求活动的退出要求同泸州市工业重点管控单元总体准入要求污染物排放管控现有源提标升级改造同泸州市工业重点管控单元总体准入要求新增源等量或倍量替代同泸州市工业重点管控单元总体准入要求新增源排放标准限值污染物排放绩效水平准入要求重点行业VOCs治理要求1）医药化工项目实施挥发性有机物综合整治，兼顾解决恶臭、有毒有害等环境问题。医药行业鼓励企业使用低VOCs含量或低反应活性的溶剂、溶媒。（2）化工项目实施挥发性有机物综合整治，兼顾解决恶臭、有毒有害等环境问题；推广低VOCs含量、低反应活性的原辅材料和产品。（3）全面执行《挥发性有机物无组织排放控制标准》。其他同泸州市工业重点管控单元总体准入要求其他污染物排放管控要求PM2.567t/a、VOCs90t/a；至2035年，SO216t/a、NOx96t/a、PM2.567t/a、VOCs90t/a。水污染物允许排放量：至2025年，COD165.50t/a、氨氮16.55t/a、总磷1.48t/a本项目符合泸州市工业重点管控单元总体准入要求。符合环境风险防控严格管控类农用地管控要求安全利用类农用地管控要求污染地块管控要求园区环境风险防控要求同泸州市工业重点管控单元总体准入要求企业环境风险防控要求本项目符合泸州市工业重点管控单元总体准入要求符合同泸州市工业重点管控单元总体准入要求其他环境风险防控要求同泸州市工业重点管控单元总体准入要求资源开发效率要求水资源利用效率要求鼓励工业企业（或园区）实施中水回用，提高工业企业（或园区）水资源循环利用率。同泸州市工业重点管控单元总体准入要求能源利用效率要求能源消耗、污染物排放不得超过能源利用上线控制性指标。同时，严控高耗能、禁止高污染行业增长。严格控制高耗能、高污染、低水平项目重复建设。同泸州市工业重点管控单元总体准入要求本项目符合泸州市工业重点管控单元总体准入要求符合泸县医药产业园区YS5105212210003普适性清单管控要求空间布局约束//符合污染物排放管控//符合环境风险防控//符合资源开发效率要求//符合单元级清单管控要求空间布局约束禁止开发建设活动的要求限制开发建设活动的要求允许开发建设活动的要求不符合空间布局要求活动的退出要求其他空间布局约束要求本项目用地性质为工业用地，用地符合规划；根据《产业结构调整指导目录》属于鼓励类符合污染物排放管控工业废水污染控制措施要求加强工业园区和企业监管，建立在线监管系统，确保工业废水达标排放，提高工业企业水资源利用效率。严格落实排污许可制度，持证排污，达标排放；加强酿酒、煤矿等行业企业污染治理，新增工业项目向合规园区集聚，加快完善工业园区污水集中处理设施、配套管网建设，强化工业废水深度处理和中水回用。白酒行业，根据企业产业类型、发展方向等条件引导产业向园区集聚集约发展，优化产业结构布局，提高企业中水回用率。突出沿江企业、园区环境风险防范。农业面源水污染控制措施要求推进化肥、农药使用量“零增长”，提升畜禽养殖废物资源化利用率本项目为研发实验室项目，用水量不大，废水经自建污水处理站，处理达《污水综合排放标准》(GB8978-1996)三级标准后进入园区管网，最终输送至泸州市城东污水处理厂处理，能做到达标排放符合环境风险防控禁止在长江干支流岸线一公里范围内新建、扩建化工园区和化工项目；强化沿江化工企业与园区的污染治理与风险管控，细化突发环境事件风险管控措施，严控流域型环境风险。加强对重点区域和重点污染源环境风险本项目位于泸州医药产业园，距离长江约28.5km，为研发实验室项目符合资源开发效率要求//符合泸县医药产业园区YS5105212310002普适性清单管控要求空间布局约束//符合污染物排放管控//符合环境风险防控//符合资源开//符合发效率要求单元级清单管控要求空间布局约束禁止开发建设活动的要求限制开发建设活动的要求允许开发建设活动的要求不符合空间布局要求活动的退出要求其他空间布局约束要求本项目用地性质为工业用地，用地符合规划；根据《产业结构调整指导目录》属于鼓励类符合污染物排放管控大气环境质量执行标准《环境空气质量标准》（GB3095-2012）：二级区域大气污染物削减/替代要求新增大气污染物排放的建设项目环境影响评价报批时，需附项目主要大气污染物削减量来源说明，并严格落实原环境保护部印发的《建设项目主要污染物排放总量指标审核及管理暂行办法》要求，实施新建项目主要污染物总量替代。燃煤和其他能源大气污染控制要求工业废气污染控制要求机动车船大气污染控制要求扬尘污染控制要求农业生产经营活动大气污染控制要求重点行业企业专项治理要求其他大气污染物排放管控要求本项目大气环境质量执行标准《环境空气质量标准》（GB3095-2012）：二级。符合环境风险防控//符合资源开发效率要求//符合泸县医药普适性空间布//符合产业园区YS5105212530004清单管控要求局约束污染物排放管控//符合环境风险防控//符合资源开发效率要求//符合单元级清单管控要求空间布局约束按照严格保护、严禁开发、严控建设、严抓管理的原则实行空间管制，原则上按照禁止开发区域进行管理本项目用地性质为工业用地，用地符合规划；根据《产业结构调整指导目录》属于鼓励类符合污染物排放管控//符合环境风险防控//符合资源开发效率要求土地资源开发效率要求针对土地资源闲置和利用率不高的工业园区，提高现有工业园区的土地利用效率，应实时进行修编规划，优化用地规模，集约用地。