医疗器械真实世界数据 采集要求

1WS/T364-2023卫生健康信息数据元值域3.1真实世界数据real-worl是指传统临床试验以外的，从多种来源收集的各种与患者健康状况和/或常规诊疗及保健有关的数[来源：《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（3.2真实世界证据real-worldev[来源：《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（3.3真实世界研究real-world[来源：《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（[来源：《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指[来源：《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指[来源：《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指23.9器械相关不良事件adversedev3.11患者自报结局patient-reportedoutco[来源：《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则3.12患者自报数据patient-report[来源：《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则3.13前瞻性研究prospec3.15常规收集的健康医疗数据routinelycollectedhealthdata4.1人口统计学信息否3否否否否否GB/T2260-2007[3]否否否否否4否否否否码是否否NSUMPTION否否否否否否5_CONSUMPTI否N否否否否否N否_EXPOSURE否否码是否6否否否否否否否 码是7否否否否否否码是否否8否否1=轻度；2=中4.6体格检查否码是_ITEM否否否_RESULT否9否否否否否否NT_TIME_OF_否否否否NT_TIME_OF_否否NT_TIME_OF_否否间否否NT_TIME_OF_否否间否NT_TIME_OF_否否NT_TIME_OF_否NT_TIME_OF_否4.7实验室检查指标N期否码是N_ITEMS否否N_TIMESN_UNITN__RANGE_RBC_WBC_PLT_HB围白否否否否否否否否NT_TIME_OF_COMPLETE_B间否URINALYSIS_胞否URINALYSIS_胞否URINALYSIS_否URINALYSIS_否NT_TIME_OF_间否否否素否否酸否P否否否NT_TIME_OF_间否否否否否NT_TIME_OF_间否否酯否否否NT_TIME_OF_S否否NT_TIME_OF_否NT_TIME_OF_N_FUNCTION_MARKERS_C_MARKERS_C_MARKERS_BNP_MARKERS_N_CK-MB否否否否否否否否否否NT_TIME_OF__MARKERS般包括，X线检查、超声检查、计算机断层扫描检查、磁共振成像检查、核医学检查等，需要根据研究否D码是称否位否间否D_OPINION否否D码是否否否D_OPINION否否是否否否否否否NIONG码是否否否否否否否否囊；3=胶囊；否否10=凝胶；11=否否否否否否DD4=经皮肤；5=否否否N否T诊疗服务表单否患者唯一识别码是否非医疗机构就诊否否否否否否否3=转社区；4=否否否否（GB/T14396-2否码是NAME否否否否本数据集收集医疗器械相关信息，包括医疗器械名称、医疗器械唯一标识码、医疗器械的使用方否D码是否E否是否否NG否否否否D否N_NUMBER否否ART否DND否D否码是否否N_INDEX否E否否否E否否_MEASUREM否表16体外诊断试剂及诊断医疗器械有效是标码是标码否标值否标值标标是标NSISTENCY_EV标是标否标4.16安全性评价指标码是否否否否ART期否否ND否Y否否否起的事件;3=不在前瞻性数据收集过程中，可应用本数据标准制作病例报告表（CRF用以规范、标