制药厂洁净区清洁记录规定

制药厂洁净区清洁记录规定

一、总则1.适用范围：本规定适用于制药厂内所有洁净区的清洁记录管理，涉及全体参与洁净区清洁工作的员工以及对洁净区环境有监管需求的相关部门。2.目的：规范制药厂洁净区清洁记录工作，确保清洁工作的可追溯性、准确性和完整性，保证洁净区环境符合药品生产的质量要求，同时为质量管理和持续改进提供有效依据。3.遵循原则：记录应遵循真实、准确、及时、完整的原则，体现制药厂“质量至上，关爱生命”的经营理念，以保障药品生产安全和质量稳定。二、人员职责1.清洁人员-负责按照规定的清洁操作规程对洁净区进行清洁，并及时、准确地填写清洁记录。确保记录内容包括清洁日期、时间、清洁区域、清洁方法、使用的清洁工具和清洁剂等详细信息。-在完成清洁工作后，对记录进行签字确认，对记录的真实性和准确性负责。2.班组长-负责监督清洁人员的工作及记录填写情况，定期检查清洁记录的完整性和准确性。对填写不规范或有疑问的记录，及时要求清洁人员进行更正和说明。-汇总本班组的清洁记录，在规定时间内提交给车间主管审核。3.车间主管-审核班组长提交的清洁记录，确保记录符合质量管理要求和本厂的规定。对记录中存在的问题及时反馈给班组长，并督促整改。-负责保管车间的清洁记录档案，按照规定的期限进行保存。同时，根据需要向质量管理部门或其他相关部门提供清洁记录资料。4.质量管理人员-定期对洁净区清洁记录进行抽检，评估清洁工作的执行情况和记录的合规性。对于发现的不符合项，及时下达整改通知，并跟踪整改措施的落实情况。-参与清洁记录相关制度和流程的制定与修订，为记录管理提供专业的质量保证支持。三、清洁记录内容与格式1.基本信息-记录应包含清洁日期、星期、班次等信息，明确清洁工作发生的具体时间。-详细记录清洁区域，具体到洁净区的房间号、功能区域（如生产操作间、物料传递间、更衣室等）。2.清洁内容-记录清洁的具体项目，如地面清洁、墙面擦拭、设备表面清洁等。对于不同的清洁项目，应分别记录清洁方法，如采用的清洁工具（扫帚、拖把、抹布等）和清洁剂的名称、浓度及使用量。-对于涉及消毒的操作，记录消毒剂的名称、浓度、消毒时间和消毒方式等信息。3.设备与工具-记录本次清洁工作所使用的主要设备和工具，如清洁设备（吸尘器、洗地机等）的编号、使用状态。对于使用过的一次性清洁工具，记录其名称和数量。-在清洁工作完成后，记录设备和工具的清洁、存放情况，确保其处于良好的备用状态。4.环境监测-若在清洁前后进行了环境监测（如温度、湿度、尘埃粒子数、浮游菌等），记录监测数据及监测时间。监测数据应与相应的清洁区域相对应。-对于环境监测不合格的情况，应详细记录采取的纠正措施及重新监测的结果。5.人员签名-清洁记录应设有清洁人员、班组长、车间主管签名栏。清洁人员在完成清洁工作后签名确认，班组长在检查后签名，车间主管在审核后签名。签名应清晰可辨，注明签名日期。清洁记录格式应采用预先设计好的表格形式，表格应具备足够的空间填写上述各项内容，且格式应规范统一，便于填写、查阅和管理。四、记录填写要求1.准确性-记录内容必须与实际清洁工作相符，不得随意编造或篡改记录。清洁人员应如实记录清洁过程中的每一个环节，确保记录数据的真实性。-对于清洁操作中的关键参数，如清洁剂浓度、消毒时间等，应精确记录，避免模糊不清或产生歧义。2.完整性-清洁记录应涵盖规定的所有内容，不得遗漏重要信息。每一项清洁工作完成后，都应完整填写相应的记录项目，确保记录的完整性。-若在清洁过程中发生异常情况（如设备故障、突发污染等），应详细记录事件的发生过程、处理措施及结果。3.及时性-清洁记录应在清洁工作完成后及时填写，不得拖延。确保记录的时效性，使记录能够准确反映当时的清洁工作情况。