本项目用地性质为工业用地，用地符合规划符合泸县自然资源重点管控区YS5105212普适性清单管控要求空间布局约束//符合污染物排放管//符合550001控环境风险防控//符合资源开发效率要求//符合单元级清单管控要求空间布局约束合理开发高效利用水资源，建设节水型社会；优化土地利用布局与结构；优化产业空间布局，构建清洁能源体系本项目用地性质为工业用地，用地符合规划；根据《产业结构调整指导目录》属于鼓励类符合污染物排放管控//符合环境风险防控//符合资源开发效率要求土地资源开发效率要求能源资源开发效率要求其他资源开发效率要求本项目用地性质为工业用地，用地符合规划符合泸县建设用地污染风险重点管控区3YS5105212420008普适性清单管控要求空间布局约束//符合污染物排放管控//符合环境风险防控//符合资源开//符合发效率要求单元级清单管控要求空间布局约束禁止开发建设活动的要求限制开发建设活动的要求允许开发建设活动的要求不符合空间布局要求活动的退出要求其他空间布局约束要求本项目用地性质为工业用地，用地符合规划；根据《产业结构调整指导目录》属于允许类符合污染物排放管控//符合环境风险防控//符合资源开发效率要求//符合环境准入清单实施生态环境分区管控的通知（泸市府发[2021拟建项目为“生物制药基地及新药产业化基地综合大楼研发实验室项目”建设，实验室属于《产业结构调码：川投资备【2304-510521-表1-5与“长江经济带发展负面清单指南”符合性分析序号负面清单本项目符合性1禁止建设不符合全国和省级港口布局规划以及港口总体规划的码头项目，禁止建设不符合《长江干线过江通道布局规划》的过长江通道项目。本项目不属于码头和长江通道项目符合2禁止在自然保护区核心区、缓冲区的岸线和河段范围内投资建设旅游和生产经营项目。禁止在风景名胜区核心景区的岸线和河段范围内投资建设与风景名胜资源保护无关的项目。项目不涉及自然保护核心区、缓冲区和风景名胜区核心区符合3禁止在饮用水水源一级保护区的岸线和河段范围内新建、改建、扩建与供水设施和保护水源无关的项目，以及网箱养殖、畜禽养殖、旅游等可能污染饮用水水体的投资建设项目。禁止在饮用水水源二级保护区的岸线和河段范围内新建、改建、扩建排放污染物的投资建设项目。本项目不涉及饮用水水源保护区符合4禁止在水产种质资源保护区的岸线和河段范围内新建围湖造田、围海造地或围填海等投资建设项目。禁止在国家湿地公园的岸线和河段范围内挖沙、采矿，以及任何不符合主题功能定位的投资建设项目。本项目选址不在水产种质资源保护区内符合5禁止违法利用、占用长江流域河道岸线。禁止在《长江岸线保护和开发利用总体规划》划定的岸线保护区和保留区内投资建设除事关公共安全及公众利益的防洪护岸、河道治理、供水、生态环境保护、航道整治、国家重要基础设施以外的项目。禁止在《全国重要江河湖泊水功能区划》划定的河段及湖泊保护区、保留区内投资建设不利于水资源及自然生态保护的项目。本项目不涉及上述范围及项目符合6禁止未经许可在长江千支流及湖泊新设、改设或扩大排污口项目选址不在长江岸线保护符合7禁止在“一江一口两湖七河”和332个水生生物保护区开展生产性捕捞。本项目不属于生产性捕捞项目符合8禁止在长江干支流、重要湖泊岸线一公里范围内新建、扩建化工园区和化工项目。禁止在长江干流岸线三公里范围内和重要支流岸线一公里范围内新建、改建、扩建尾矿库、冶炼渣库和磷石膏库，以提升安全、生态环境保护水平为目的的改建除外。项目选址不在长江岸线保护符合9禁止在合规园区外新建、扩建钢铁、石化、焦化、建材、有色、制浆造纸等高污染项目本项目不属于上述高污染项目符合禁止新建、扩建不符合国家石化、现代煤化工等产业布局规划的项目本项目不属于上述项目符合禁止新建、扩建法律法规和相关政策明令禁止的落后产能项目。禁止新建、扩建不符合国家产能置换要求的严重过剩产能行业的项目。禁止新建、扩建不符合要求的高耗能高排放项目。项目不属于高耗能高排放项目符合法律法规及相关政策文件有更加严格规定的从其规定。本项目符合相关规定符合表1-6与四川省、重庆市长江经济发展负面清单实施细则符合性分析序号负面清单本项目符合性1第五条禁止新建、改建和扩建不符合全国港口布局规划，以及《四川省内河水运发展规划》《泸州—宜宾—乐山港年)》等省级港口布局规划及市级港口总体规划的码头项目。本项目不属于港口、码头项符合2第六条禁止新建、改建和扩建不符合（2020——2035年)》的过长江通道项目(含桥梁、隧道)，国家发展改革委同意过长江通道线位调整的除外。本项目不属于过长江通道项符合3第七条禁止在自然保护区核心区、缓冲区的岸线和河段范围内投资建设旅游和生产经营项目。自然保护区的内部未分区的，依照核心区和缓冲区的规定管控。本项目不在自然保护区各区范围内。符合4第八条禁止违反风景名胜区规划，在风景名胜区内设立各类开发区。禁止在风景名胜区核心景区的岸线和河段范围内建设宾馆、招待所、培训中心、疗养院以及与风景名胜资源保护无关的项目。本项目不在风景名胜区规划范围内。符合5第九条禁止在饮用水水源准保护区的岸线和河段范围内新建、扩建对水体污染严重的建设项目，禁止改建增加排污量的建设项目。本项目不涉及饮用水源保护符合6第十条饮用水水源二级保护区的岸线和河段范围内，除遵守准保护区规定外，禁止新建、改建、扩建排放污染物的投资建设项目;禁止从事对水体有污染的水产养殖等活动。