- 现行
- 正在执行有效
- 2015-01-20 颁布
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基本信息：
- 标准号：IEC 60601-1:2025 SER EN-FR
- 标准名称：医疗电气设备-所有部件
- 英文名称：Medical electrical equipment - ALL PARTS
- 标准状态：现行
- 发布日期：2015-01-20
文档简介
*设备的性能和安全性要求
*设备的设计和制造过程
*设备的检测和校准
*设备的标识和可追溯性
*设备的维护和保养
具体来说，该标准包括以下详细内容：
1.**安全性能**：所有的医疗电气设备都必须具有足够的安全性能，以满足相关的安全标准和法规。这包括电气绝缘、过电流保护、接地故障保护、电击防护等。
2.**设计要求**：设备的设计必须考虑到患者的安全和舒适性，同时也必须考虑到设备的可维护性和可操作性。此外，设备的设计还必须考虑到设备的可追溯性和可认证性。
3.**制造过程**：设备的制造过程必须符合相关的质量控制和安全标准。这包括对原材料、生产过程、设备维护等方面的要求。
4.**检测和校准**：设备必须经过检测和校准，以确保其性能和安全性符合相关标准。这包括对电气性能、机械性能、环境适应性等方面的检测和校准。
5.**标识和可追溯性**：设备必须具有明确的标识，以便在出现问题时能够追溯到源头。同时，设备的生产批次和关键部件也必须具有可追溯性。
6.**维护和保养**：设备的使用和维护保养也必须符合相关标准。这包括定期维护、设备清洁、更换部件等方面的要求。
IEC60601-1:2025SEREN-FRMedicalelectricalequipment-ALLPARTS标准对医疗电气
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