医院放射性药品安全管理操作标准

医院放射性药品安全管理操作标准1总则1.1目的为规范医院放射性药品的采购、储存、使用及废弃物处理等环节的安全管理，保障医护人员、患者及公众的辐射安全，防止放射性污染，根据国家相关法规，制定本标准。1.2依据本标准依据《中华人民共和国放射性污染防治法》《放射性药品管理办法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《医疗机构放射性药品管理规定》《放射性废物安全管理条例》等法规制定。1.3适用范围本标准适用于医院内放射性药品（含放射性核素制剂及其标记药物）的全生命周期管理，包括采购、验收、储存、使用、废弃物处理及相关人员防护等环节。1.4基本原则1.安全第一，预防为主：优先保障人员安全，采取有效措施预防辐射事故发生。2.分类管理，全程管控：根据放射性药品的核素特性（如半衰期、辐射类型、毒性）实施分类管理，对采购、储存、使用、废弃全流程进行闭环管控。3.依法合规，责任到人：严格遵守国家法规要求，明确各环节责任主体，落实“谁使用、谁负责”的安全责任制。2采购与验收管理2.1采购管理2.1.1供应商资质审核放射性药品供应商须具备《放射性药品经营许可证》（有效期内），并提供复印件备案。进口放射性药品须具备《进口放射性药品批准文号》及通关单。2.1.2采购计划制定临床科室根据诊疗需求提出采购申请，经药剂科审核后，报医院辐射安全管理委员会审批。采购计划应明确核素名称、规格、剂量、数量及用途，避免超量采购。2.2验收管理2.2.1验收流程放射性药品送达后，由药剂科、核医学科及辐射安全管理人员组成验收小组，进行双人验收。验收前须关闭验收区域无关人员通道，设置警示标识（如“放射性物质验收中，无关人员禁止入内”）。2.2.2验收内容1.包装检查：检查包装是否完整、无破损、无泄漏；外包装须贴有符合GB____要求的放射性警示标志（黄底黑字“放射性”）及核素名称、活度、半衰期等信息。2.辐射监测：使用表面污染监测仪检测包装表面，α污染≤0.04Bq/cm²，β/γ污染≤0.4Bq/cm²；检测包装周围辐射水平，距包装1米处≤2.5μSv/h（符合《放射性物质安全运输规程》要求）。3.标识核对：核对药品标签与采购计划的一致性，包括核素名称（如⁹⁹ᵐTc、¹³¹I、¹⁸F）、批号、有效期、批准文号、生产企业等。4.数量与活度确认：核对药品数量（瓶/支）及活度（如MBq），确保与采购订单一致；活度偏差应在生产企业规定范围内（通常≤±5%）。2.2.3验收记录填写《放射性药品验收记录表》，记录验收时间、供应商、核素名称、批号、数量、活度、监测结果、验收人员签字等信息。验收合格的药品转入合格区储存；不合格药品须立即隔离，标注“不合格”标识，联系供应商退换，并报告医院辐射安全管理委员会。3储存管理3.1储存区域划分设立独立的放射性药品储存室，划分待验区（黄色标识）、合格区（绿色标识）、不合格区（红色标识），区域界限清晰，避免混放。按核素半衰期分类储存：短半衰期核素（如¹⁸F，半衰期110分钟；⁹⁹ᵐTc，半衰期6小时）与长半衰期核素（如¹³¹I，半衰期8天；³²P，半衰期14天）分开存放，短半衰期核素储存区须设置通风装置（换气次数≥10次/小时）。3.2储存条件要求温度：根据药品说明书要求调控，如⁹⁹ᵐTc标记药物需2-8℃冷藏，¹³¹I胶囊需常温（15-25℃）干燥储存。湿度：相对湿度≤60%（易潮解药品如¹³¹I需≤50%），使用除湿机或干燥剂调控。