本项目不涉及饮用水源二级保护区。符合7第十一条饮用水水源一级保护区的岸线和河段范围内，除遵守二级保护区规定外，禁止新建、改建、扩建与供水设施和保护水源无关的项目，以及网箱养殖、畜禽养殖、旅游等可能污染饮用水本项目不涉及饮用水源保护符合水体的投资建设项目。8第十二条禁止在水产种质资源保护区岸线和河段范围内新建围湖造田、围湖造地或挖沙采石等投资建设项目。本项目不在水产种质资源保护区岸线和河段范围。符合9第十三条禁止在国家湿地公园的岸线和河段范围内开(围)垦、填埋或者排干湿地，截断湿地水源，挖沙、采矿，倾倒有毒有害物质、废弃物、垃圾，从事房地产、度假村、高尔夫球场、风力发电、光伏发电等任何不符合主体功能定位的建设项目和开发活动，破坏野生动物栖息地和迁徙通道、鱼类洹游通道。本项目不在国家湿地公园的岸线和河段。符合第十四条禁止违法利用、占用长江流域河湖岸线。禁止在《长江岸线保护和开发利用总体规划》划定的岸线保护区和岸线保留区内投资建设除事关公共安全及公众利益的防洪护岸、河道治理、供水、生态环境保护、航道整治、国家重要基础设施以外的项目。本项目不占用长江流域河湖江岸线保护和开发利用总体规划》划定的内，不在岸线保留区内。符合第十五条禁止在《全国重要江河湖泊水功能区划》划定的河段及湖泊保护区、保留区内投资建设不利于水资源及自然生态保护的项目。《全国重要江河湖泊水功能区划》划定的河段保护区、保留区内符合第十六条禁止在长江流域江河、湖泊新设、改设或者扩大排污口，经有管辖权的生态环境主管部门或者长江流域生态环境监督管理机构同意的除外。本项目未设置排放口。符合第十七条禁止在长江干流、大渡河、岷江、赤水河、沱江、嘉陵江、乌江、汉江和51个（四川省45个、重庆市6个）水生生物保护区开展生产性捕捞。本项目不产生捕捞。符合第十八条禁止在长江干支流、重要湖泊岸线一公里范围内新建、扩建化工园区和化工项目。本项目不属于化工园区和化工项目符合第十九条禁止在长江干流岸线三公里范围内和重要支流岸线一公里范围内新建、改建、扩建尾矿库、冶炼渣库、本项目不设置尾矿库﹑冶炼渣库、磷石膏符合磷石膏库，以提升安全、生态环境保护水平为目的的改建除外。库。第二十条禁止在生态保护红线区域、永久基本农田集中区域和其他需要特别保护的区域内选址建设尾矿库﹑冶炼渣库、磷石膏库。本项目不在生态保护红线区域、永久基本农田集中区域和其他需要特域，不设置尾矿库﹑冶炼渣符合第二十一条禁止在合规园区外新建、扩建钢铁、石化、化工、焦化、建材、有色、制浆造纸等高污染项目。本项目不属于钢铁、石化、化工、焦化、建材、有色、制浆造纸等高污染项目。符合第二十二条禁止新建、扩建不符合国家石化、现代煤化工等产业布局规划的项目。本项目不属于石化、现代煤化项目。符合第二十三条禁止新建、扩建法律法规和相关政策明令禁止的落后产能项目。对《产业结构调整指导目录》中淘汰类项目，禁止投资;限制类的新建项目，禁止投资，对属于限制类的现有生产能力，允许企业在一定期限内采取措施改造升级。本项目不属于目。为《产业结构调整指导类项目。符合20第二十四条禁止新建、扩建不符合国家产能置换要求的严重过剩产能行业的项目。对于不符合国家产能置换要求的严重过剩产能行业，不得以其他任何名义、任何方式备案新增产能项目。本项目不属于过剩产能行业的项目。符合21第二十五条禁止建设以下燃油汽车投资项目（不在中国境内销售产品的投资项目除外）本项目不属于燃油汽车项目符合22第二十六条禁止新建、扩建不符合要求的高耗能、高排放、低水平项目。本项目不属于高耗能、高排放、低水平项符合立四川泸州步长生物制药有限公司，在泸州医药产业园内实施“步长生物制保护厅关于四川泸州步长生物制药有限公司生物制药基地及新药产业化基地为降低生产成本，提升药品在市场的整体竞争力，四川泸州步长生物制真核项目的培养工艺优化、小试样品制备、制剂相关研究、中间样品及原液本项目实验室使用发酵罐最大为7L、生物反应器最大为品仅用于检测研究，不外售，参照《成都市医药研发企业安全管理指南（试行实验，通过调整实验温度、培养液配比等试验参数，进行小试样品制备，对中间样品、原液及制剂等进行检测分析，以优化工艺参数过程、提高药品生产工艺的稳健性，实现实验用制剂国产替代的目的。同时为保证实验的可持续性和产品质量的稳定性，实验室对外购真核种子细胞进行建库，对种子细胞关键属性进行严格质控，以降低后续研发投入，缩短研发周期。此外，2-1实验内容及实验规模一览表序号产品名称项目简称年研发批次每批次规模（g/批次）批次周期实验内容1注射用重组人甲状旁腺素（1-84）PTH30批0.1通过调整实验温度、培养液配比等参数，进行小试样品制备，对中间样品、原液及制剂等进行检测分析，以优化工艺参数过程、提高药品生产工艺的稳健性，实现实验用制剂国产替代的目的2注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白EPO43重组抗血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）全人单克隆抗体BC00120批74注射用重组人脑利钠肽BC00350批0.15序号产品名称主要功能1PTH治疗骨质疏松症2BC001用于肿瘤治疗3EPO用于肾衰、肿瘤放化疗后、多发性骨髓瘤、骨髓异常增殖综合征和艾滋病等引起的贫血4BC003适用于患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性心力衰竭患者的治疗实验采用真核种子细胞为CHO细胞，均不具备传染性，对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康成人、动植物致病的因子，因此，本项目生物本项目实验室使用发酵罐最大为7L、生物反应器最大为都市医药研发企业安全管理指南（试行）》，小试实验室为“在探试的基础上，对化学药、中药、生物药（包括中间体）的工艺可靠性和稳定性进行研究的实验场所。