医疗器械使用和维护操作规程

医疗器械使用和维护操作规程一、引言医疗器械是医疗活动的核心工具，其安全、有效使用直接关系患者生命安全、治疗效果及医疗质量。为规范医疗器械的使用与维护行为，保障医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规要求，结合医疗机构实际情况，制定本规程。本规程适用于医疗机构内所有在用医疗器械（包括诊断设备、治疗设备、辅助设备等）的使用、维护、校准及报废管理，全体医护人员、设备操作人员、维护人员须严格遵守。二、医疗器械使用操作规程（一）使用前准备1.设备状态检查外观检查：确认设备无破损、变形、锈蚀，标识（如型号、编号、有效期）清晰完整；功能检查：接通电源（或开启电池），待设备自检完成（无报错提示），测试关键功能（如输液泵的“启动/停止”键、呼吸机的“气道压力”显示）；配件核查：确认所需配件（如输液管、电极片、探头）齐全、未过期、无损坏（如输液管无裂纹、电极片无脱落）。2.患者信息核对核对患者姓名、病历号、诊断及治疗方案，确认设备使用符合医嘱（如输液泵的“输液速度”“总量”与医嘱一致）；评估患者状态：如使用电疗设备前，确认患者皮肤无破损、无金属植入物（如心脏起搏器）。3.环境确认环境要求：设备使用区域需清洁、干燥（湿度≤80%）、通风，避免阳光直射或靠近热源（如烤箱、暖气）；电源稳定性：确认电源插座接地良好，避免与大功率设备（如微波炉）共用同一电路（防止电压波动损坏设备）。（二）标准操作步骤以输液泵为例，标准操作流程如下：1.安装输液管：按照设备标识方向，将输液管嵌入泵槽，固定卡扣（确保管腔无扭曲）；2.排尽空气：打开输液袋开关，挤压输液管茂菲氏滴管至1/2~2/3满，缓慢松开管夹，排尽管内空气（避免气泡进入患者体内）；3.设置参数：根据医嘱输入“输液速度”（如50ml/h）、“总输液量”（如250ml），确认参数无误；4.连接患者：将输液管末端与患者静脉通路连接（如留置针），确认无渗漏；5.启动运行：按下“启动”键，观察输液泵显示的“当前速度”“剩余量”是否与设置一致，倾听设备有无异常声响；6.巡视观察：使用过程中每30分钟巡视一次，检查患者穿刺部位有无红肿、输液泵有无报警（如“堵塞”“气泡”）。（三）使用中注意事项1.操作规范禁止非授权人员操作设备（如患者家属自行调整输液泵参数）；严格按照设备说明书操作，避免误按快捷键（如呼吸机的“紧急通气”键仅在呼吸停止时使用）。2.安全防护使用电疗设备（如中频治疗仪）时，患者需去除身上的金属物品（如项链、手表），避免电击；使用激光设备（如眼科激光治疗仪）时，操作人员及患者需佩戴防护眼镜（防止激光损伤眼睛）。3.异常处理若设备出现报警（如输液泵“堵塞”），应立即停止使用，检查原因（如输液管扭曲、针头堵塞）；若患者出现不适（如使用呼吸机时呼吸困难），应立即断开设备，改用备用方法（如人工呼吸），并通知医生。（四）紧急情况处理1.设备突发故障（如呼吸机停机、除颤仪无法放电）：立即停止使用，切换至备用设备（如呼吸机故障时使用简易呼吸器）；拨打设备管理科维修电话（或联系厂家售后），告知故障现象（如“呼吸机显示‘电源故障’”）；在设备上悬挂“故障”标识，避免他人误用。2.患者意外事件（如输液泵误输导致患者过敏）：立即停止输液，保留输液管及剩余液体（用于检测）；实施急救措施（如注射肾上腺素），通知医生；记录事件经过（时间、设备编号、患者反应），提交医疗安全管理部门。三、医疗器械维护操作规程（一）日常维护（每日/每次使用后）1.清洁表面清洁：用干燥或湿润的软布（蘸取中性清洁剂，如医用酒精棉片）擦拭设备表面，去除污渍、血迹（避免水进入设备内部）；配件清洁：输液管、电极片等一次性配件使用后丢弃；重复使用的配件（如呼吸机管路）需用含氯消毒液浸泡30分钟，冲洗干净后晾干。2.检查外观检查：确认设备无划痕、裂缝，电源线无破损（如绝缘层脱落）；功能检查：关闭设备后重新启动，确认自检正常（如心电图机的“基线稳定”）。3.收纳使用后关闭设备电源，拔下电源线（避免长期通电老化）；将设备放回指定位置（如仪器柜），避免挤压、碰撞。（二）定期维护（周期性）1.