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文档简介
特殊管理药品药事管理规范演讲人:日期:目录CATALOGUE02法律法规体系03采购环节控制04储存与运输监管05临床使用管理06监管与追溯体系01定义与分类管理01定义与分类管理PART特殊管理药品概念界定特殊管理药品特殊性具有成瘾性、依赖性、滥用性等特点,需严格管理。03包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。02特殊管理药品范围特殊管理药品定义指国家制定法律制度,实行比其他药品更加严格的管制的药品。01依据依赖性潜力和滥用风险,分为一类和二类精神药品。精神药品分类按照毒性程度及危害程度,分为A级和B级毒性药品。毒性药品分类01020304根据成瘾性和滥用潜力,分为一类和二类麻醉药品。麻醉药品分类不同类别药品有不同的储存、使用、销毁等管理要求。各类药品管理要求麻醉/精神/毒性药品分类标准风险等级划分因素综合考虑药品的药理作用、滥用潜力、依赖性、毒性等因素。风险等级划分标准根据药品风险等级划分标准,将药品分为高风险、中风险、低风险等级。风险等级管理要求不同风险等级的药品采取不同的管理措施,高风险药品需重点监控。风险等级动态调整随着药品安全性信息的不断完善,风险等级划分需进行动态调整。药品风险等级划分依据02法律法规体系PART国家专项管理法规清单《药品管理法》全面规定了药品的研制、生产、流通和使用等环节的管理要求。《麻醉药品和精神药品管理条例》针对麻醉药品和精神药品的特殊管理要求,包括生产、经营、使用、储存等方面的规定。《医疗用毒性药品管理办法》对医疗用毒性药品的采购、验收、储存、使用等环节进行了详细规定。《放射性药品管理办法》规范放射性药品的生产、经营、使用及安全防护要求。要求各国加强麻醉药品和精神药物的管制,防止非法贩运和滥用。国际管制公约要求《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》涉及全球公共卫生安全,对国际贸易中的药品质量、标准和安全提出了具体要求。《国际卫生条例》旨在限制和控制麻醉药品和精神药品的生产、流通和使用,保护人类健康和社会安全。《麻醉药品和精神药品国际管制公约》医疗机构法律责任边界合法资质审查处方管理药品质量管理药品储存与保管医疗机构必须依法取得相关资质,方可开展特殊管理药品的采购、使用等活动。医疗机构应建立严格的药品质量管理体系,确保特殊管理药品的质量和安全。特殊管理药品必须凭医师开具的处方使用,医疗机构应严格执行处方审核、调配和复核制度。医疗机构应设立专门的储存场所和保管人员,确保特殊管理药品的储存条件符合规定要求。03采购环节控制PART资质审查与备案流程包括药品经营许可证、GSP认证证书等。审查供应商的合法资质评估供应商的供货质量、历史业绩等。审查供应商的质量信誉将审查合格的供应商信息报相关部门备案,作为后续采购的依据。备案流程定点采购实施规范制定采购计划根据临床需求和库存情况,制定合理的采购计划。01签订采购合同明确采购药品的品种、规格、数量、价格、质量标准和交货时间等。02严格执行采购计划确保按计划采购,不得随意更改。03供应商动态评估机制对供应商的供货质量、交货及时性等进行定期评估。定期评估不定期抽查评估结果应用对供应商进行不定期的质量抽查,确保其持续符合质量标准。根据评估结果调整供应商的供货份额或终止合作关系。04储存与运输监管PART专用仓储条件要求储存场所特殊管理药品应储存在专门的仓库中,仓库应满足温度、湿度、光照等特定的储存条件,并设有防火、防盗、防潮、防虫等设施。储存设备标识管理应配备专用货架、托盘、储罐等储存设备,并保持清洁、卫生,避免药品受到污染或混淆。特殊管理药品应设置明显的标识,包括品名、规格、数量、生产厂家、生产日期、有效期等信息,以便管理和追溯。123双人双锁安防标准双人管理安防设施双锁控制特殊管理药品的保管、发放、领用等环节均需两人共同进行,确保药品的安全。储存特殊管理药品的仓库或保险柜应实行双锁控制,钥匙分别由两人保管,只有两人同时到场才能开启。应配备监控设备、报警系统等安防设施,确保特殊管理药品的安全,防止被盗或丢失。运输过程追溯记录应建立特殊管理药品的运输记录,包括运输日期、运输方式、运输路线、收货人、发货人等信息,以便进行追溯。运输记录运输特殊管理药品的设备应满足相应的温度、湿度等条件要求,并设有防震、防压等保护措施,确保药品在运输过程中的安全。运输设备在特殊管理药品的交接过程中,应严格执行交接手续,确保药品的数量、规格等信息与运输记录一致。交接手续05临床使用管理PART处方权限分级制度医师处方权药师审核权信息化管理定期培训与考核根据医师的职称、经验和培训情况,授予不同的处方权。药师负责审核医师开具的处方,确保药物合理使用。通过信息系统实现处方权限的分级管理和监控。对医师和药师进行定期培训,并进行处方权限的考核。使用量动态监测方法实时监测通过信息系统对特殊管理药品的使用量进行实时监测。01数据分析对使用量数据进行分析,发现异常情况及时处理。02预警机制设置预警值,当使用量接近或达到预警值时,自动提醒相关人员。03定期评估定期对特殊管理药品的使用量进行评估,确保其合理性。04回收登记对特殊管理药品的空安瓿进行回收,并进行详细登记。01审核审批由专门人员审核审批空安瓿的销毁申请。02销毁操作在专人监督下进行空安瓿的销毁操作,确保安全。03销毁记录详细记录空安瓿的销毁情况,包括销毁时间、地点、方式等。04空安瓿销毁处理流程06监管与追溯体系PART药房日常检查要点药品储存条件确保特殊管理药品的储存环境符合规定,如温度、湿度、光照等。药品有效期管理定期检查药品有效期,确保无过期药品。药品质量检查对药品的外观、性状、包装等进行检查,确保药品质量。处方审核与调配严格审核特殊管理药品处方,确保用药合理、安全。信息化追溯平台应用药品入库与出库管理通过信息化手段记录特殊管理药品的入库、出库信息,确保流向可追溯。02040301药品质量追溯通过信息化追溯平台,对药品的生产、流通、使用等各个环节进行追溯。患者信息管理建立完善的患者信息数据库,记录患者的用药情况、过敏史等信息。数据安全与隐私保护确保患者信息和药品数据的安全,防止信息泄露。突发流失应急处理预案立即报告与隔离一旦发现特殊管理药品流失
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