生产不合格品评审流程操作手册

生产不合格品评审流程操作手册1.目的为规范生产过程中不合格品的评审与处理流程，确保不合格品得到及时、有效控制，防止非预期使用或交付，降低质量风险，保障产品质量符合规定要求，依据ISO9001:2015《质量管理体系要求》及公司《质量手册》，制定本手册。2.适用范围本手册适用于公司生产过程中产生的原材料、半成品、成品及外加工件的不合格品评审与处理活动；不适用于客户退回的不合格品（客户退回品按《客户投诉处理程序》执行）。3.术语与定义3.1不合格品未满足产品标准、工艺文件、合同要求或其他规定要求的产品（包括原材料、半成品、成品）。3.2不合格品评审由相关部门组成的评审小组，对不合格品的性质、原因、影响及处理方式进行分析和评价的活动。3.3让步接收在不影响产品主要功能和使用要求的前提下，经批准允许不合格品按原用途使用或交付的处理方式（需注明让步条件，如限定客户、数量或附加检验要求）。3.4返工对不合格品采取重新加工或调整，使其符合规定要求的处理方式（返工后产品需重新检验）。3.5返修对不合格品采取修复措施，使其满足预期使用要求但可能改变产品原有特性的处理方式（返修后需验证其适用性）。3.6报废不合格品无法通过返工/返修达到要求，或处理成本过高，需销毁或回收的处理方式。4.职责分工部门/岗位职责描述质量部1.不合格品归口管理，负责组织评审会议；

