CNAS-CL232015检测和校准实验室能力认可准则在植物检疫领域的应用说明（实 验 室 现 场 评 审 核 查 表）

实验室评审报告CNAS-PD14/11-B/4第页附件1(CNAS-CL23:2015)任务编号：实验室现场评审核查表《检测和校准实验室能力认可准则在植物检疫领域的应用说明》4管理要求条款核查内容评审结果评审说明4.1组织4.1.3在本实验室固定设施以外的场所，如在其它地点的实验室、流动实验室、隔离场所或野外现场进行检测和抽取样品，都必须在技术控制和有效监督下进行。需要时则应在各站点设授权签字人，且应保留其所有活动的记录。4.1.5c)实验室应建立向有关部门报告检出危险性有害生物的程序。注：实验室要在程序文件中明确危险性有害生物包含的内容。4.3文件控制4.3.2.1实验室的受控文件清单应包括各级政府部门发布的有害生物疫情、警示通报和进出境检疫要求等指令性和指导性文件。4.6服务和供应品的采购4.6.2实验室用于检测鉴定最终结果判定的诊断试剂，在使用前应经过验证，证明能够满足检测方法规定的要求。4.7服务客户4.7.1实验室最高管理者应根据客户提出的相关业务咨询问题，授权有一定专业背景且有一定工作经历的技术人员或管理人员为其做出口头或书面的解释说明。4.15管理评审4.15.1实验室每年应将检出有害生物统计及分析的结果纳入管理评审工作。填表说明：“评审结果”应逐个条款进行评价，Y表示“符合”，Y`表示存在观察项或需说明的问题，N表示“不符合”，N/A表示“不适用”。当用Y´、N、N/A表示时必须同时在“评审说明”中详细描述。5技术要求条款核查内容评审结果评审说明5.2人员5.2.1实验室人员应熟知相关生物安全、化学安全操作知识和消毒灭菌要求，并能进行实际操作；从事涉及辨色、气味等感官判定实验的技术人员应无颜色视觉、味觉等障碍。5.2.4实验室应对检测/鉴定人员及检出有害生物的结果复核人员的资质（教育背景、工作经历）做出规定。5.3设施和环境条件5.3.1实验室从事害虫检疫及隔离种植时，应有害虫饲养室及温室、网室，或有防止害虫逃逸及满足隔离种植要求所需的环境或设施。实验室应有满足无害化处理要求所需的设施和环境，并保留无害化处理效果评价及相关记录。注：无害化处理内容及方法参见5.8.15.3.2实验室应对隔离检疫场所进行有效监测，防止环境条件影响有害生物检疫鉴定结果质量。5.4检测和校准方法及方法的确认5.4.1实验室使用的检测方法应满足检测项目的要求，而且实验室能够根据检测项目的变化制定非标方法。5.5设备5.5.4实验室的无菌器具应在专门区域存放并有明显标识。实验室应对正在使用中的培养、栽植或处理可能携带危险性有害生物检测样品的设备加以警示标识，防止他人误用，造成危险性有害生物逃逸、扩散。5.5.6实验室应建立相应的程序，对器具的灭菌、洗涤等做出规定。5.6测量溯源性5.6.3.2实验室使用的标准菌株、毒源、标本和诊断试剂等应是标准物质/标准样品，或经认可的途径获得或经相关专家确认的，并保留相关记录。5.6.3.3实验室应制定程序和计划，核查并保证所使用的参考物质的完整性，以及可产生预期特征和特性（如致病性、抗原性、产孢能力和活性等）。注：实验室要有标准物质/标准样品、标本、标准菌株等核查程序，该程序至少要包括以下内容：（1）核查对象；（2）核查内容；（3）核查方法；(4)核查人员；（5）发现问题的处理措施。5.7取样5.7.1实验室应根据有害生物的生物学特性及运用适当的统计方法，制定抽样计划，提出抽样过程中需要控制的因素，确保取得针对性样品。注：当实验室从事取样工作时，要有取样计划，并列出针对性取样的方法及注意事项。5.8检测和校准物品（样品）的处置5.8.1实验室应制定无害化处理程序，防止危险性有害生物传播扩散。该程序包括样品的保存条件、保存期限和处置方法，以及可能感染有害生物的废弃物（如洗涤液、提取液、分离培养物、接种植物及栽培介质）和实验用具的消毒、灭菌方法等，并保存相关记录。注：无害化处理效果评价参见5.3.15.8.4实验室应采取适当防护措施，防止样品在储存和处置过程中有害生物逃逸、扩散。注：实验室要有适当措施防止样品在储存过程中生虫、霉变等情况发生。5.9检测和校准结果质量的保证5.9.1实验室应制定结果复核程序，并保留所有复核记录。该程序应包括（但不限于）：——何种情况需要进行复核；——复核申请；——复核机构及复核专家。实验室应对参加的能力验证、测量审核或实验室间比对的结果进行评估，对出现的问题及时采取纠正措施，同时确保采取的措施有效。5.9.2实验室应留存检出的检疫性有害生物标本、菌（毒）种或照片等证据。5.10结果报告5.10.5实验室应在客户需要时，对检测鉴定结果进行评价，以此指导、建议客户应用该结果。结果评价人员应由有资