小试实验室内化学合成反应的单体容器的容积不超过30L，洗准备间、称量间、种子间、质量研究室、细胞培养间、配液间、清洗间、表2-3项目组成一览表项目类别主要建设内容及规模备注主体工程位于四川泸州步长生物制药有限公司综合楼五楼，建筑面积1533m2新建发酵间位于五楼东侧，建筑面积51.04m2，设置细胞培养摇床、生物安全柜、冷却水循环机、冰箱、试验台、超低温冰箱等，主要进行细胞发酵新建纯化间项目共设置3个纯化间，分别为纯化、纯化1、纯化2，建纯化1、纯化2位于五楼西侧，设置层析柜、冰箱、实验台等，主要进行细胞纯化新建清洗准备间位于五楼东侧，分为清洗准备间1及清洗准备间2，建筑面积分别为30.9m2、41.5m2，其中清洗准备间1设置实验台、离心机、均质机、冷却水循环机、烘箱、灭菌锅、超低温冰箱等，清洗准备间2设置干烤箱、中央实验台，用于细菌培养前清洗准备新建称量间位于五楼中部，建筑面积25m2，设置冰箱、称量台，用于药剂及产品称量新建种子间位于五楼中部，分为清洗准备间1及清洗准备间2，建筑面积分别为20.3m2、15.4m2，种子间1及种子间2分别设置超低温冰箱，用于种子细胞保存新建质量研究室项目共设置3个质量研究室，位于五楼中部，分为质量研究室1、质量研究室2及质量研究室3，建筑面积分别为新建22m2、97.7m2、35.6m2，质量研究室1设置二氧化碳培养 箱、生物安全柜、细胞培养摇床、冰箱、实验台，质量研究室2设置通风橱1个、中央实验台、实验台、冰箱、液相HPLC、液相UPLC，质量研究室3设置稳定性考察箱、超净工作台、冰箱、实验台设置离心机、细胞计数仪、细胞培养箱、安全柜等，主要进行细胞实验细胞培养间位于五楼中部，建筑面积74.5m2，细胞培养间设置冰箱、冷却水循环机、实验台、实验台、中央实验台、传递窗新建配液间位于五楼中部，建筑面积56.6m2，配液间设置通风橱1个、中央实验台新建清洗间位于五楼中部配液间东侧，建筑面积71.3m2，设置自动洗瓶机、中央实验台、离心机新建灭菌间位于五楼中部清洗间东侧，建筑面积52.9m2，设置灭菌锅、灭菌锅、烘箱、干烤箱、中央实验台新建辅助工程制水间位于五楼中部称量间西侧，建筑面积18.5m2，设置纯化水制备模块、纯化水储罐、纯化水分配系统新建样品存放间位于五楼中部纯化1东侧，建筑面积50m2，设置超低温冰箱、冰箱、-40℃冰柜，用于样品保存新建物料暂存间位于五楼中部称量间东侧，建筑面积22.6m2，设置冰箱，用于实验原辅料、中间体的暂存新建洗衣间位于五楼东侧，建筑面积12m2，设置洗衣机、烘干机新建公用工程给水由市政供水依托现有排水项目废水依托现有污水处理站处理，处理后废水进入城东污水处理厂处理后排入长江。依托现有供电市政供给依托现有环保工程废气（1）分析实验废气：无机酸及有机试剂实验尽量在通风橱中进行，收集后汇入风管；不能在通风橱内进行的，通过万向罩收集后汇入风管；收集的废气经屋顶末端设置的活性炭吸附装置处理后通过24m高排气筒排放（2）生物实验室废气：细菌的分离、检测等操作均于生物安全柜中进行，产生的气溶胶废气经过高效过滤处理后通过实验室换气系统排放新建废水综合废水废水经污水处理站处理达《污水综合排放标准》（GB8978-1996）中三级标准后排入市政管网依托现有生活垃圾设置垃圾收集桶，收集后交由环卫部门统一清运处置新建危险废物危废暂存间，建筑面积40m2，废乙腈溶剂、废过滤吸附介质、废活性炭等危险废物，分类后由专用容器收集，暂存于危废暂存间，定期委托有资质的单位统一处置。依托现有表2-4实验室仪器设备一览表序号设备名称设备数量规格型号对应研发产品备注1发酵罐2BF-7LPTH、BC003细菌培养2立式高压冷冻离心机1HR21MPTH、BC003纯化预处理3高压均质机1AH-1500PTH、BC003纯化预处理4卧式恒温振荡器1IS-RDH1PTH、BC003种子培养5生物反应器8MY-CONTROLEPO、BC001细胞培养6生物反应器2EZ-ControlEPO、BC001细胞培养7生物反应器2BiostatB2LEPO、BC001细胞培养8生物安全柜1HFsafe-1200LCPTH、BC003细菌培养9生物安全柜1AC2-6S1EPO、BC001细胞培养二氧化碳振荡培养箱2Herocellc1、MultitronEPO、BC001细胞培养细胞计数仪1Vi—CellXREPO、BC001细胞培养生化分析仪1CedexbioEPO、BC001细胞培养层析系统1Autopure100-M402EPO、BC001纯化层析系统2NGCTM100PTH、BC003纯化层析系统3AKTAPure150MEPO、BC001纯化高效液相色谱仪（HPLC）31260InfinityIIPTH、BC003、EPO