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文档简介

文件编号：XX-XX-XXX-02第1页共2页起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部生效日期分发单位质量管理部、质量控制QC、生产技术部、销售部、综合管理部、工程设备部、物资供应部、财务部、各生产车间分发份数12份目的：建立文件的分类管理制度，使文件的管理规范化，避免差错。范围：适用于公司一切涉及药品生产和管理的书面标准文件的管理。职责：质量管理部、各有关部门负责人、管理人员。内容：1定义:文件是指一切涉及药品生产和管理的书面标准和实施的记录。2质量管理体系的文件系统见附图（第2页）：2.1文件系统主要分为标准文件和记录文件两大类。2.2文件系统的构成及分类：3标准文件分为标准操作规程（称SOP）、标准管理规程（称SMP）和技术标准(TS）。3.1SOP为以人为对象制订的各种操作标准。3.2SMP为行使管理职能而制订的制度类文件。3.3TS为确定质量标准及检验规程、工艺规程等而制订的技术类文件。4记录定为RD，它包括操作记录、登记台帐及标记卡等。5为了便于文件的管理、使用，文件一律用文件夹或档案盒（袋）进行分类保管。变更记录文件编号变更描述生效日期XX-XX-XXX-01按GMP要求重新修订、完善文件内容20XX.10.01XX-XX-XXX-02按GMP要求重新修订、完善文件内容20XX.07.01文件文件系统图：记录RD标准S记录RD标准S技术标准TS操作规程SOP管理、操作过程记录管理标准SMP技术标准TS操作规程SOP管理、操作过程记录管理标准SMP厂房与设施生产工艺规程帐、卡、单、凭证、标志等机构与人员厂房与设施生产工艺规程帐、卡、单、凭证、标志等机构与人员设备质量标准设备质量标准物料与产品设备管理物料与产品设备管理生产生产确认与验证质量保证QA确认与验证质量保证QA文件管理文件管理质量控制QC生产管理质量控制QC生产管理质量管理质量管理QCQAQCQA厂房与设施物料与产品厂房与设施物料与产品产品发运与召回产品发运与召回委

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