DB44-T 2046-2017 可携带式数字化医用X射线摄影系统专用技术条件

ICS11.040.50C43DB44可携带式数字化医用X射线摄影系统ParticularspecificationsforportabledigitalmedicalX-rayradiograph广东省质量技术监督局发布IDB44/T2046—2017前言 12规范性引用文件 13术语和定义 14要求 25试验方法 5DB44/T2046—2017本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会（GD/TC16）提出。本标准由广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会（GD/TC16）归口。本标准起草单位：汕头市超声仪器研究所有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所。本标准主要起草人：赵少武、韦壁群、李强、李生霞、李诗、陈思国。DB44/T2046—20171携带式数字化医用X射线摄影系统专用技术条件专用技术条件本标准规定了可携带式数字化医用X射线摄影系统的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于专用摄影功能的可携带式数字化医用X射线摄影系统（以下简称设备）。本标准不适用于带透视功能的设备以及管电流在1mA以下的微型医用诊断X射线机。本标准不适用于重量超过25kg的单一部件。本标准不适用于救护车与救护飞机转运的可携带式数字化医用X射线摄影系统。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2423.8-1995电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落（IEC60068-2-32:1990,IDT）GB4208-2008外壳防护等级(IP代码)(IEC60529-2001,IDT)GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求（IEC60601-1:1988,IDT）GB9706.3-2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求（IEC60601-2-7:1998,IDT）GB9706.11-1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线组件安全专用要求（IEC60601-2-28:1993,IDT）GB9706.12-1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求（IEC60601-1-3:1994,IDT）GB9706.14-1997医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求（IEC60601-2-32:1994,IDT）GB9706.15-2008医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求（IEC60601-1-1:2000,IDT）GB/T10149医用X射线设备术语和符号(GB/T10149-1988)YY0076-1992金属制件的镀层分类技术条件YY/T0291-2007医用X射线设备环境要求及试验方法YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验（YY0505-2012,IEC60601-1-2:2004,IDT）YY/T0741数字化医用X射线摄影系统专用技术条件(YY/T0741-2009)3术语和定义除下述术语和定义外，GB/T10149和YY/T0741中确立的术语和定义适用于本文件。DB44/T2046—201723.1可携带式数字化医用X射线摄影系统portabledigitalmedicalX-rayradiographysystem在使用的间隔期间，可由一个人或几个人携带着从一个地方移到另一个地方并能实现数字化X射线摄影的可移动式设备。至少应由X射线发生器、数字化X射线探测器、影像处理系统和机械辅助装置四个可携带式功能组件组成。4要求4.1工作条件4.1.1环境条件除非另有规定，设备的工作环境条件应满足GB9706.1-2007的要求。4.1.2电源条件设备的工作电源条件应满足GB9706.1-2007的要求。4.2电功率4.2.1最大输出电功率设备产品技术要求应规定最大输出电功率时相应的X射线管电压和X射线管电流。4.2.2标称电功率设备产品技术要求应规定在加载时间为0.1s、X射线管电压为100kV时，设备所能提供的以kW为单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可用最接近100kV的X射线管电压值和最接近的加载时间值，但不得短于0.1s。4.3加载因素及控制4.3.1X射线管电压X射线管电压应符合下列要求：a)产品技术要求应规定X射线管电压调节范围和方式；b)产品技术要求应规定X射线管电压值的偏差，且应符合GB9706.3-2000中50.103.1的要求。4.3.2X射线管电流（若有）X射线管电流应符合下列要求：a)产品技术要求应规定X射线管电流调节范围和方式；b)产品技术要求应规定X射线管电流值的偏差，且应符合GB9706.3-2000中50.103.2的要求。4.3.3加载时间加载时间应符合下列要求：a)产品技术要求应规定加载时间调节范围和方式；b)产品技术要求应规定加载时间值的偏差，且应符合GB9706.3-2000中50.103.3的要求。4.3.4电流时间积DB44/T2046—20173电流时间积应符合下列要求：a)对于以间歇方式工作的设备，产品技术要求应规定电流时间积调节范围和方式；b)产品技术要求应规定电流时间积的偏差，且应符合GB9706.3-2000中50.103.4的要求。4.3.5防过载设备应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。4.3.6光野指示器指示的精度在光野平面上，沿着X射线野每个主轴测量，X射线野各边与光野相应各边之间的偏差之和不应超过光野平面到焦点距离的2%。4.4成像性能设备的成像性能应符合YY/T0741相应规定的要求。4.5外壳防护等级（若适用）设备若预期可用于户外非露天环境，则要求外壳防护等级至少应符合GB4208-2008中IPX2的防护等4.6机械安全4.6.1稳定性在正常使用时，设备的稳定性应符合GB9706.1-2007的要求。