、BC001检测酶标仪1Skyhigh检测超微量紫外分光光度计1NANODROPONE检测恒温水浴锅2HH-2A\HH-501检测、细胞复苏2021高压蒸汽灭菌锅3LDZH-150L/LDZM-80KCS-IIIEPO、BC001器具准备电热鼓风干燥箱2DHG-9425A器具准备22纯水/超纯水机1赛多利斯PTH、BC003、EPO、BC001器具清洗、溶液配制23纯水/超纯水机2PULLPTH、BC003、EPO、BC001器具清洗、溶液配制24超高效液相色谱仪（UPLC）1安捷伦PTH、BC003、EPO、BC001检测表2-5实验室种子细胞使用情况序号名称规格年耗量对应研发产品种类1大肠杆菌1ml/支PTH、BC0032CHO细胞1ml/支EPO、BC001表2-6实验室常用耗材消耗情况序号名称规格年用量单位1白色大口瓶500ml200个2塑料大口瓶500ml300个315ml离心管25个/袋袋450ml离心管50个/袋40袋5细胞培养瓶/200个6细胞培养板/块7烧杯20个20个250ml个个810ml移液管150支/箱箱9500个/袋8袋0.3ml枪头1000个/袋袋硅胶管7.5米/袋6袋热敏管4袋2mlEP管500个/袋8袋表2-7实验室化学试剂消耗情况序号名称规格(g/袋、瓶)年耗量（t/a）单批次消耗量（g）对应研发产品种类储存位置1CHO稳转基础培养基OPM-CHOCD01DPM0.006502EPO真核称量间2谷氨酰胺（L-glutamine）5000.00122EPO、BC001真核称量间3植物蛋白胨（PhytonePeptone）0.00082EPO真核称量间4酵母提取物Yeastolate5000.00082EPO真核称量间5糖酐酯钠SodiumDextranSulfate0.00082EPO、BC001真核称量间6葡萄糖（C6H12O6）5000.0048402EPO、BC001真核称量间7培养基AM06DPM0.001502BC001真核称量间8培养基补料CDFS06DPM0.0004202BC001真核称量间9培养基补料VegaCHOFeedDPM0.0004202BC001真核称量间酵母粉5000.00643PTH、BC003原核称量间蛋白胨5000.00643PTH、BC003原核称量间氯化钠100000.15002PTH、BC003、BC001物料暂存间/原核称量间甘油5000.024300PTH、BC003原核称量间磷酸氢二钾5000.0024302PTH、BC003原核称量间七水硫酸镁5000.000451PTH、BC003原核称量间三水磷酸二氢钾5000.000451PTH、BC003原核称量间磷酸氢二胺5000.0016202PTH、原核称量间BC003三羟甲基氨基甲烷Tris50000.021PTH、BC003、BC001物料暂存间/原核称量间一水合磷酸二氢钠0.022PTH、BC003、BC001物料暂存间/原核称量间20十二水合磷酸氢二钠0.022PTH、BC003、BC001物料暂存间/原核称量间21枸橼酸5000.025BC001物料暂存间/原核称量间22枸橼酸钠5000.025BC001物料暂存间/原核称量间23蔗糖50000.0131PTH、EPO物料暂存间/原核称量间24甘露醇2500.013PTH、EPO物料暂存间/原核称量间25谷胱甘肽0.00032PTH原核称量间26吐温200.00031PTH、EPO物料暂存间/原核称量间270.001530BC003原核称量间28六水合硫酸镍5000.0025502BC003原核称量间29乙酸钠5000.000551PTH、BC003、BC001物料暂存间/原核称量间250000.21PTH、BC003、BC001物料暂存间/原核称量间40000.021PTH、BC003、物料暂存间/原核称量BC001间40000.052501PTH、BC003、BC001物料暂存间/原核称量间稀盐酸5000.042005PTH、BC003、BC001物料暂存间/原核称量间氢氧化钠20000.042001PTH、BC003、BC001物料暂存间/原核称量间盐酸胍5000.00081PTH、BC003、BC001物料暂存间/原核称量间表2-8实验室各类气体用量一览表序号名称年耗量（瓶/a）最大储存量（瓶）包装形式1氧气406碳钢瓶2二氧化碳40605碳钢瓶表2-9拟建项目能耗一览表项目原辅料名称耗量备注能源消耗新鲜水1200m3/a市政供给电3.7万kwh/a表2-10原辅材料理化性质一览表序号名称理化性质1有机化合物，分子式C2H6O，俗称酒精。乙醇在常温常压下是 一种易燃、易挥发的无色透明液体，低毒性，纯液体不可直接饮用；具有特殊香味，并略带刺激；微甘，并伴有刺激的辛辣滋味。易燃，其蒸气能与空气形成爆炸性混合物，能与水以任意比互溶。能与氯仿、乙醚、甲醇、丙酮和其他多数有机溶剂混溶。乙醇液体密度是0.789g/cm3，乙醇气体密度为1.59kg/m3，闭口闪点，熔点是-114.3℃。2有机化合物，分子式为C2H3N，是一种无色液体，极易挥发，有类似于醚的特殊气味，有优良的溶剂性能，能溶解多种有机、无机和气体物质。分子量：41.06，熔点(℃)：-45.7，沸点(℃)：81.6，相对密度（水=10.79（15℃),饱和蒸气压(kPa)：13（27℃)。