药监局检查员试题及答案

药监局检查员试题及答案

单项选择题(每题2分,共10题)1.药品生产质量管理规范的英文缩写是(）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A2.药品批准文号的格式正确的是()A.国药准字H+4位年号+4位顺序号B.国药准字Z+3位年号+3位顺序号C.国药准字S+5位年号+5位顺序号D.国药准字J+2位年号+2位顺序号答案：A3.开办药品零售企业,须经()批准A.国家药监局B.省级药监局C.市级药监局D.县级药监局答案：C4.药品不良反应报告的主体不包括()A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者个人答案：D5.以下属于假药的是()A.超过有效期的药品B.不注明生产批号的药品C.被污染的药品D.擅自添加辅料的药品答案：C6.药品经营质量管理规范是()A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B7.负责药品召回的主体是()A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药监局答案：A8.药品广告须经()批准A.企业所在地省级药监局B.发布地省级药监局C.国家药监局D.县级药监局答案：A9.处方药与非处方药分类管理的依据是()A.药品的安全性B.药品的有效性C.药品的经济性D.药品的稳定性答案：A10.药品储存相对湿度应为()A.35%-75%B.45%-85%C.25%-65%D.30%-70%答案：A多项选择题(每题2分,共10题)1.以下属于药品监督管理部门职责的有(）A.制定药品标准B.审批药品广告C.监管药品质量D.核发《药品生产许可证》答案:ABCD2.药品生产企业的生产管理文件包括(）A.生产工艺规程B.岗位操作法C.标准操作规程D.批生产记录答案:ABCD3.药品经营企业不得经营(）A.麻醉药品原料药B.第一类精神药品原料药C.放射性药品D.终止妊娠药品答案:AB4.药品不良反应监测的目的包括(）A.及时发现药品不良反应B.评估药品安全性C.为药品监管提供依据D.保障公众用药安全答案:ABCD5.以下属于劣药的情形有(）A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.超过有效期的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的答案:ABCD6.药品注册申请包括(）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请答案:ABCD7.药品经营企业对首营企业的审核,应当查验的资料包括（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件D.相关印章、随货同行单(票)样式答案:ABCD8.医疗机构配制制剂,必须具有以下条件（）A.有《医疗机构制剂许可证》B.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件C.有依法经过资格认定的药学技术人员D.有保证制剂质量的其他设施答案:ABCD9.药品标签不得印有(）A.暗示疗效的用语B.不科学的表示功效的断言C.与药品功效无关的图案D.注册商标答案:ABC10.药品监督检查的类型有(）A.许可检查B.常规检查C.有因检查D.专项检查答案:ABCD判断题(每题2分,共10题)1.药品生产企业可以外购中药提取物进行制剂生产。(×)2.药品经营企业可以将药品销售给无合法资质的单位或个人。(×)3.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。(×)4.药品广告可以含有不科学地表示功效的断言或者保证。(×)5.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度。(√)6.药品生产企业不需要对药品质量负责。(×)7.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。（√)8.药品注册申请人只能是药品生产企业。(×)9.药品储存应按照药品的温、湿度要求,分别储存于相应的库中。(√）10.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。（√）简答题(每题5分,共4题)1.简述药品生产企业质量管理文件的主要内容。答案:包括质量管理制度、质量标准、检验操作规程、批检验记录等。质量管理制度涵盖质量管理的各方面;质量标准规定药品及原料等质量要求;检验操作规程明确检验方法步骤;批检验记录记录每批产品检验情况。2.药品经营企业购进药品时应遵循哪些要求?答案：应从合法的供货单位购进,核实供货单位资质。要建立购进记录,记录药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等内容,确保药品来源可追溯。3.简述药品不良反应报告的范围。答案:新药监测期内的国产药品,报告所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。4.简述医疗机构制剂的特点。答案:医疗机构制剂仅供本单位临床需要而市场上没有供应的品种。配制需获《医疗机构制剂许可证》,制剂不得在市场上销售或变相销售,不得发布广告,质量标准可自定但须报备案。讨论题(每题5分,共4题)1.讨论如何加强药品生产企业的质量监督管理。答案:严格审核企业开办资质,规范生产许可。日常加强对生产全过程的监督检查,包括原辅料采购、生产工艺执行、质量检验等环节。建立企业信用档案,对违规企业加大处罚力度,同时鼓励企业加强自身质量管理体系建设。2.谈谈药品经营企业在药品追溯体系建设中的作用。答案:药品经营企业是药品流通关键环节,可在购进时核实上游追溯信息,销售时准确记录下游流向信息,确保药品流通信息完整。能及时发现问题药品并追溯源头、控制流向,保障公众用药安全,提升药品经营管理水平和公信力。3.探讨药品广告监管存在的问题及改进措施。答案:问题有虚假违法广告时有出现,监管存在滞后性。改进措施包括完善法律法规,明确处罚标准;加强部门协作,建立联合监管机制;利用信息化手段实时监测广告内容;提高公众对虚假广