2025第六章生物制药项目合同订立与临床试验管理

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2025第六章生物制药项目合同订立与临床试验管理甲方（药品研发企业）：名称：________________________地址：________________________法定代表人：____________________乙方（临床试验机构）：名称：________________________地址：________________________法定代表人：____________________鉴于甲方拥有某种生物制药项目的研发权，乙方具备进行临床试验的条件和能力，双方经友好协商，就甲方在该生物制药项目中进行临床试验的相关事宜达成如下协议：一、项目名称：________________________二、项目背景：1.甲方研发的某种生物制药项目，已取得国家食品药品监督管理局的批准，可进行临床试验。2.乙方具备进行临床试验的资质和条件，愿意为甲方提供临床试验服务。三、临床试验内容：1.临床试验分为三个阶段：I期、II期、III期。2.甲方负责提供临床试验所需的药品、设备、材料等。四、临床试验进度：1.I期临床试验：预计于____年____月____日开始，____年____月____日结束。2.II期临床试验：预计于____年____月____日开始，____年____月____日结束。3.III期临床试验：预计于____年____月____日开始，____年____月____日结束。五、临床试验费用：1.甲方承担临床试验的药品、设备、材料等费用。3.甲方支付乙方临床试验费用总额为人民币____元整（大写：____元整）。六、保密条款：1.双方对本协议内容以及临床试验过程中所涉及的技术、商业秘密负有保密义务。2.未经对方同意，任何一方不得向任何第三方泄露协议内容或临床试验过程中的技术、商业秘密。七、知识产权：1.甲方对其研发的生物制药项目拥有知识产权，乙方在临床试验过程中不得侵犯甲方的知识产权。2.乙方在临床试验过程中所获得的试验数据，归甲方所有。八、违约责任：1.任何一方违反本协议约定，导致临床试验无法按期进行或造成损失的，应承担相应的违约责任。2.因不可抗力导致临床试验无法按期进行或造成损失的，双方互不承担违约责任。九、争议解决：1.双方在履行本协议过程中发生争议，应友好协商解决。2.协商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起诉讼。十、其他：1.本协议自双方签字盖章之日起生效。2.本协议一式两份，甲乙双方各执一份。甲方（药品研发企业）：名称：________________________地址：________________________法定代表人：____________________乙方（临床试验机构）：名称：________________________地址：________________________法定代表人：____________________签署日期：____________________甲方（药品研发企业）：授权代表（签字）：________________日期：_____