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文档简介

山西药品监管知识培训课件汇报人：XX目录01药品监管概述02药品生产监管03药品流通监管04药品使用监管05药品监管信息化06药品监管案例分析药品监管概述01监管体系介绍双重监管属性兼具行政管理与技术监督，确保药品安全有效。五大技术规范涵盖GLP、GCP、GMP等，保障药品全生命周期质量。0102监管法规概览规定药品管理原则，确保药品安全有效。《药品管理法》01规范药品注册行为，保障药品质量可控。《药品注册管理办法》02监管目标与意义确保药品质量，维护公众健康。保障用药安全打击假劣药品，促进医药经济健康发展。规范市场秩序药品生产监管02生产许可要求需药学技术人员等，符合法规条件。人员资质要求有适应生产的厂房、设备等，确保卫生。场地设施要求生产过程监管生产环境管理确保生产环境规范，避免污染。GMP规范执行监督企业严格执行GMP，保障药品质量。质量控制标准按规定流程生产，控制参数达标生产工艺控制确保原料来源可靠，质量可控原材料采购药品流通监管03流通许可与管理提交材料，现场检查许可办理流程执行GSP，保障药品质量经营管理规范禁止行为规定禁邮售处方药，防风险药品追溯体系含追溯系统、协同平台追溯体系构成保障药品安全可溯源追溯体系作用不良反应监测构建覆盖流通全程的监测网络监测体系建设多渠道收集不良反应信息信息收集方法药品使用监管04合理用药指导根据年龄、体重和病情，指导患者正确使用药品剂量。剂量指导说明药品的最佳服用时间，确保药效发挥和减少副作用。用药时间提醒患者注意药品的相互作用、禁忌症及存储条件。注意事项药品不良事件报告保障用药安全，及时应对不良事件发现即报，逐级上报至监管部门报告重要性报告流程医疗机构监管要点药学人员需年检，持证上岗，非药学人员禁入。人员资质管理严格审核资质，逐批验收记录，确保药品可追溯。购进验收制度专设场所设备，分类储存，温湿度监控，定期养护。药品储存养护药品监管信息化05信息化建设现状药品监管信息化体系基本建立，效能稳步提升。监管体系建立强化数据资源共享，建成药品监管数据共享平台。数据资源共享电子监管系统应用实现药品流通全程数据实时监控，确保药品安全。数据实时监控快速追溯问题药品来源，提高应急处理能力。追溯问题药品信息化监管优势信息化手段加速审批流程，提升药品监管工作效率。提高效率01信息化平台公开监管信息，增强公众对药品安全的信任。增强透明度02药品监管案例分析06典型案例介绍山东京御堂制药因生产销售劣药被罚。生产劣药案例王某某非法收购药品，被北京市监局罚款150万。非法收购药品违规行为剖析非法渠道购药药店购进无批准文件药品，构成销售劣药行为。无证经营药品某诊所无许可销售药品，被罚没收及罚款。0102监管经验总结建立健全药品监管体系

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