乙腈为稳定的化合物，它不易氧化或还原,但碳和氮之间为三键，易发生加成、水解等反应。毒性：属中等毒类。危险特性：易燃，其蒸气与空气可形成爆炸性混合物。遇明火、高热或与氧化剂接触，有引进燃烧爆炸的危险。3氢氧化钠化学式NaOH，也称苛性钠、烧碱、固碱、火碱、苛性苏打。无色透明晶体，分子量40.00，熔点318.4℃,沸点1390℃,密度2.13g/cm3。易溶于水、乙醇、甘油，不溶于丙酮、乙醚。氢氧化钠具有强碱性，腐蚀性极强，可作酸中和剂、配合掩蔽剂、沉淀剂、沉淀掩蔽剂、显色剂、皂化剂、去皮剂、洗涤剂等4又称羟基甲烷，是一种有机化合物，无色透明液体，有刺激性气味。其化学式为CH3OH/CH4O，分子量为32.04，密度0.777g/cm336.5，爆炸下限（%）：6，溶于水，可混溶于醇类、乙醚等多数有机溶剂。与空气混合能形成爆炸性混合物。遇热源和明火有燃烧爆炸的危险。人口服中毒最低剂量约为100mg/kg体重，经口摄入0.3～1g/kg可致死。5盐酸化学式为HCl，分子量36.5，刺激性臭味液体，属于极强一元无机酸，有强烈的腐蚀性，具有极强的挥发性；熔点-114.8℃,沸点-84.9℃；浓度36%盐酸密度1.19g/mL。6甘油丙三醇，是一种有机化合物，化学式为C3H8O3，无色无臭透明黏稠液体，分子量为92.094，密度1.297g/cm3点为290℃,闪点177℃,能从空气中吸收潮气，也能吸收硫化氢、氰化氢和二氧化硫，与水和醇类、胺类、酚类以任何比例混溶，不溶于苯、氯仿、四氯化碳、二硫化碳、石油醚和油类7磷酸氢二钾是一种无机化合物，化学式为K2HPO4，为白色结晶性或无定形粉末，分子量为174.176，密度2.44g/cm3，熔点340℃,易溶于水，微溶于醇，主要用作防冻剂的缓蚀剂、抗生素培养基的营养剂、发酵工业的磷钾调节剂、饲料添加剂等。8七水硫酸镁又名硫苦、苦盐、泻利盐、泻盐，化学式为MgSO4·7H2O，为白色或无色的针状或斜柱状结晶体，无臭，凉并微苦。分子量为246.47，密度2.66g/cm3，熔点1124℃,易溶于水，微溶于乙醇和甘油。9枸橼酸一种重要的有机酸，为无色晶体，无臭，有很强的酸味，易溶于水甘露醇化学式为C6H14O6，分子量为182.172，密度1.596g/cm3，熔点醇的同分异构体，易溶于水，为白色结晶性粉末，有类似蔗糖的甜味。吐温20吐温20是琥珀色油状液体；具有特殊的臭气和微弱苦味。相对℃)0.25～0.40Pa·s。分子中含有较多的亲水性基团，可与水、乙醇、甲醇和乙酸乙酯混溶，不溶于液状石蜡、不挥发油和轻石油。分子式为C3H4N2，是一种有机化合物，是二唑的一种，是分子结构中含有两个间位氮原子的五元芳杂环化合物。熔点：88-911.4801，外观：白色或黄色结晶性粉末，有氨气味，溶解性：易溶于水、乙醇、乙醚、氯仿、吡啶；微溶于苯，极微溶于石油乙酸钠又称醋酸钠，是一种有机物，分子式为CH3COONa，分子量为82.03。三水合物乙酸钠性状为白色结晶体，相对密度1.45，熔点为58℃,在干燥空气中风化，在120℃时失去结晶水，温度再高时分解；无水乙酸钠为无色透明结晶体，熔点324℃。易溶于水，可用于作缓冲剂、媒染剂，用于铅铜镍铁的测定，培养基配制，有机合成，影片洗印等。项目实验室员工共22人，员工生活用水量以50L/人·d计，则职工用水3/d（275m3/a排污系数取0.9，则生活污水产生量0.99m3/d本项目实验配置试剂使用超纯水，同时设备及试管、烧杯等实验用具在本项目设置纯水机进行纯水制备，设置超纯水机进行超纯水制备。根据建设单位提供资料，纯水制备效率为70%，超纯水制备效率为50%，纯水/表2-11实验项目纯水/超纯水用量一览表序号产品名称项目简称年生产批次纯化水用量L/批超纯水用量L/批1注射用重组人甲状旁腺素（1-84）PTH30批602注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白EPO2003重组抗血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）全人单克隆抗体BC00120批2004注射用重组人脑利钠肽BC00360m3/a，则纯水制备新鲜水用量约为54.86m3/a，超纯水制备新鲜水用量约为制备好的纯水及超纯水部分用于培养基、试剂配制，用水量约占总制备第一使用自来水进行冲洗，第二次使用纯水荡洗，第三次使用超纯水荡洗。本项目运营期使用灭菌锅进行灭菌，灭菌锅外层锅内加入适量的水，将本项目实验室使用恒温水浴锅进行水浴加热，水浴锅内加入自来水，本本项目实验室反应过程中使用冷却水循环机进行冷却，单台冷却水循环表2-12项目运营期用水量情况表序号用水项目数量用水指标用水量（m3/d）新鲜水用水量（m3/d）排水量（m3/d）1纯水/超纯水制备//0.3350.3350.1232纯水/超纯水培养基/试剂配置用水//0.085//3实验用具清洗用水//0.127/4实验器具第一次清洗用水//0.0920.0920.0835灭菌用水/80L/批次0.0050.0050.0056水浴用水/0.05m3/批次0.040.040.0367冷却用水//0.00120.00120.00128洗衣用水/0.089清洁用水1533m22L/m2·d3.073.072.76生活用水22人50L/人·d0.99合计4.95524.74324.1922本项目实验过程中VOCs平衡见图2-2。