TCVMA-32018-兽医检测用核酸标准物质研制技术规范

ICSB T/CVMA3—TechnicalspecificationsforProducingNuclearAcidReferenceMaterialsforVeterinaryDetection2018-10-24发 2018-10-24实 发T/CVMAT/CVMA3— GB/T1.1-2009给出的规则起草。下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文GB/T8170NY/T1948JJF1005-2016JJF1343-2012JJF1005-2016JJF1005-2016标准物质（又称标准样品）reference［JJF1005-20163.1条certifiedreference［JJF1005-20163.2条property［JJF1005-20164.1条定值［JJF1005-20163.12条［JJF1005-20163.14条［JJF1005-20163.17条［JJF1005-20164.15条3.0按照JJF1343-20124.3.1的规定，若记总体单元数为N，当N≤200时，抽取单元数不少于11个；当200＜N≤500时，抽取单元数不少于15个；当500＜N≤1000时，抽取单元数不少于25个；当总体单元数＞1000时，抽取样品数不少于30个。对于均匀性好的样品，当N≤500时，抽取单元数不少于10个；当按照JJF1343-20124.3.5～-4.3.7的规定，对标准物质的m个包装单元重复检测n次，采用方差分 Q n

x) niix—mmQ2(xij

x i1jQ2xijijv1m

v2N

Ns2 s2

s2 s2

sF

s2根据自由度(v1v2αJJF1343-2012B表B.2FFF值满足F

F，则认为数据组间无明显差异，样品是均匀的；若F

F瓶间均匀性标准偏差sbb可以按式（8）s2s2 2 （9ubb s2——长期稳定性是物质在特定保存条件下有效期内的稳定性，通常不少于6-20℃±5——短期稳定性是设定运输条件下的稳定性，保存温度为4℃、25℃、37稳定性评估的时间间隔可以按先密后疏的原则安排，预期有效期间内通常要求有5或6至～5按照JJF1343-20125.2.5按照JJF1343-20125.2.6的规定。每个时间点（Xi）抽取不少于一瓶样品进行重复测量，每个时间点会对应多个测量值（Yi），因此每个时间点（Xi），可以使用所有取样单元的均值。(XiX)(YiY

(Xi

X)2Xi—第iYi—第iXY

0Y1 YX—所有时间点的平均值。（12(XiX(XiXi

n—拟合直线的点数；Xi—第iX—（13(Yi01Xi

s2 nYi—第iXi—第i按照JJF1343-20125.2.61的标准偏差，可用t-检验进行以下判断：用式（12）合适的t-因子（自由度等于n-2），

t0.95,n2.s(1可根据式（14）计算由稳定性引入的不确定度ususs(1) XPCR按照JJF1343-20126.2.2的规定，采用夏皮罗-威尔克法（Shapiro-Wilk）或达格斯提诺法（D’按照JF14-012.2.2rub(Dxon)Cocran按照JJF1343-20127.3.2的规定，当单次测量值服从正态分布或近似正态分布时，计算以保留数据的总算数平均值作为标准值，标准偏差uchar作为标准不确定度，按式（15）计算。

x i

ucharxiim

uchar按照JJF1343-20127.4.2的规定，该合成标准不确定度乘以包含因子k（若置信概率为95%，k≈2）得出的不确定度称为扩展不确定度或称总不确定度，记为UCRM。按式（17）