药品交易服务管理办法

药品交易服务管理办法一、总则（一）目的为加强药品交易服务管理，规范药品交易行为，保障药品质量和公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事药品交易服务活动的企业、机构及个人。药品交易服务包括药品批发、零售、互联网药品交易等各类交易形式。（三）基本原则1.合法合规原则药品交易服务活动必须严格遵守国家法律法规和行业标准，确保交易行为合法、规范、有序。2.质量第一原则始终将药品质量放在首位，建立健全质量管理体系，保证所交易药品的质量符合法定标准。3.诚实守信原则交易各方应诚实守信，履行各自的责任和义务，不得欺诈、隐瞒或不正当竞争。4.公开透明原则药品交易服务信息应公开透明，便于公众查询和监督，保障交易各方的知情权。二、药品交易服务机构资质管理（一）药品批发企业资质1.开办条件具有与经营规模相适应的营业场所、仓储设施、设备及办公条件。具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。具有保证药品质量的规章制度，包括质量管理文件、操作规程等。具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。2.申请与审批申请人向所在地省级药品监督管理部门提出开办申请，并提交相关材料，包括企业名称、经营范围、经营方式、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营设施设备情况等。省级药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据本办法及《药品经营质量管理规范》的有关规定进行审查，作出是否同意筹建的决定。申请人完成筹建后，向原审批部门提出验收申请。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品经营质量管理规范》组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（二）药品零售企业资质1.开办条件具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。具有依法经过资格认定的药学技术人员，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。具有保证所经营药品质量的规章制度，包括药品采购、验收、储存、陈列、养护、销售、处方审核和调配等环节的管理制度。具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。2.申请与审批申请人向所在地县级以上药品监督管理部门提出开办申请，并提交相关材料，包括拟办企业的名称、地址、经营范围、经营方式等。县级以上药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内，依据本办法及相关规定进行审查，作出是否同意筹建的决定。申请人完成筹建后，向原审批部门提出验收申请。原审批部门应当自收到申请之日起15个工作日内，依据相关规定组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（三）互联网药品交易服务机构资质1.分类及条件互联网药品交易服务机构资格证书分为A、B、C三类A类：为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务。开办条件：具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；具有健全的管理机构，具备网络与计算机技术、药学、管理、营销等专业人员，能够保证网络交易安全、有效；具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设备与技术措施。B类：为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易提供的服务。开办条件：除具备A类的条件外，还应具备与开展业务相适应的办公场所，具备开展互联网药品交易服务的网站，并与省级药品监管部门建立有效连接。C类：为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。开办条件：依法设立的药品连锁零售企业；提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。2.申请与审批申请人向所在地省级药品监督管理部门提出申请，并提交相关材料，包括企业基本情况、网站情况、交易服务模式、管理制度、专业人员情况等。省级药品监督管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内，依据本办法及相关规定进行审查，作出是否同意筹建的决定。申请人完成筹建后，向原审批部门提出验收申请。原审批部门应当自收到申请之日起20个工作日内，依据相关规定组织验收，作出是否发给《互联网药品交易服务机构资格证书》的决定。不符合条件的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。三、药品交易行为规范（一）药品批发行为规范1.采购管理企业应建立并执行药品采购管理制度，确定供货单位的合法资格，核实所购入药品的合法性，签订质量保证协议。采购药品应从具有合法资格的药品生产企业、药品经营企业采购。采购时应索取、查验、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。购进记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等内容。2.销售管理企业应建立并执行药品销售管理制度，将药品销售给具有合法资格的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等。销售药品应开具销售凭证，内容包括药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、购货单位、销售日期等，并做好销售记录。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。