药品召回管理办法包括

药品召回管理办法包括一、总则（一）目的为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规范药品召回行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。（二）适用范围在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。（三）定义1.药品召回：指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。2.安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。（四）职责1.药品监督管理部门：负责药品召回的监督管理工作，按照本办法的规定建立药品召回信息公开制度，采取有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。2.药品生产企业：是药品召回的责任主体，应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，对可能存在安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。3.药品经营企业、使用单位：应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。二、药品安全隐患的调查与评估（一）药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息。1.质量问题收集渠道生产过程中的质量检验记录，包括原材料检验、中间产品检验、成品检验等环节发现的不符合质量标准的情况。药品销售后的反馈信息，如客户投诉、退货、不良反应报告等。药品监督管理部门的抽检结果及通报信息。行业内的质量信息交流平台，关注同行业类似产品的质量问题。2.不良反应监测方式建立完善的不良反应报告制度，要求企业内部员工、医疗机构、药品经营企业等及时报告药品不良反应事件。定期对收集到的不良反应报告进行分析、评估，判断是否存在关联性及严重程度。利用专业的药品不良反应监测软件，对海量数据进行统计分析，挖掘潜在的安全隐患。（二）药品生产企业应当对收集到的药品质量问题与药品不良反应信息进行分析、评估，判断是否存在安全隐患。1.分析评估流程首先对收集到的信息进行分类整理，按照问题的性质、严重程度、涉及范围等因素进行归类。组织专业的技术人员、质量管理人员、医学专家等组成评估小组，对各类信息进行综合分析。运用科学的评估方法，如风险评估模型、数据分析工具等，结合药品的特性、用法用量、适用人群等因素，判断是否存在危及人体健康和生命安全的不合理危险。2.评估结果判定标准若药品存在以下情况之一，判定为存在安全隐患：药品的主要成分不符合质量标准，可能影响疗效或导致严重不良反应。药品的剂型、规格、包装等不符合规定，可能影响药品质量或使用安全。药品在生产过程中存在污染、变质等问题，可能对人体造成危害。药品的说明书、标签存在错误或误导信息，可能导致患者误服或误用。药品的不良反应发生率明显高于同类产品，且不良反应严重程度较高。（三）药品生产企业应当根据药品安全隐患的严重程度，对存在安全隐患的药品进行分级。1.分级原则一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。2.分级评估依据对于一级召回，主要考虑药品不良反应的严重程度，如导致死亡、危及生命、致残、致畸等情况。二级召回，关注不良反应的可逆性及对健康的潜在影响，如引起器官功能损害、严重过敏反应等，但经过治疗后能够恢复正常。三级召回，综合考虑药品的其他问题，如质量稳定性问题、包装标识错误等，虽一般不会直接导致健康危害，但可能影响药品的正常使用或管理。三、主动召回（一）药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施。1.召回计划内容药品召回的具体原因，详细说明基于药品安全隐患调查与评估的结果，明确指出存在安全隐患的具体问题所在。召回药品的名称、规格、批次、数量等信息，确保准确涵盖所有需要召回的药品。召回的范围，包括药品生产企业在国内的销售区域、涉及的药品经营企业和医疗机构名单等。召回的实施时间安排，制定详细的时间表，明确各个阶段的工作节点和完成时间。召回的具体措施，如通知药品经营企业和使用单位停止销售和使用该药品、发布召回公告、安排专人负责回收药品等。药品召回后的处理方式，说明对召回药品的销毁、返工、重新检验等后续处理措施。2.召回计划制定流程由药品生产企业的质量管理部门牵头，组织相关部门如生产部门、销售部门、物流部门等召开会议，共同商讨制定召回计划。对召回计划进行审核，确保内容完整、准确、可行，符合相关法律法规和企业内部管理制度的要求。经企业负责人批准后，正式发布实施召回计划。（二）一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。1.通知方式药品生产企业应当通过多种方式及时通知相关企业和单位，如发送书面通知、电子邮件、电话通知等，并要求对方确认收到通知。书面通知应加盖企业公章，明确召回药品的详细信息、召回原因、停止销售和使用的要求以及后续的处理措施等内容。2.报告内容向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告时，应包括药品召回的原因、召回计划的具体内容、已采取的通知措施及预计召回的时间进度等情况。（三）药品生产企业在启动药品召回后，应当每3日向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。1.报告内容要求详细说明已召回药品的数量、涉及的销售区域和企业名单、尚未召回药品的数量及分布情况等。报告召回过程中遇到的问题及解决方案，如药品经营企业或使用单位的配合情况、回收药品的存储和运输问题等。预计完成召回的时间及下一步的工作计划，确保药品监督管理部门能够及时掌握召回工作的动态。2.报告方式可以采用书面报告、电子文档等形式，按照规定的格式和要求进行报送。对于重要的召回进展情况或突发问题，应及时通过电话、传真等方式向药品监督管理部门进行沟通汇报。（四）药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，包括召回药品的名称、规格、批次、数量、召回原因、处理方式、处理时间等。1.记录方式采用电子记录和纸质记录相结合的方式，确保记录的准确性和完整性。