简化CAPA-综合CAPA计划的七个步骤

疑难排解问题并尝试找出和预防潜在问题，是大多数企业的标准作业。问题会影响公司的财务，而更正现有问题或实施措施以预防潜在问题发生的能力，对于让客户持续满意及有效的业务实践而言至关重要。在这个流程中，对于所采取措施的文件记录往往不足。正确记录的措施能为要求法规规定的产品而言不可或缺。这就是实施正式「矫正措施/预防措施」护与监控质量系统是成功和效益的关键。CAPA是应该用于每个质量系统中的基本管理工具。本指南提供了一个简单的逐步流程，用于撷取、管理、追踪和分析矫正和/或预防措施的趋势。这不但能符合法规要求，还能为任何公司奠定有效持续改进计划的基础。本白皮书定义了矫正和预防措施，并讨论在管制环境中营商的公司应透过完善执行与追踪的程序：矫正措施是对问题、投诉和或不合规的反应。本文中的主要反应是修正问题。「修正」的流程包括：•评估更正的效益。预防措施包括发现潜在问题或不合规，并予以根除。流程包括：用于矫正措施与预防措施的流程非常类似，而本白皮书所概述的步骤两者皆适用。然而，了解两者之间的差异，察觉执行与撷取各流程信息时所涉及的含义均非常重要。矫正措施是对已发生问题的反应。它假设不合规或问题存在，并且已由内部或外部来源通报。开始实施的措施其目的是：a)监控造成问题的流程，防止问题再次发生。针对矫正措施撷取的信息会提供证据证明问题：例如在临床试验环境中，试验档案中遗缺主持人的CV。在此状况中，问题存预防措施开始实施是为阻止潜在问题发生。措施假设质量系统中有充分的监测和控制措施，以确保能找出潜在问题，并在问题发生之前便予以消除。如果质量系统中有任何迹象指出问题可能存在或产生，就会实施预防措施来避免问题发生，并消除潜在状况。预防措施的记录提供证据证明有效的质量系统已实施，且能够预测、找出及消除潜在问题。例如，有记录指出某个研究的试验档案中没有主持人的CV。调查发现这些地点的监控员是同一位。为确定重复发生问题的原因，可能会针对几个原因进行训练问题，其中一相预防措施可能是改善具体的训练方案。问题，并有效地在问题发生时予以更正。达成：5.建立措施计划，列出为校正和/或预防问题所要完成的所有任务。的状况非常重要。这应包括信息来源、问题的详细解释，以及证明问题存在的可得证据。启动此措施的信息特定来源会记录在案。记录信息来源对于调查问题和实施将建立的措施计划而言非常有用。记录也会提供资料，能用于评估质量系统的有效性，并促进对适当人士或部门传达实现的措施。此信息来自许多可能的来源，无论是外部或内部。导致预防措施的来源例子包括：此阶段会撰写问题的完整描述。描述应简单扼要，但必须包含足够的信息，以确保阅读时容易理解问题。列出证明问题存在的具体可得信息。举例说明，要求维修或产品退货的百分比可作为产品瑕疵的证据，而停机时间持续上升则是潜在设备问题的证据。矫正/预防措施要求表单初步信息。评估在「识别」步骤中描述与记录的状况，以判断是否需要采取措施，然后判断所需措施的级别。必须判断问题的潜在影响，以及对公司和/或客户的实际影响。基本上，必须记录此问题值得关注的理由。评估其中一部分具体明确地说明此问题值得关注的原因。说明包括问题对成本、功能、产品质量、安全性、可靠性和客户满意度方面可能产生的影响。使用影响评估的结果来评量问题的严重性。与问题相关的风险等级会影响所采取的措施。例如，对产品功能或安全性造成严重风险的问题，将有高优先处理顺序，并需立即采取补救措施。另一方面，对于特定机器每月停机风险上升的观察，其优先级则较低。根据上述影响和风险评估的结果，可能会判定需要立即采取补救措施来纠正情况，直到实施彻底调查和永久性解决方案。如果补救措施有必要，则会列出所需的措施和资源。解释必须立即采取的措施，以避免任何进一步不良影响，动」步骤的一部分。在某些情况下，会判定只需采取补救措施即可。在这种情况下，要写下该判定的理由说明、进行适当的后续行动(请参阅「后续行动」本白皮书包含「必要补救措施」表单范例。此表单应用于解释为避免任何进一步不良影响而必须采取的步骤。查完整，且没有任何遗漏。程序应包含所要采取措施的目标、要遵循的程序、负责的人员，以及任何其他预期的所需资源。调查的第一个步骤是说明措施的目标。在「识别」一节中已定义问题，并陈容可以是以下形式的说明：「问题将获得矫正，且将找出与修复问题的所有影建立具体的指示，概述要判定促成问题的因素与根本原因，必须完成哪些事项。调查程序视状况而异，但必须包括所有与问题相关情况的全面审查与分析。设备、材料、人员、程序、设计、训练、软件和外部因素须纳入考量。调查程序中一个很重要的部分，就是针对执行调查的各个方面分配责任。如需要任何额外的资源，也需加以识别与记录。例如可能需要特定的测试设备或外部分析。本白皮书内附「调查程序」表单范例，亦即调查问题所采取动作的书面计划。此表单应包括总体目标和进行调查的指示，以及调查负责人与预计完成日期。本白皮书内附「调查程序」表单范例，亦即调查问题所采取动作的书面计划。此表单应包括总体目标和进行调查的指示，以及调查负责人与预计完成日期。