2.审核不合格品报告，跟踪处理进度；

3.验证处理结果的有效性；

4.保存评审及处理记录。生产部1.负责不合格品的识别、隔离与标识；

2.填写《不合格品报告》并提交质量部；

3.执行返工/返修等处理措施。技术部1.提供技术支持，分析不合格品产生原因；

2.评估不合格品对产品质量的影响；

3.提出处理方式的技术建议。采购部1.负责原材料/外加工件不合格品的供应商沟通；

2.跟踪供应商的纠正措施落实情况。仓库1.负责不合格品的隔离存放（设置专用区域，标识“不合格品”）；

2.执行报废品的出库与回收流程。管理层（总经理/质量负责人）1.审批重大不合格品（如批量报废、关键特性不合格）的处理结论；

2.协调跨部门资源解决质量问题。5.流程步骤与操作要求本流程遵循“识别-隔离-评审-处理-验证-改进”的逻辑，具体步骤如下：5.1不合格品识别与隔离5.1.1识别生产人员、检验人员或仓库管理员在生产、检验、入库过程中发现不合格品时，需立即停止该批次产品的流转，并记录以下信息：产品名称、规格型号、批次号；不合格现象（如尺寸超差、外观缺陷、性能不达标）；发现时间、地点、发现人。检验人员需通过检验记录（如《进货检验报告》《过程检验记录》《成品检验报告》）确认不合格品的性质（如严重不合格、一般不合格）。5.1.2隔离发现不合格品后，需立即用红色标识牌或“不合格品”标签标注，并转移至仓库指定的不合格品隔离区（隔离区需与合格品区物理分隔，防止混淆）。隔离区由仓库管理员负责管理，未经质量部批准，不得擅自移动或处理隔离区内的产品。5.2信息收集与提交生产部负责填写《不合格品报告》（格式见附件1），内容包括：产品基本信息（名称、规格、批次、数量）；不合格描述（附照片或检验数据）；发现过程与初步原因分析；隔离情况说明。《不合格品报告》需在发现不合格品后2小时内提交质量部，重大不合格品（如批量报废、关键特性不合格）需立即口头报告质量负责人。5.3评审组织质量部收到《不合格品报告》后，需根据不合格品的性质确定评审级别：一般不合格品（如minor缺陷，不影响产品功能）：由质量部、生产部、技术部组成评审小组；重大不合格品（如major缺陷，影响产品安全或功能；批量不合格≥10件）：由质量部、生产部、技术部、采购部（原材料/外加工件）及管理层组成评审小组。质量部需在收到报告后24小时内召集评审会议（重大不合格品需在48小时内），并提前将《不合格品报告》及相关资料（如检验记录、工艺文件）发给参会人员。5.4评审实施与结论5.4.1评审内容评审小组需对以下内容进行分析：1.不合格品的性质（严重程度、影响范围）；2.产生原因（如材料问题、工艺偏差、设备故障、人员操作失误）；3.对产品质量的影响（如是否影响功能、安全性、客户使用）；4.可能的处理方式（让步接收、返工/返修、报废）及风险评估；5.处理后的验证要求。5.4.2结论确定评审小组需通过讨论达成一致结论，填写《不合格品评审记录》（格式见附件2），明确以下内容：处理方式（让步接收/返工/返修/报废）；处理责任部门与完成期限；验证标准与责任人；让步接收的条件（如限定客户、数量、有效期）。5.5审批与发布一般不合格品：评审结论由质量部负责人审批后发布；重大不合格品：评审结论需提交管理层（总经理/质量负责人）审批，审批通过后由质量部发布《不合格品处理通知书》（格式见附件3）至相关部门。5.6处理实施相关部门需按照《不合格品处理通知书》的要求执行处理：5.6.1让步接收若评审结论为让步接收，需由质量部在产品标识上注明“让步接收”及让步条件（如“仅限客户A，数量50件”）；仓库管理员需将让步接收产品单独存放，并在出库时标注让步信息；采购部需将原材料/外加工件的让步情况反馈给供应商，要求其采取纠正措施。5.6.2返工/返修生产部需制定返工/返修方案（如重新加工工艺、修复方法），经技术部审核后实施；返工/返修后的产品需由质量部重新检验，检验合格后方可流入下一道工序或入库；若返工/返修后仍不合格，需重新启动评审流程。5.6.3报废报废品需由生产部填写《报废申请单》（格式见附件4），经质量部审核、管理层批准后，由仓库管理员转移至报废区；报废品需由指定供应商回收或销毁，仓库需保留回收记录（如销毁照片、供应商收据）。5.7验证与关闭处理完成后，责任部门需向质量部提交处理结果（如返工后的检验报告、报废单）；质量部需对处理结果进行验证：让步接收：确认产品符合让步条件，标识清晰；返工/返修：确认产品符合规定要求；报废：确认产品已按要求销毁或回收。验证合格后，质量部在《不合格品报告》上标注“已关闭”，并将记录归档。5.8后续改进若不合格品重复出现（如同一缺陷在3个月内出现≥2次）或影响重大（如客户投诉、批量报废），质量部需启动《纠正预防措施控制程序》：组织相关部门分析根本原因（如用5W1H法、鱼骨图）；制定纠正措施（如调整工艺、培训人员、更换材料）；跟踪措施落实情况，验证其有效性；将改进结果纳入质量体系文件（如更新工艺规程、检验标准）。6.记录与归档记录名称填写部门保存期限归档部门《不合格品报告》生产部3年质量部《不合格品评审记录》质量部3年质量部《不合格品处理通知书》质量部3年质量部《报废申请单》生产部3年质量部处理结果验证记录质量部3年质量部7.相关文件《质量手册》（QM-01）；《不合格品控制程序》（QP-08）；《纠正预防措施控制程序》（QP-10）；《产品检验标准》（WI-02）；ISO9001:2015《质量管理体系要求》（条款8.7）。8.注意事项1.隔离及时性：不合格品需在发现后1小时内完成隔离，防止与合格品混淆；2.记录真实性：所有记录需如实填写，不得隐瞒或篡改信息；3.评审客观性：评审需基于数据与技术分析，避免主观判断；4.处理时效性：一般不合格品需在3天内完成处理，重大不合格品需在5天内完成；5.改进有效性：纠正预防措施需针对根本原因，确保不合格品不再重复发生；6.追溯性：所有不合格品的处理过程需可追溯（如通过批次号跟踪原材料、生产过程、处理