电子记录应进行备份，防止数据丢失，并设置相应的权限管理，确保记录的安全性和可追溯性。2.记录保存期限药品召回记录应当保存至药品有效期满后1年；无有效期的，保存3年。四、责令召回（一）药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。1.调查评估程序药品监督管理部门接到药品安全隐患的报告或投诉后，组织相关专业人员进行现场调查。收集药品生产、销售、使用过程中的各种证据，包括生产记录、检验报告、不良反应报告、用户反馈等。对收集到的证据进行分析评估，判断药品是否确实存在安全隐患以及生产企业是否应当主动召回而未召回。2.责令召回决定的作出经调查评估确认存在安全隐患且生产企业未主动召回后，药品监督管理部门应当下达责令召回通知书。责令召回通知书应明确指出药品存在的安全隐患问题、要求生产企业召回药品的具体范围和时间期限，并告知生产企业如不执行责令召回将承担的法律后果。（二）责令召回通知书应当包括以下内容：1.药品生产企业的名称、地址、联系方式确保准确无误，以便生产企业能够及时收到通知并进行回应。2.召回药品的具体情况详细列出药品的名称、规格、批次、数量等信息，与药品生产企业的产品信息保持一致。3.召回的原因依据药品安全隐患调查评估的结果，清晰阐述责令召回的具体原因。4.召回的要求明确规定生产企业应采取的召回措施，如通知相关企业和单位停止销售和使用、发布召回公告、按时完成药品回收等。5.召回的期限根据药品安全隐患的严重程度和实际情况，合理确定召回的时间期限，要求生产企业在规定时间内完成召回工作。（三）药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照本办法的规定通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。1.通知要求药品生产企业应立即按照责令召回通知书的要求，以最快的速度通知相关药品经营企业和使用单位停止销售和使用召回药品。通知方式应符合本办法中关于主动召回通知的相关规定，确保通知能够及时、准确地传达给对方。2.报告内容向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告时，应说明已收到责令召回通知书，并报告已采取的通知措施及下一步的召回工作计划。（四）药品生产企业应当按照责令召回通知书规定的召回期限实施召回，并按照本办法的规定每3日向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。1.召回期限执行药品生产企业必须严格按照责令召回通知书规定的召回期限开展召回工作，不得拖延。合理安排人力、物力资源，确保召回工作能够顺利进行，按时完成召回任务。2.进展情况报告与主动召回一样，每3日向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况，报告内容和方式按照主动召回的相关要求执行。五、药品召回的监督（一）药品监督管理部门应当对药品生产企业提交的药品召回计划和召回进展情况进行审查，并监督召回计划的实施。1.审查内容对药品召回计划的完整性、合理性进行审查，确保召回计划涵盖了所有需要召回的药品，采取的召回措施切实可行。审查召回进展情况报告，核实报告内容的真实性和准确性，检查召回工作是否按照计划顺利推进。2.监督方式通过现场检查、资料审查、数据核对等方式对召回计划的实施进行监督。不定期对药品生产企业、药品经营企业和使用单位进行抽查，检查是否存在未按要求停止销售和使用召回药品的情况。（二）药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业进行现场检查，对药品召回的效果进行评估。1.现场检查内容检查药品生产企业的生产车间、仓库等场所，查看召回药品的存放情况、标识管理等是否符合要求。查阅药品生产企业的质量控制文件、销售记录、召回记录等资料，核实召回工作的执行情况。询问企业员工关于召回工作的开展情况，了解是否存在问题和困难。2.效果评估指标评估召回药品的数量是否与预期一致，是否存在遗漏召回的情况。分析召回药品对市场的影响，如是否有效减少了市场上存在安全隐患的药品数量。调查药品经营企业和使用单位对召回工作的配合情况，以及患者对召回药品的知晓度和处理情况。（三）药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：1.未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的严格按照本办法规定的时间要求，如一级召回24小时内、二级召回48小时内、三级召回72小时内通知相关企业和单位。对于未按时通知的情况，应及时整改，加强内部管理，确保今后能够严格遵守时间规定。2.未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或召回药品的认真对待药品监督管理部门提出的要求，制定切实可行的改正措施，确保召回工作能够达到规定的标准。对于拒不执行或拖延执行改正措施的企业，将依法给予严厉处罚。3.药品生产企业未按照本办法规定的程序实施召回的严格按照主动召回和责令召回的程序要求开展工作，包括制定召回计划、通知相关方、报告召回进展、处理召回药品等环节。对召回程序进行梳理和规范，加强员工培训，确保所有参与召回工作的人员熟悉并遵守规定的程序。（四）药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处3万元以下罚款，造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》：1.拒绝召回药品的充分认识到拒绝召回药品的严重后果，积极配合药品监督管理部门的工作，主动履行召回义务。对于拒绝召回的企业，将依法予以严惩，维护药品市场的安全秩序。2.在召回过程中故意隐瞒药品安全隐患的如实报告药品安全隐患情况，不得隐瞒或谎报，确保召回工作能够真实、全面地解决药品安全问题。对隐瞒安全隐患的企业，将视情节轻重给予相应的处罚，情节严重的依法吊销相关许可证件。3.未按照本办法规定对召回药品进行处理的按照规定的处理方式，如销毁、返工、重新检验等，对召回药品进行妥善处理，确保药品不会再次流入市场造成安全风险。对未按规定处理召回药品的企业，责令其立即改正，并处以罚款，情节严重的依法吊销许可证件。六、附则（一）进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，适用本办法的规定。1.报告要求境外制药厂商在境外实施药品召回后，应在规定时间内将召回情况以书面形式报告国家食品药品监督管理局