QP-23 化妆品不良反应监测报告程序 B1_第1页
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文档简介

文件类别编制审核不良反应的记录、监测及相关处理和回复；负责严重3.4总经理/法人：负责召回通知书的签发；政府上报文书的审批；危机处理及公关的资4.1不良反应：指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以其他组织器官等全身性损害。主要有以下5类：4.3一般不良反应：是指除严重不良反应以外的由化妆品引发的不良反应。如皮肤瘙痒、4.4群体不良事件：指同一化妆品(同一生产企业生产的同一类型化妆品)在使用过程中，在相对集中的时间内，对一定数量人群(一般反应10人及以上，严重反应3人及以上)的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。5.1不良反应信息的接收：5.1.1质量管理部接到客户投诉，并确认属于不良反应的，应主动和客户了解顾5.2.1质量管理部接收《客户投诉处理表》并通过不良反应情况判断不良反应严重程5.2.2质量管理部连同各相关部门对投诉开展调查。包括生产、检验及销售记录以及5.2.3研发部针对不良反应情况对配方进行分析验证，必要时进行相关安全性测试，5.2.4质量管理部综合生产部和技术研发部调查的结果及意见，最终确定根本原因并5.3.1质量管理部通过以下渠道和信息对不良反应进行监测：日期建立新程序修订不良反应定义

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