药店药品安全管理办法

药店药品安全管理办法一、总则（一）目的为加强药店药品安全管理，保障公众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于本药店在药品采购、储存、销售、养护等环节的安全管理活动。（三）基本原则1.依法管理原则：严格遵守国家有关药品安全的法律法规，依法开展药品经营活动。2.质量第一原则：始终将药品质量放在首位，确保所经营药品符合法定质量标准。3.风险管理原则：对药品经营过程中的风险进行识别、评估和控制，防止药品安全事故的发生。4.全员参与原则：药店全体员工共同参与药品安全管理，履行各自的职责。二、管理职责（一）药店负责人1.全面负责药店药品安全管理工作，是药品安全管理的第一责任人。2.组织制定和实施药店药品安全管理制度，确保各项制度有效执行。3.定期召开药品安全管理会议，分析解决药品安全管理中存在的问题。4.负责与药品监督管理部门沟通协调，及时了解药品安全监管要求，配合做好相关工作。（二）质量管理人员1.负责药店药品质量管理工作，贯彻执行药品质量管理法律法规和规章制度。2.组织开展药品质量验收、养护、陈列检查等工作，确保药品质量符合要求。3.对不合格药品进行审核确认，监督处理不合格药品，并做好记录。4.负责收集、分析和报告药品质量信息，为药品安全管理决策提供依据。（三）采购人员1.负责药品的采购工作，严格审核供货单位的资质和信誉，确保采购药品的合法性。2.按照质量管理要求，签订药品采购合同，明确质量条款和双方的权利义务。3.做好采购记录，保证采购药品的可追溯性。4.及时了解市场药品信息，掌握药品质量动态，为合理采购提供参考。（四）销售人员1.负责向顾客销售药品，严格按照有关规定正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。2.收集顾客对药品质量的反馈意见，及时反馈给质量管理人员。3.做好销售记录，确保销售药品的流向可追溯。（五）仓库保管人员1.负责药品的储存保管工作，按照药品储存条件要求，合理安排仓位，确保药品质量稳定。2.做好药品的出入库验收、保管养护、盘点等工作，保证账、货、卡相符。3.定期检查仓库设施设备，确保其正常运行，维护仓库环境符合要求。4.对库存药品的质量状况进行监控，发现质量问题及时报告质量管理人员。三、药品采购管理（一）供货单位资质审核1.采购人员应索取并审核供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书等相关资质证明文件，并留存复印件。2.对供货单位的合法资质进行定期评估，确保其持续符合要求。如发现供货单位资质发生变化，应及时停止与其业务往来，并向药品监督管理部门报告。（二）采购合同管理1.采购药品时，应与供货单位签订书面采购合同，明确药品的名称、规格、数量、价格、质量标准、交货期限、交货地点、付款方式等条款。2.在采购合同中应明确双方的质量责任和义务，以及质量争议的解决方式。3.采购合同签订后，应及时将合同副本交质量管理人员备案。（三）采购记录1.采购人员应做好采购记录，记录内容包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等。2.采购记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。四、药品验收管理（一）验收人员及职责1.验收工作应由经过专业培训、具备相应资质的验收人员负责。2.验收人员应熟悉药品验收的程序和标准，严格按照规定进行验收操作。3.验收人员对验收结果负责，确保所验收药品的质量符合要求。（二）验收程序1.药品到货后，验收人员应依据随货同行单（票）核对药品的名称、剂型、规格、数量、生产厂商等信息，确保票、账、货相符。2.按照药品验收标准，对药品的外观、包装、标签、说明书等进行检查，查看药品的质量状况。3.对需要进行抽样检验的药品，应按照规定的抽样方法和比例进行抽样，并及时送法定检验机构检验。4.验收合格的药品，应在药品入库凭证上签字确认，并办理入库手续；验收不合格的药品，应填写《不合格药品拒收报告》，注明不合格原因，及时通知采购人员处理。（三）验收记录1.验收人员应做好验收记录，记录内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产厂商、供货单位、到货数量、验收数量、验收日期、验收结论等。2.验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。五、药品储存管理（一）储存设施设备1.药店应配备与经营规模相适应的仓库，仓库应具有防潮、防虫、防鼠、防火、防盗等设施设备。2.仓库应设置不同的功能区域，如常温库、阴凉库、冷藏库等，并配备相应的温湿度监测设备，确保药品储存环境符合要求。3.仓库内应配备货架、货柜等储存设备，保持药品摆放整齐，便于管理和盘点。（二）药品分类储存1.药品应按照剂型、用途、储存条件等进行分类储存。2.处方药与非处方药应分柜摆放；内服药与外用药应分开存放；易串味药品、中药材、中药饮片等应分别储存。3.特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应按照国家有关规定储存。（三）温湿度管理1.仓库应根据药品储存要求，设置适宜的温湿度条件。