企业应严格遵守国家有关药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。3.储存与运输管理企业应按照药品的储存要求，设置不同温湿度条件的仓库，储存药品。药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。特殊管理的药品应按照国家有关规定储存。企业应制定药品运输管理制度，对运输过程中的温度、湿度等条件进行监控和记录，确保药品质量不受影响。运输药品应使用封闭式货物运输工具，防止药品在运输过程中受到污染、损坏。（二）药品零售行为规范1.销售管理药品零售企业应按照国家药品分类管理的规定，凭处方销售处方药。执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员负责处方的审核及调配，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商等内容的销售凭证。销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。2.陈列与储存管理药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。外用药与其他药品分开摆放。拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。药品零售企业应根据药品的储存要求，设置适宜的仓库，储存药品。仓库应保持清洁卫生，定期进行温湿度监测和记录，确保药品储存条件符合要求。（三）互联网药品交易行为规范1.交易平台管理互联网药品交易服务机构应建立健全交易平台管理制度，保证交易平台的正常运行，提供安全、便捷、高效的交易服务。交易平台应具备交易信息发布、订单生成、合同签订、支付结算、物流配送跟踪等功能，并确保交易信息的真实性、完整性和安全性。2.交易信息管理互联网药品交易服务机构应如实发布药品交易信息，不得发布虚假、误导性信息。药品交易信息应包括药品名称、剂型、规格、生产厂家、批准文号、价格、有效期、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、注意事项等内容。交易平台应建立交易信息档案管理制度，对交易信息进行记录和保存，保存期限不得少于5年。3.交易过程管理互联网药品交易应在合法、规范的前提下进行，交易各方应按照交易平台的操作规程完成交易。药品生产企业、药品经营企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的，只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。四、药品质量管理（一）药品批发企业质量管理1.质量管理体系企业应建立质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量管理制度、质量职责、质量管理文件、质量记录等内容。质量管理体系应覆盖企业经营活动的全过程，确保药品质量符合法定标准。企业应设立质量管理机构，配备质量管理负责人、质量管理人员等专业人员，负责企业的质量管理工作。质量管理负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验，能独立解决经营过程中的质量问题。2.质量控制措施企业应建立药品购进、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节的质量控制制度，严格执行操作规程，确保药品质量。企业应定期对药品质量进行检查和评估，对不合格药品应及时进行处理，防止不合格药品流入市场。（二）药品零售企业质量管理1.质量管理体系药品零售企业应建立质量管理体系，明确质量职责，制定质量管理制度，包括药品采购、验收、储存、陈列、养护、销售、处方审核和调配等环节的管理制度。企业应配备质量管理人员，负责药品质量管理工作。质量管理人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。2.质量控制措施药品零售企业应严格执行药品购进验收制度，对购进的药品应逐批验收，查验药品的合格证明文件，并做好验收记录。验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。企业应按照药品储存要求，对陈列和储存的药品进行养护，定期检查药品的质量状况，对近效期药品、易霉变、易潮解的药品应重点养护。（三）互联网药品交易服务机构质量管理1.质量管理体系互联网药品交易服务机构应建立质量管理体系，包括交易信息质量管理、交易过程质量管理、客户服务质量管理等内容。质量管理体系应确保互联网药品交易服务的质量和安全。机构应设立质量管理部门，配备质量管理专业人员，负责互联网药品交易服务的质量管理工作。质量管理专业人员应具有药学、医学、计算机等相关专业背景，熟悉药品管理法律法规和互联网交易服务流程。2.质量控制措施互联网药品交易服务机构应建立交易信息审核制度，对发布的药品交易信息进行审核，确保信息真实、准确、完整。机构应加强交易过程监控，对交易订单、合同签订、支付结算、物流配送等环节进行实时跟踪和管理，及时发现和解决交易过程中的质量问题。五、监督管理（一）监管部门职责1.药品监督管理部门各级药品监督管理部门负责对本行政区域内的药品交易服务活动进行监督管理。依法对药品交易服务机构的资质进行审查、许可和监督检查，对药品交易行为进行监督检查，查处违法违规行为。药品监督管理部门应建立健全药品交易服务监管档案，记录药品交易服务机构的许可、备案、监督检查、违法违规行为及处理等情况。2.其他相关部门工商行政管理部门负责对药品交易服务机构的登记注册和市场经营行为进行监督管理，查处不正当竞争、商业贿赂等违法行为。价格主管部门负责对药品价格进行监督管理，查处价格违法行为。（二）监督检查内容1.资质检查检查药品交易服务机构是否具备相应的资质条件，是否取得合法有效的《药品经营许可证》《互联网药品交易服务机构资格证书》等。核实药品交易服务机构的经营范围、经营方式是否与许可内容一致，是否存在超范围经营等违法行为。2.行为检查检查药品交易服务机构的药品采购、销售、储存、运输等环节的行为是否符合本办法及相关规定。查看药品交易服务机构是否存在虚假宣传、欺骗消费者、不正当竞争等违法违规行为。3.质量管理检查检查药品交易服务机构的质量管理体系是否健全，质量管理制度是否有效执行。查看药品质量控制措施是否落实到位，药品