片剂工作业指导书

片剂工作业指导书文件名称：片剂工作业指导书编制部门：综合办公室编制时间：2025年类别：两级管理标准编号：审核人：版本记录：第一版批准人：一、总则

1.适用范围：本指导书适用于片剂生产过程中的所有操作人员，包括原料处理、制粒、压片、包衣、质量控制等环节。

2.目的：确保片剂生产过程中的操作规范，提高片剂质量，保障用药安全。

3.依据：本指导书依据《药品生产质量管理规范》（GMP）、《片剂生产操作规程》等相关法规和标准制定。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品穿戴：

-操作人员应穿戴符合规定的防护服、口罩、帽子、手套等，确保个人安全。

-根据操作环境，可能需要佩戴护目镜或面罩，以防止化学品溅入眼睛或吸入有害气体。

-确保所有防护用品均处于良好状态，无破损或污染。

2.技术准备：

-操作人员应熟悉片剂生产的相关技术要求，包括配方、工艺流程、质量控制标准等。

-熟悉所用设备的操作规程和维护保养知识。

-了解紧急情况下的应急预案和操作步骤。

3.设备检查：

-在生产前，对设备进行彻底检查，确保设备清洁、无故障。

-检查设备的工作参数是否与生产要求相符，包括温度、压力、速度等。

-确保所有安全装置正常工作，如紧急停止按钮、过载保护等。

4.物料准备：

-根据生产计划，提前准备所需的原材料、辅料和包装材料。

-检查物料的质量，确保符合生产标准。

-将物料按照生产顺序放置在指定位置，便于取用。

-确保所有物料标签清晰，标识正确。

三、操作的先后顺序与方式

1.作业具体步骤：

-按照工艺流程，先进行原料预处理，包括粉碎、过筛等。

-将预处理后的原料加入制粒机进行制粒，控制制粒温度和时间。

-将制得的颗粒进行干燥，确保颗粒干燥均匀。

-干燥后的颗粒进行压片，调整压片压力和速度。

-压片完成后进行包衣，选择合适的包衣材料和工艺。

-包衣完成后进行冷却、干燥，确保片剂表面光滑、色泽一致。

-最后进行质量检查，包括外观、含量、崩解度等。

2.关键操作要求：

-制粒过程中控制好温度和湿度，避免颗粒过硬或过软。

-压片时确保压力均匀，避免片剂厚薄不均。

-包衣时注意控制包衣液的温度和流速，避免包衣不均匀。

3.特殊工序处理方法：

-对于易吸潮的原料，应采取密封包装、避光储存等措施。

-对于易氧化或变质的原料，应缩短生产周期，减少储存时间。

4.常见操作偏差的纠正措施：

-若颗粒过硬，可适当降低制粒温度和湿度。

-若片剂厚薄不均，检查压片压力和速度是否一致。

-若包衣不均匀，调整包衣液温度和流速。

四、操作过程中设备及工具的状态要求

1.正常运行状态特征：

-设备运行平稳，无异常振动和噪音。

-仪表读数稳定，与设定值相符。

-设备各部件温度、压力等参数在规定范围内。

-工具表面清洁，无锈蚀、磨损等损坏现象。

2.潜在异常迹象：

-设备出现异常振动、噪音，可能存在轴承磨损、齿轮损坏等问题。

-仪表读数波动较大，可能存在传感器故障或系统误差。

-设备温度、压力等参数超出正常范围，可能存在泄漏、过载等情况。

-工具出现锈蚀、磨损，可能影响产品质量或设备运行。

3.状态维护的基本要求：

-定期对设备进行清洁、润滑和检查，及时发现并排除潜在问题。

-按照设备维护保养计划进行保养，确保设备处于最佳工作状态。

-使用合格的工具，定期检查工具的锋利度和准确性。

-对设备进行定期校准，确保仪表读数的准确性。

-建立设备维护记录，跟踪设备运行状况，为设备故障排查提供依据。

五、作业过程中的参数调试与质量校验

1.关键参数调试方法：

-制粒温度：根据原料特性和生产要求，调整制粒温度，避免颗粒过硬或过软。

-压片压力和速度：根据片剂硬度和厚度要求，调整压片压力和速度，确保片剂质量均匀。

-包衣液温度和流速：控制包衣液温度和流速，以保证包衣均匀性。

-干燥时间：根据物料特性，调整干燥时间，确保颗粒完全干燥。

2.质量校验频次与标准：

-原料：每批原料进厂时进行质量检验，符合标准后方可使用。

-中间产品：制粒、压片、包衣等关键工序后，每批产品进行质量检验。

-成品：成品包装前，每批产品进行全面质量检验。

-检验标准：参照国家相关药品质量标准进行检验，包括外观、含量、崩解度等。