维护计划设备管理科需根据设备类型（高风险/中低风险）制定维护周期：高风险设备（如呼吸机、心脏起搏器）：每月维护1次；中风险设备（如输液泵、心电图机）：每季度维护1次；低风险设备（如血压计、体温计）：每半年维护1次。2.维护内容机械部件：检查设备的转动部位（如输液泵的滚轮）有无卡顿，添加医用润滑脂（避免生锈）；电气部件：检查电源适配器、电池的性能（如输液泵电池续航时间是否≥2小时）；功能测试：用模拟患者（如模拟肺）测试设备的关键指标（如呼吸机的“潮气量”“呼吸频率”误差≤5%）。3.维护记录维护人员需填写《医疗器械维护记录表》，内容包括：设备编号、维护日期、维护项目、结果（正常/异常）、维护人员签名；异常情况需及时维修（如输液泵滚轮磨损），维修后重新测试，确认合格后方可使用。（三）故障处理流程1.故障报告操作人员发现设备故障后，立即填写《医疗器械故障报告单》，内容包括：设备名称、编号、故障现象（如“无法开机”“显示异常”）、使用科室、报告人；将报告单提交设备管理科（或通过医院信息系统上报）。2.故障维修设备管理科收到报告后，2小时内到达现场（紧急情况30分钟内）；维修人员需判断故障原因（如“无法开机”可能是电源线损坏或电池没电），若为简单故障（如电源线松动），现场修复；若为复杂故障（如主板损坏），需将设备送回维修车间（或联系厂家售后）；维修完成后，维修人员需填写《医疗器械维修记录表》，内容包括：故障原因、维修措施、更换部件（如“更换电源线”）、维修结果（合格/不合格）。3.故障设备管理维修后的设备需经过功能测试（如输液泵的“输液精度”测试），合格后方可返还科室；若设备无法修复（如主板损坏且无配件），需启动报废流程（详见本章第五节）。（四）校准与验证管理1.校准范围需校准的设备：计量类设备（如血压计、血糖仪、体温计）、治疗类设备（如输液泵、注射泵）；校准依据：国家计量标准（如《血压计检定规程》）或厂家要求。2.校准周期血压计：每6个月校准1次；血糖仪：每3个月用校准液校准1次；输液泵：每12个月校准1次（输液精度误差≤±5%）。3.校准记录校准人员需填写《医疗器械校准记录表》，内容包括：设备编号、校准日期、校准项目（如“输液速度”）、校准结果（合格/不合格）、校准人员签名；校准不合格的设备需停止使用，维修后重新校准。（五）报废与处置1.报废条件设备达到使用年限（如输液泵使用5年）；设备损坏无法修复（如主板烧毁）；设备技术落后，无法满足临床需求（如旧款心电图机无数字化存储功能）；设备不符合最新法规要求（如未取得医疗器械注册证）。2.报废流程使用科室提出报废申请，填写《医疗器械报废申请表》，内容包括：设备名称、编号、报废原因、科室意见；设备管理科审核（确认报废原因属实），报医院领导批准；报废设备需拆除所有患者信息（如心电图机的存储数据），标注“报废”标识；按照《医疗废物管理条例》处置：电子设备（如输液泵）交有资质的回收公司（避免重金属污染）；一次性耗材（如输液管）作为医疗废物处理。四、人员资质与培训要求1.操作人员资质需具备相应的专业背景（如护士需持有护士执业证书）；经过设备厂家或医疗机构内部培训（内容包括：设备性能、操作流程、应急处理），考核合格后方可操作。2.维护人员资质需具备医疗器械维修资质（如《医疗器械维修人员资格证》）；熟悉设备的工作原理、维修手册，定期参加厂家培训（更新维修知识）。3.培训管理医疗机构每年组织1次医疗器械使用与维护培训（内容包括：法规更新、新设备操作、典型故障案例）；新设备投入使用前，需对操作人员、维护人员进行专项培训（考核合格后方可使用）。五、记录与档案管理1.记录内容使用记录：患者姓名、病历号、操作时间、设备编号、参数设置（如输液速度）、操作人员签名；维护记录：维护日期、设备编号、维护项目、结果、维护人员签名；校准记录：校准日期、设备编号、校准项目、结果、校准人员签名；故障记录：故障日期、设备编号、故障现象、维修措施、结果、维修人员签名；报废记录：报废日期、设备编号、报废原因、批准人签名。2.档案保存医疗器械档案需包括：设备采购合同、注册证、说明书、使用记录、维护记录、校准记录、报废记录；档案保存期限：设备报废后至少保存5年（符合《医疗器械监督管理条