常温库温度为10℃～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷藏库温度为2℃～8℃。2.应定期对仓库温湿度进行监测和记录，每日上、下午各一次。如发现温湿度超出规定范围，应及时采取有效措施进行调控。3.温湿度监测记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（四）库存养护1.仓库保管人员应定期对库存药品进行养护检查，一般每月一次。2.养护检查内容包括药品的外观质量、包装、储存条件等，发现问题及时处理。3.对近效期药品应进行重点养护，按月填报《近效期药品催销表》，通知销售人员及时销售。4.对库存药品的养护情况应做好记录，记录内容包括养护时间、药品名称、剂型、规格、数量、质量状况、处理情况等。养护记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。六、药品陈列管理（一）陈列原则1.药品应分类陈列，并设置醒目标志。2.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。3.外用药与其他药品应分开摆放。4.拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。（二）陈列要求1.陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。2.陈列药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。3.陈列药品的摆放应整齐有序，避免阳光直射。4.对陈列的药品应定期进行检查，发现质量问题及时处理。七、药品销售管理（一）销售服务1.销售人员应热情、周到地为顾客提供服务，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不得虚假夸大宣传。2.销售药品时，应按照国家有关规定开具销售凭证，内容包括药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、销售日期等，并加盖药店印章。3.销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（二）处方药销售1.销售处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方，并经药师审核签字后，方可调配、销售。2.对处方必须留存2年以上备查。3.药师应认真审核处方，对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。（三）非处方药销售1.非处方药可以开架自选销售，但销售人员应做好指导顾客合理用药的工作。2.销售乙类非处方药时，消费者可以自行判断、购买和使用，但销售人员应提醒顾客注意药品的用法用量、禁忌等事项。（四）药品拆零销售1.药店应配备必要的拆零工具和包装用品，如药匙、镊子、剪刀、拆零药袋等。2.拆零药品应做好记录，内容包括药品名称、规格、数量、拆零日期、有效期至、销售日期、顾客姓名、地址、联系方式等。3.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。拆零后的药品应在拆零药袋上写明药品名称、规格、用法用量、有效期等内容。八、药品不良反应报告与监测（一）报告制度1.药店应建立药品不良反应报告和监测制度，指定专人负责此项工作。2.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。3.发现可能与用药有关的不良反应，应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，及时报告当地药品不良反应监测机构和药品监督管理部门。（二）监测措施1.药店应收集、分析、整理所经营药品的不良反应信息，及时发现药品不良反应的潜在风险。2.对收集到的药品不良反应报告进行评价，采取有效的措施减少和防止药品不良反应的重复发生。3.配合药品监督管理部门和药品不良反应监测机构开展药品不良反应监测工作，提供必要的资料和信息。九、不合格药品管理（一）不合格药品的确认1.质量管理人员在药品验收、养护、陈列检查等过程中发现的不符合质量标准的药品，应确认为不合格药品。2.经药品监督管理部门抽检判定为不合格的药品，也应确认为不合格药品。（二）不合格药品的处理1.不合格药品应存放于不合格药品区，并有明显标志。2.质量管理人员应填写《不合格药品报损审批表》，详细说明不合格药品的名称、规格、数量、不合格原因等，报药店负责人审批。3.经审批后的不合格药品，应按照规定的程序进行销毁或退货处理。销毁不合格药品时，应做好记录，包括销毁日期、药品名称、规格、数量、销毁方式等；退货的不合格药品，应及时通知供货单位，并做好相关记录。（三）不合格药品记录1.对不合格药品的确认、处理情况应做好记录，记录内容包括不合格药品的名称、规格、数量、来源、不合格原因、处理措施、处理日期等。2.不合格药品记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。十、培训与考核（一）培训计划1.药店应制定年度培训计划，明确培训内容、培训时间、培训人员等。2.培训内容应包括药品法律法规、药品质量管理知识、药品专业知识、职业道德等。（二）培