防护设施：储存容器须符合辐射防护要求，如铅罐（铅当量≥2mm）、屏蔽箱；铅罐外标注核素名称、活度、存放日期。3.3库存管理建立《放射性药品库存台账》，记录出入库时间、核素名称、批号、数量、活度、领取科室、领取人等信息。定期盘点（每月1次），核对台账与实际库存，确保账物一致；对过期、失效药品，标注“过期”标识，单独存放，按废弃物处理流程处置。4使用操作管理4.1处方管理放射性药品处方须由具备《放射性药品使用许可证》（第二类及以上）的医师开具，处方内容包括：患者姓名、性别、年龄、病历号、核素名称、剂量（活度）、给药途径（口服/注射/吸入）、诊断用途（如显像/治疗）。处方保存期限≥2年，以备核查。4.2领取与核对临床科室领取放射性药品时，须提交处方及《放射性药品领取单》，由药剂科核对处方信息与库存药品的一致性。领取人（护士/技师）与药剂科人员双人核对：核素名称、批号、活度、有效期、患者信息，确认无误后签字领取。4.3给药操作规范身份确认：给药前核对患者姓名、病历号、腕带信息，确认无误。剂量核对：使用活度计检测药品活度，确保与处方剂量一致；活度计须经计量校准（每年1次）。操作防护：给药时佩戴个人防护用品（铅手套、铅围裙、防护眼镜），避免直接接触药品；注射时使用一次性注射器，注射后将注射器放入放射性废物容器（标注“放射性”）。患者告知：向患者及家属说明注意事项，如口服¹³¹I后24小时内避免接触孕妇及儿童，注射⁹⁹ᵐTc后多饮水以加速排泄。4.4使用后物品处理使用后的注射器、棉签、手套等放射性废物，放入专用的放射性固体废物容器（聚乙烯材质，壁厚≥2mm，带盖，标注核素名称、日期）。污染的台面、器械用沾有去污剂（如10%次氯酸钠溶液）的纱布擦拭，擦拭后检测表面污染，确保≤0.04Bq/cm²（α）或≤0.4Bq/cm²（β/γ）。5废弃物安全管理5.1分类收集固体废物：分为短半衰期（T₁/₂≤60天，如⁹⁹ᵐTc、¹⁸F）和长半衰期（T₁/₂>60天，如¹³¹I、³²P）两类，分别用不同颜色容器收集（短半衰期为黄色，长半衰期为红色）。液体废物：如冲洗液、尿液（治疗用¹³¹I患者的尿液），收集于放射性液体废物容器（不锈钢材质，壁厚≥3mm，带密封盖），标注“放射性液体”。气体废物：如¹⁸F-FDG显像时挥发的放射性气体，通过通风系统（换气次数≥15次/小时）排放，排放口设置高效空气过滤器（HEPA），确保排放气体辐射水平符合《辐射环境保护管理导则》要求（≤0.1μSv/h）。5.2处理流程短半衰期废物：储存于通风良好的废物库（屏蔽墙铅当量≥1mm），待其衰变至本底水平（通常为10个半衰期后），经监测合格（表面污染≤0.04Bq/cm²），可按普通废物处置。长半衰期废物：由医院委托具备《放射性废物经营许可证》的单位处置，转移时填写《放射性废物转移联单》（一式三份，医院、处置单位、环保部门各存一份），记录废物种类、数量、辐射水平、转移日期等信息。5.3监测与记录每周检测废物库周围辐射水平（距库门1米处≤2.5μSv/h），每月检测液体废物的辐射浓度（≤10Bq/L），记录《放射性废物监测记录表》。6人员防护与健康管理6.1培训与考核医院每年组织放射性药品相关人员（医师、护士、技师、药剂人员）参加辐射安全培训，培训内容包括：辐射防护知识、操作规范、应急预案、个人防护用品使用。培训后进行考核，考核合格颁发《辐射安全培训合格证》，不合格者不得上岗。6.2个人防护根据操作类型选择防护用品：注射/给药：铅手套（铅当量≥0.25mm）、铅围裙（铅当量≥0.5mm）、防护眼镜；储存/搬运：铅衣（铅当量≥0.5mm）、防辐射鞋；清洁/处理废物：防渗透手套、防护服。