本次实验室项目设置于四川泸州步长生物制药有限公司生物制药基地及新药产业化基地综合大楼五楼，将现有空置办公室改建为实验室，依照试验流程分布，布置发酵间、纯化间、清洗准备间、称量间、种子间、质量研究室、细胞培养间、配液间、清洗间、灭菌间等试验房间，进行原核和真核项目的培养工艺优化、小试样品制备、制剂相关研究、中间样品及原液检测、经灭活处理后排入厂内污水处理站。无生物活性物质的生产废水直接排至厂内污水处理站。本项目实验室废水经灭菌后属于无生物废水，直接进入厂内污水处理站进行处理。厂区废水处理站总设计规模500m3/d，处理工艺主体泸州市城东污水处理厂环评已于2014年6月获得了四川省环保厅批复（川环审批[2014]311号），该项目位于泸州市龙马潭区罗汉镇高坝村六南部外）、泸县县城的生活污水和工业废水，服务范围内涉及到的工业园区有泸州市经开区、石洞白酒产业园区、泸县的城西工业园区、华夏龙窖白酒厂污染物排放标准》（GB8978-2002）一级A标后排入长江。泸县医药产业目前城东污水处理厂现有污水处理量3.5万m3/d，剩余处理能力为1.5验级别为克级，危废产生量较小，因此，本次实验室建成后可依托现有危废本项目利用其部分建筑进行实验室建设，不新建构筑物，不涉及大规模土石方工程，施工期主要建设内容为设备、仪器安装，建设内容较少，主要污染物为现场搬运扬尘、施工人员少量生活通过外购种子细菌/细胞（大肠杆菌、CHO细胞），对种子细胞关键属性进通过调整实验温度、培养液配比等试验参数，进行小试样品制备，对中间样品、原液及制剂等进行检测分析，以优化工艺参数过程、提高药品生产工艺的稳健性，实现实验用制剂国产替代的目的。此外，在实验过程中通过调整其中PTH、BC003实验采用原核种子细胞为大肠杆菌，EPO、BCOO1PTH（1-84）和BC003原液生产取出，放入超净工作台，并用酒精棉擦拭表面，解冻。将解冻后的工作菌种接种于20ml三角瓶液体培养基中，放到摇床中，在摇床上恒温36℃振荡培养约8小时。8小时后，按照千分之一接种比例接种到260ml培养基的三角样品生产发酵罐培养，将摇瓶中种子液接入种子罐。接种后，控制恒定发酵结束后，将发酵液泵入离心机，经过离心去除上清，获得的菌体，加缓冲液重悬后，经高压均质机破碎（使细菌破碎，释放胞内物质）、再次拟建项目4个产品的纯化工序基本一致，因此在后工序对纯化工序进行检测人员使用高效液相色谱仪检测样品蛋白含量，使用qPCR仪进行样品宿主细胞DNA残留量检测。拟建项目4个产品的检验工序基本一致，因BC001和EPO-Fc原液生产主要工序为：发酵培养、发酵液收获、以及天进行一次传代在摇瓶培养条件下扩增种子，当种子细胞扩增至足够上3L待细胞培养结束后，将培养液经过深层过滤后收集上清液，送下游分离拟建项目4个产品的纯化工序基本一致，因此在后工序对纯化工序进行分离纯化是为了最终获得目的蛋白，分离杂质（包括细菌内的蛋白、细胞死亡释放出的细胞内蛋白等），为了保护目的蛋白的生理活性剂结并不断变换各种不同类型的分离方法，才能达到目的。本项目采用的分离纯利用混合物中各组分的物化性质（分子形状、大小、极性、吸附力、分子亲和力、分配系数等）的差异，使各组分在两相（固相：层析柱。液相：缓冲液、洗脱液）介质中进行多次的分配，原来各组分间的微小差异在多次分配中被不断放大，从而分离得到目标成分。根据分离原理，层析分离可分本项目涉及到的层析为离子交换层析以及亲和层析。其中本项目离子交换层析：以离子交换剂为固定相，以适当的溶剂为流动相，根据杂质粒子带相反电荷或较弱的电荷。然后选用适宜的树脂作为层析柱，使目的物被层析柱吸附，而杂质较少被吸附，或不被吸附。离子交换层析包括亲和层析：利用固定相与生物分子间特殊的亲和力，把具有亲和吸附作用的物质分子偶联在固定相上，进行分离纯化目标成分。即亲和层析柱选择性吸附目的蛋白，杂质与层析柱之间没有亲和作用，故不能被吸附而被洗涤去除。亲和层析包括GST亲和层析、亲和层析目的蛋白纯化见下图所示。层析柱上有与目的蛋白结合流过层析柱时，B与配基牢固结合，少数X与配基结合。再依次加入缓冲根据需要分离的杂质蛋白，所选用相应的层析方式；根据层析方式的不同，则所选用平衡缓冲液、淋洗液、洗脱液、再生液NaOH、Nacl、三羟甲基氨基甲烷（Tri檬酸等是层析液、再生液的常用配置原料。境pH保持稳定，并将层析柱调整为可最大程度的吸附样品中目的蛋白质的淋洗：用平衡缓冲液对层析柱进行淋洗，优化层析环境，将层析环境调洗脱：将层析洗脱液加入层析柱，将吸附在柱子上的目的蛋白质洗脱下清洗、保存层析柱：对层析柱进行清洗再生，然后加入层析柱保存液抑检测人员使用高效液相色谱仪检测样品蛋白含量，使用qPCR仪进行样（单位mg/ml）；将样品稀释至标曲范围。稀释好的样品转移至300μl进样d.根据标准品峰面积和浓度制定标准曲线，将样品峰面积代入标准曲线a.使用DNA检测试剂盒进行提取和上机检测，配制相关溶液。d.孵育结束后冷却至室温。