4.6.2提拎装置a)设备应有合适布置的提拎装置（如把手、携带用背带等），并在产品使用说明书中指明设备可安全搬运的方法。b)应符合GB9706.1-200721c)的要求。4.6.3机械强度粗鲁搬运根据部件的重量，按表1要求进行跌落测试后，设备应能正常工作。>10>5>2振动设备按其预期的非工作状态，按表2要求进行振动测试后，设备应能正常工作，且应无裂纹等损伤；DB44/T2046—20174文字和标识应清晰；控制机构应灵活；紧固部位应无松动以及灌注物应无溢出现象。≤1倍频程/分碰撞设备按其预期的非工作状态，按表3要求进行碰撞测试后，应能正常工作，且文字和标识应清晰；控制机构应灵活；紧固部位应无松动以及灌注物应无溢出现象。运输设备按其预期的运输技术状态，捆在载重汽车的后部或使用运输实验装置进行运输试验。试验完毕后，部件应能正常工作，且应无裂纹、涂覆层剥落等损伤；文字和标识应清晰；控制机构应灵活；紧固部位应无松动以及灌注物应无溢出现象。4.7辐射泄漏4.7.1加载条件下的泄漏辐射便携式X射线机在加载状态下的泄漏辐射，当其在相当于规定的1h最大输出能量加载条件下以标称X射线管电压运行时，距焦点1m处，在任一100cm:的区域范围内的平均空气比释动能应不超过1mGy/h。4.7.2焦点至皮肤的距离设备的结构应确保焦点至皮肤的最小距离不小于20cm。4.7.3曝光控制距离设备正常使用下，操作者可实现曝光操作的位置与球管焦点的距离应不小于2m。4.8对设备使用说明书的要求a)在设备的使用说明书中必须包括提醒使用者和操作者注意需要使用防护用具和穿戴适合于工DB44/T2046—20175作负载的防护衣的说明及对患者非诊断部位的防护说明。b)设备的使用说明书应规定设备适用的临床应用范围。c)设备的使用说明书应规定设备适用的应用场所，若适用于户外场所，则只可在非露天场所中使d)设备的使用说明书应有防止设备使用过程跌落的警示说明。e)设备的使用说明书应标示射线的影响范围。4.9内部电源设备使用内部电源的设备，应符合以下要求：a)内部电源设备的电池容量应支持标称电功率条件下曝光次数不小于200次。b)内部电源设备，应有电池电量指示器及低电量提示，电量低至无法保证射线输出质量时应锁定摄片功能。电池的充电过程应有充电状态指示。c)设备的使用说明书应公布电池在耗尽状态下充电到90%电量的充电时间。同时电池的充电周期以及充电步骤应清楚地给予说明。d)如果设备满足本标准要求的性能可能依赖于电池的电压和/或本标准中的任何性能由于电池充电状态引起性能降低，应在设备的使用说明书中给予说明。e)设备的使用说明书应提供适当的关于内部电源废弃处理的方法说明。4.10球管焦点到影像接收面的距离设备应具有球管焦点到影像接收面的距离指示功能。指示值与实际值的偏差，应在指示值的±5%4.11外观设备的外观应符合下列要求：a)设备外形应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷；b)设备的电镀件应符合YY0076-1992中2级外观的要求。4.12气候环境试验设备应符合YY/T0291-2007气候环境试验II组的要求。4.13安全要求应符合GB9706.1-2007、GB9706.3-2000、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997、GB9706.14-1997和GB9706.15-2008的要求。4.14电磁兼容应符合YY0505的要求。5试验方法5.1试验条件5.1.1环境条件应符合4.1.1的要求。DB44/T2046—201765.1.2电源条件按GB9706.1-2007的要求检查。5.2电功率5.2.1最大输出电功率按最大输出电功率时相应的X射线管电压和X射线管电流加载，观察有无异常现象。5.2.2标称电功率按导致标称电功率的X射线管电压、X射线管电流、加载时间的相应组合加载，观察有无异常现象。5.3加载因素及控制加载因素精度的控制可使用间接式X射线质量测试仪器测试验证，或使用示波器测量设备提供的采样点。5.3.1X射线管电压X射线管电压试验按以下规定进行：a)实际操作观察判定是否符合4.3.1a)的要求；b)X射线管电压的偏差按GB9706.3-2000中50.104.1的规定进行测试。5.3.2X射线管电流X射线管电流试验按以下规定进行：a)实际操作观察判定是否符合4.3.2a)的要求；b)X射线管电流的偏差按GB9706.3-2000中50.104.2的规定进行测试。5.3.3加载时间加载时间试验按以下规定进行：a)实际操作观察判定是否符合4.3.3a)的要求；b)加载时间的偏差按GB9706.3-2000中50.104.3的规定进行。5.3.4电流时间积电流时间积试验按以下规定进行：a)实际操作观察判定是否符合4.3.4a)的要求；b)电流时间积的偏差按GB9706.3-2000中50.104.4的规定进行。5.3.5防过载调整设备各参量至使用说明书中规定的最大加载因素选择值，当再调节任一加载因素至相邻增加档时，该加载因素条件不再增加或设备处于过载状态。5.3.6光野指示器指示的精度按GB9706.12-1997条款29.202.9方法进行测试。5.4成像性能DB44/T2046—20177设备成像性能的试验方法按YY/T0741的相应规定进行。5.5外壳防护等级（若适用）根据制造商声明的外壳防护等级，按GB4208-2008中14的试验方法进行验证。5.6机械安全5.6.1稳定性设备在正常使用状态下稳定性按GB9706.1-2007的要求进行验证。5.6.2提拎装置a)通过目力观察、实际操作和查看设备的产品使用说明书核实。b)按GB9706.1-2007中21c)的试验要求进行测试。5.6.3机械强度粗鲁搬运设备在未包装和在完整运输箱状态下进行如下跌落试验：根据GB/T2423.8-1995，方法1。——高度：根据产品的状态和重量，按表1的要求选择相应的试验高度。——次数：在规定位置跌落2次。振动设备按其预期的携带状态，根据YY/T0291-2007机械环境试验II组的要求进行如下振动试验：——频率范围：5Hz～35Hz～5Hz；——振幅值：0.35mm；——扫频循环次数：15次；——扫频速率：≤1倍频程/分碰撞设备按其预期的携带状态，根据YY/T0291-2007机械环境试验II组的要求进行如下碰撞试验：——加速度：50m/s2；——脉冲持续时间：11ms；——碰撞次数：1000次；——脉冲重复频率：1.0～1.7Hz；——脉冲波形：半个正弦波。