所建立的调查程序用于调查问题的原因。此分析的主要目标是判定所述问题的根本原因，但也会判定任何促成问题因素。CAPA流程中的这个步骤涉及收集相关资料、调查所有可能的原因，并运用可关重要。附注：执行根本原因分析的正式作法有很多。具体方法的讨论不在本文件范围内。在此步骤中，会建立一份所有可能原因的清单。此清单将成为收集相关资被发现超出公差。这种状况有很多可能的原因，其中包括：作业员的失误、软体不正确、钝化或破损的工具、错误或老式的印模、材料问题，或设计问题。藉由考量所有可能的原因，便能收集适当的信息和资料，最终用于判定问题的根本原因。记录与整理资料收集的结果。这包括将测试结果和/或记录、流程、维修资讯、设计控制、作业，及任何可能造成判断问题基本原因的其他资料结合在一起。所产生的文件应是完整的，并可解决所有先前判定的可能原因。此信息用于判定问题的根本原因。判定根本原因通常需要回答一系列「为什么？」问题，并深入挖掘，直到找出问题的根本原因。例如，在前述零件超出公差的状况中，调查显示作业员未经过适当的训练，忘记了加工过程中的重要步骤。作业员未经适当训练是问题的直接原因，但可能不是根本原因。为什么作业员未经适当的训练？现有的训练计划是否足够，并且是否正确地实施？进一步的调查显示，在训练期间该名作业员正在休假，因此并未接受其他作业员所受的训练。问题的根本原因是训练计划缺乏后续行动。没有交叉检查训练记录的机制去确保重新安排错过的训练课程。记录问题的根本原因。这对于判断必须采取哪些适当矫正和/或预防措施极其重要。本白皮书内附「问题分析」表单范例。此表单虽为选用，但旨在用于记录与问题分析相关的信息。表单可用来收集分析期间所发现的信息，并且可以附上任何证明资料或文件。定措施计划。计划应包括以下内容：待完成的项目；文件变更；任何需要的流程、程序或系统变更；员工训练；以及防止问题发生或再次发生所需的任何监视或控制措施。措施计划也应确认完成每个任务的负责人。要处理与该状况相关一切所需的所有措施。例如，在前述的训练状况中，问题的根本原因是训练计划有瑕疵。应采取的措施之一就是审查所有过去的训练记录，判断此问题是否导致其他员工未接受必要训练。列出所有将要修改的文件，并以一般词汇描述预期的修改。如果必须对流程、程序或系统进行变更，则应描述变更内容。同时应包含足够的详细资料，让人能清楚了解必须完成的事项。此外也应说明这些变更的预期结果。一旦进行任何变更，就必须有员工训练，因此员工训练应成为措施计划的一部分。为确保采取的措施将是有效的，因此对文件、流程等进行的任何修改必须有效地传达给所有受影响的人员或部门。本白皮书附有「措施计划」表单范例。这会提供书面程序，详细说明为解决问题并防止其再次发生所必须采取的所有措施。这包括矫正和预防活动、文件变更和训练，以及负责人和预计完成日期等重要信息。需任务。列出并总结所有已依「措施计划」步骤要求完成的活动。此部分应包含为矫正问题并确保其不再发生所采取措施的完整记录。这包含变更、预防措施、流程控制与训练等其他信息。列出所有已修改的文件或其他规格。通常，此CAP上文件。这将有助于验证下个步骤—「后续行动」—的变更。要问题包括：•是否已实施适当的沟通和训练，以确保所有相关员工均了解情况和所作的验证所有变更、控制措施、训练等的实施和完成，并记录完成的证据。应输入适当的信息以记录所有措施皆已成功完成。措施的结果/有效性CAPA措施的另一个主要层面就是，确定所采取的措施是有效的。进行全面评估以确保：问题的根本原因已获得解决；任何产生的副作用都已得到矫正；已建立适当的控制措施；并充分地监控状况。评估还必须包括调查，以确定所采取的措施是否会导致任何其他不良影响。记录此调查与结果应予以记录。一律建议加入有关问题、调查、措施或后续行动的任何其他信息或适当意见，成步骤。此外建议由授权人员进行审查和签署认可。记录矫正或预防措施所涉及的完整流程-从找出问题一直到成功完成-对所有公司都很重要，但对于那些符合现行法规要求的公司而言，绝对是重中之重。不合规、系统故障或流程问题的根本原因，然后校正问题并防止其再次发生。状况不再发生。遵循本白皮书中概述的步骤将产生一个完整、完善记录的调查，最后将得出有日期：______________□矫正措施□预防措施□服务要求□内部质量稽核□客户投诉/关注□质量保证查核□员工观察□趋势资料□风险评估□流程绩效监控□管理审核□故障模式分析潜在影响和/或风险的初步评估措施启动者__________________________日期：______________□矫正措施□预防措施完成者_______________________日期：_______________________调查负责人________________________预计完成日期______________________已批准______________日期________________________日期：______________可能原因与证明资料清单：□已附上证明文件□已附上证