防护用品定期检查（每月1次），发现破损及时更换。6.3健康监测建立《辐射工作人员健康档案》，记录个人基本信息、培训情况、体检结果、剂量监测数据。每年组织辐射工作人员进行健康体检，检查项目包括：血常规、甲状腺功能、胸部X线、肝肾功能、外周血淋巴细胞微核率（反映辐射损伤）。6.4剂量监测辐射工作人员佩戴个人剂量计（热释光剂量计/TLD），每月更换一次，由具备资质的机构检测剂量。个人年有效剂量限值：职业人员≤20mSv，公众≤1mSv（符合GB____《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》）。若个人剂量超过限值（如月剂量≥2mSv），立即停止工作，进行医学观察，并报告医院辐射安全管理委员会。7应急管理7.1应急预案制定制定《医院放射性药品安全应急预案》，涵盖以下场景：储存区泄漏（如铅罐破损、药品洒出）；人员受照（如误接触放射性药品、辐射剂量超标）；设备故障（如活度计失灵、通风系统停止）。预案明确应急组织架构（总指挥、现场处置组、监测组、医疗救援组）、职责分工、处置流程、报告程序。7.2应急演练每半年组织一次应急演练，模拟泄漏、人员受照等场景，演练内容包括：疏散无关人员，封锁事故区域；使用辐射监测仪确定污染范围；用吸收材料（如蛭石、活性炭）覆盖泄漏物；对受照人员进行急救（如冲洗、去污、送医）。演练后评估效果，修订预案。7.3应急设备与物资配备应急设备：辐射监测仪（如便携式γ谱仪、表面污染监测仪）、个人防护用品（铅衣、铅帽、呼吸面具）、急救箱（止血药、消毒药、绷带）、泄漏处理工具（吸收棉、塑料布、铲子）。应急设备定期检查（每月1次），确保处于备用状态；急救箱药品每季度更换一次，避免过期。7.4应急处置流程发生事故后，立即启动预案，采取以下措施：1.停止操作，疏散无关人员，封锁事故区域（设置警示带，标注“放射性污染区”）；2.用辐射监测仪检测事故区域，确定污染范围及辐射水平；3.对泄漏物进行覆盖、收集，避免扩散；4.通知医院辐射安全管理委员会（30分钟内），报告当地环保部门、卫生健康部门（1小时内）；5.对受照人员进行剂量监测，记录受照时间、部位、剂量，送医治疗；6.事故处理后，编写《事故调查报告》，分析原因，提出整改措施。8监督与检查8.1责任分工医院辐射安全管理委员会：负责全面监督放射性药品安全管理工作，制定管理制度，协调解决重大问题。药剂科：负责采购、验收、储存环节的监督检查。临床科室（核医学科、肿瘤科）：负责使用操作、患者告知环节的监督检查。后勤部门：负责储存室、废物库的环境监测与设施维护。8.2检查内容与频率常规检查：每月1次，检查内容包括：储存室温度、湿度是否符合要求；库存台账与实际库存是否一致；个人防护用品是否正确使用；废物分类收集是否规范。专项检查：每季度1次，针对重点环节（如采购验收、使用操作、应急管理）进行检查。节假日检查：节假日前后（如春节、国庆）进行全面检查，确保节日期间安全。8.3问题整改与责任追究对检查中发现的问题（如储存温度超标、防护用品破损、废物混放），下达《整改通知书》，明确整改期限（通常≤3天）、责任部门、责任人。整改后进行复查，确保问题解决；对逾期未整改或整改不合格的，追究相关人员责任（如批评教育、扣发绩效、调离岗位）。9附则9.1术语定义放射性药品：指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂及其标记药物（依据《放射性药品管理办法》）。个人剂量计：用于测量辐射