3.校验不合格的处理流程：

-立即停止不合格产品的生产，隔离不合格产品。

-分析不合格原因，如原料问题、设备故障、操作失误等。

-对不合格产品进行标识，并记录相关信息。

-根据不合格原因，采取相应的纠正措施，如重新检验、返工、销毁等。

-对相关人员进行培训，防止类似问题再次发生。

-完成整改后，对相关环节进行复查，确保整改有效。

六、操作人员的作业站位与规范动作

1.合理站位：

-操作人员应站在设备操作面板的正面，以便于观察和控制。

-站位时应保持舒适，双脚平放，避免长时间站立导致的疲劳。

-保持适当的距离，便于操作设备的同时，确保安全距离。

-工作台面高度应适宜，以便操作人员保持自然姿势。

2.标准动作规范：

-操作开关、按钮等控制元件时，应使用手指或手掌，避免用力过猛。

-操作设备时，遵循从左到右、从上到下的顺序，确保操作连贯。

-调整设备参数时，应缓慢平稳，避免突变造成设备损坏。

-监控仪表时，视线应与仪表水平，减少颈部和眼睛的疲劳。

3.避免误操作的动作禁忌：

-避免在操作过程中分心或走动，以防误触控制元件。

-不使用非标准工具进行设备调整，以免损坏设备。

-不要用手直接接触高温或有害物质的设备表面。

-不要在设备运行时进行清洁或维护工作，以防意外伤害。

-严格按照操作规程进行操作，不擅自更改工艺参数。

七、作业过程中的关键注意事项

1.质量控制：

-严格按照药品生产质量管理规范（GMP）执行操作，确保产品质量。

-定期对原料、中间产品、成品进行质量检测，确保符合国家标准。

-发现质量问题时，立即停止生产，进行调查分析，并采取纠正措施。

-记录所有生产过程和检验结果，便于追溯和问题分析。

2.安全防护：

-操作人员必须佩戴适当的个人防护装备，如防护服、手套、口罩等。

-遵守操作规程，避免化学品接触皮肤或吸入有害气体。

-设备操作区域设置警示标志，非操作人员禁止入内。

-定期进行安全教育和演练，提高安全意识。

3.设备保护：

-操作前检查设备状态，确保设备处于良好运行状态。

-避免设备超负荷运行，防止设备损坏。

-定期进行设备维护保养，减少故障发生。

-设备出现故障时，立即停机并报告，待维修后方可重新启动。

4.环境维护：

-保持生产区域清洁，及时清理生产过程中产生的废弃物。

-控制生产环境中的温度、湿度等条件，符合生产要求。

-定期对生产区域进行消毒，防止交叉污染。

-节约能源，减少废弃物排放，实施绿色生产。

八、作业完成后的收尾工作

1.现场清理：

-操作完成后，立即清理工作区域，清除废料和残渣。

-确保设备表面无残留物，避免交叉污染。

-清理地面，避免滑倒事故。

2.设备归位：

-将所有设备恢复到正常工作状态，调整到下次使用时的位置。

-检查设备是否清洁，必要时进行简单的维护保养。

3.物料整理：

-将使用过的物料按照规定分类整理，未使用物料归回原位。

-标识清楚剩余物料，避免混淆和误用。

4.作业记录填写：

-记录本次作业的时间、原料使用量、设备运行状态、质量检验结果等关键信息。

-确保记录准确无误，便于后续追溯和分析。

-归档所有作业记录，以备查阅和审计。

九、突发问题的应急处理

1.设备故障：

-立即停机，避免设备损坏加剧。

-标识故障设备，防止误操作。

-按照设备故障处理规程进行初步检查和维修。

-若无法自行处理，及时上报生产负责人，并联系维修人员。

-故障处理完成后，进行试机确认设备恢复正常。

2.质量异常：

-立即隔离异常产品，防止进一步扩散。

-检查可能导致质量问题的原因，如原料、工艺、设备等。

-通知质量部门进行检验，评估影响范围。

-根据质量问题的严重性，决定是否通知相关部门。

-质量问题处理完毕后，总结原因，避免再次发生。

3.安全隐患：

-立即疏散人员，确保人员安全。

-标识危险区域，设置警示标志。

-分析事故原因，采取紧急措施消除隐患。

-上报安全管理部门，进行事故调查和报告。

-完成隐患整改后，进行复查，确保安全。

十、附则

1.解释权：本作业指导书由生产部门负责解释，如有疑问或争议，以生产部门解释为准。

2.生效日期：本作业指导书自发布之日起生效。

3.修订流程：

-任何对作业指导书的修订建议，