加入结合液、异丙醇、磁珠，充分混匀，进步长生物制药有限公司生物制药基地及新药产业化基地项目的环境影响评价工作，并编制完善完成《四川泸州步长生物制药有限公司生物制药基地及新2022年4月23日，四川泸州步长表2-13废气排放口基本情况表序号排放口编号排放口名称排放口类型污染物种类排气筒出排气筒高度m1DA015发酵废气排放口-原核主要排放口度，非甲烷总烃0.082DA016发酵废气排放口-真核1主要排放口度，非甲烷总烃0.083DA017发酵废气排放口-真核2主要排放口度，非甲烷总烃0.084DA018质检室废气排放口一般排放口总挥发性有机物0.85DA019锅炉烟气排放口01#一般排放口化硫，林格曼黑度0.56DA020锅炉烟气排放口02#一般排放口化硫，林格曼黑度0.57DA021污水站臭气处理排放口一般排放口硫化氢，臭气浓度0.3表2-14废水排放口基本情况表序号排放口编号排放口名称排放口类型污染物种类1DW001废水排放口主要排放口pH、色度、化学需氧量、五日生化需氧量、总有机碳、粪大肠菌群数、乙腈、动植物油、悬浮物、甲醛、总磷、总氮、挥发酚、氨氮、总余氯、急性毒性置配套的制水站、质检、仓库等公用辅助设施及废水处理站、尾气处理系统等环保设施。项目建成后可生产1000万支/年PTH（1-84）、132万支/年项目发酵罐排气口处设置0.22µm除菌生产单元空调系统新风经初、中、高效三级过滤器过滤，空调系统排风通过一级高效过滤器过滤后排放，高效过滤器对粒径≥0.3µ质检室使用的有机溶剂虽然品种多、但是量非常小，通过通风橱、集气用汽（蒸汽灭菌柜、设备蒸汽消毒、注射用水机组、纯蒸汽发生器、高温高），6）无组织排放：通过加强各类废气的收集和质检废气排气筒表2-15有组织废气监测结果一览表监测位置监测项目监测结果排放浓度mg/m3排放速率kg/h发酵废气排放口-原核VOCs检测值/标准限值/非甲烷总烃检测值0.831.42×10-4标准限值/发酵废气排放口-真核1VOCs检测值/标准限值/非甲烷总烃检测值0.342.96×10-5标准限值/发酵废气排放口-真核2VOCs检测值/标准限值/非甲烷总烃检测值0.313.49×10-5标准限值/质检室废排放口非甲烷总烃检测值0.313.54×10-3标准限值/锅炉烟气排放口01#氮氧化物检测值221.32×10-1标准限值/二氧化硫检测值/标准限值/颗粒物检测值/标准限值20/锅炉烟气排放口02#氮氧化物检测值23/标准限值/二氧化硫检测值22/标准限值/颗粒物检测值/标准限值20/污水站臭气处理排放口非甲烷总烃检测值0.61/标准限值/氨检测值0.52/标准限值20/硫化氢检测值0.033/标准限值5/臭气浓度（无量检测值412/标准限值2000/表2-16厂区废气排放量污染物单位有组织废气排放量VOCst/a0.05788SO2t/a3.55NOxt/a颗粒物t/a水、生活污水、清下水等。生产废水又可分为可能带生物活性的生产废水和无生物活性的生产废水。可能带生物活性的生产废水主要为4种原液生产中，灭活工序上游产生的废水、种子罐及发酵罐清洗废水、质检室设备清洗水、灭菌蒸汽冷凝水，以上废水先进行灭活项目厂区设有一座废水处理站，废水处理站主体工艺为“UASB+A/O+放标准》（GB8978-1996）三级标准后排入园区污水管网，进入城东污水处表2-17废水排口监测结果一览表监测位置监测项目监测时间排放限值单位2022.4.112022.4.12废水排口pH7.49~7.637.59~7.686-9无量纲悬浮物400mg/L总氮4.04/mg/L氨氮/mg/L色度22/倍五日生化需氧量2.72.5300mg/L化学需氧量66500mg/L总余氯0.370.36/mg/L动植物油mg/L总磷0.170.16/mg/L粪大肠菌群2.1×1032.6×103/MPN/L0.05L0.05L5.0mg/L挥发酚0.01L0.01L2.0mg/L总有机碳2.52.8/mg/L/mg/L动植物油、甲醛、挥发酚、总有机碳、乙腈浓度符合《污水综合排放标准》（GB8978-1996）表4三级标准限值，氨氮、总磷、总氮符合《污水排入城表2-18厂区废水排放量污染物单位排放量CODt/a54.63NH3-Nt/a4.37本项目生产工艺设备噪声较小，其产噪设备主要来自空压机、风机、空治理措施：设计上选择低噪声设备以降低机房总体声压级；产噪设备大部分安装在密闭的动力站房内，设备基础设计减振台基础；所有空调净化排风系统的主排风管设消声器，管道进出口加柔性软接，大大降低了本项目噪表2-19项目噪声处理情况一览表名称设备源强降噪措施离心机90选取低噪设备，室内布置，设置基础减振垫动力车间的设备、水泵等90选取低噪设备，室内布置，设置基础减振垫冷却塔选取低噪设备，上部风机安装消声器和隔声罩，冻干机选取低噪设备，室内布置表2-20厂界噪声监测结果一览表单位：dB（A）监测点位监测结果排放限值2023.2.15昼间2023.4.20昼间昼间标东侧厂界约1m处595665达标南侧厂界约1m处585565达标西侧厂界约1m处565565达标北侧厂界约1m处575765达标由上表可知，企业厂界噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》本项目固体废物包括危险废物、一般性工业固废和生活垃圾。危险废物主要包括废弃微生物培养基、原液过滤滤膜、滤渣、废活性炭、空气除菌过本项目为生物制品的制造，废弃微生物培养基、生产车间原液过滤系统废活性炭、废层析填料、危化品废包装材料属于《国家危险废物名录》废弃微生物培养基、原液过滤系统废滤膜、