-对于因特殊原因未能及时填写记录的情况，应在后续及时补填，并注明补填原因和补填日期。4.书写规范-清洁记录应使用黑色或蓝色中性笔填写，字迹清晰、工整，不得使用铅笔或易褪色的笔书写。-记录中如有修改，应采用划改的方式，在错误内容上划一条横线，在旁边填写正确内容，并由修改人签名注明修改日期。严禁使用涂改液或刮擦等方式修改记录。五、记录审核与存档1.审核流程-班组长在收到清洁人员提交的清洁记录后，应在当天对记录进行初步审核。检查记录内容的完整性、准确性和书写规范等方面，对于不符合要求的记录，及时返回给清洁人员进行修改。-车间主管在收到班组长汇总的清洁记录后，应在三个工作日内进行全面审核。审核重点包括清洁工作的执行情况是否符合操作规程、记录数据与实际情况是否相符等。对于审核通过的记录，签字确认并归档；对于存在问题的记录，下达整改通知，要求相关人员限期整改，并重新提交审核。-质量管理人员应定期对清洁记录进行抽检，抽检比例不低于总记录数量的10%。抽检内容包括记录的合规性、清洁效果与记录的一致性等。对于抽检中发现的问题，及时反馈给车间主管，并督促整改。整改情况应记录在案，作为质量管理的重要依据。2.存档管理-车间应设立专门的档案柜或电子存储系统，对清洁记录进行分类存档。纸质记录应按照日期、班次等顺序进行整理，装订成册，并标注清晰的目录和编号，便于查阅。电子记录应进行备份，存储在安全的服务器或外部存储设备中，确保数据的安全性和可恢复性。-清洁记录的保存期限应符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，一般保存期限为药品有效期后一年，但至少保存三年。在保存期限内，应妥善保管记录档案，防止记录损坏、丢失或泄露。-对于超过保存期限的清洁记录，应按照规定的程序进行销毁。销毁过程应进行记录，包括销毁日期、销毁方式、参与销毁人员等信息，确保记录的销毁过程可追溯。六、数据利用与持续改进1.数据分析-定期对清洁记录进行数据分析，通过统计不同区域的清洁频率、清洁效果、环境监测数据等信息，评估洁净区的清洁状况和卫生质量趋势。-分析清洁记录中出现的异常情况和问题，如清洁不合格事件、频繁出现的设备故障等，找出问题的根源和潜在风险，为制定改进措施提供依据。2.持续改进-根据数据分析结果，结合药品生产的质量要求和行业标准，制定针对性的持续改进措施。例如，对于清洁效果不理想的区域，优化清洁操作规程或增加清洁频率；对于因设备问题导致的清洁困难，及时进行设备维护或升级改造。-将持续改进措施纳入清洁管理制度和操作规程中，确保改进措施得到有效执行。同时，跟踪改进措施的实施效果，通过对清洁记录的再次分析，验证改进措施的有效性，形成持续改进的良性循环。3.培训与沟通-根据数据分析和持续改进的结果，组织相关人员进行培训，使员工了解洁净区清洁工作的重要性和最新要求，掌握正确的清洁操作方法和记录填写规范。-建立有效的沟通机制，鼓励员工在清洁工作中发现问题及时反馈。对于员工提出的合理化建议和改进意见，应认真研究并积极采纳，营造全员参与质量管理和持续改进的良好氛围。七、监督与考核1.监督机制-质量管理人员和车间主管应加强对洁净区清洁记录工作的日常监督，定期检查清洁记录的填写、审核和存档情况，确保记录工作符合规定要求。-内部审计部门应定期对洁净区清洁记录管理工作进行专项审计，评估记录管理制度的执行情况和有效性，发现问题及时提出整改建议，并跟踪整改落实情况。2.绩效考核-将洁净区清洁记录工作纳入员工绩效考核体系，对清洁人员、班组长和车间主管等相关人员的记录工作表现进行考核评价。考核指标包括记录的准确性、完整性、及时性、审核通过率等。-根据绩效考核结果，对表现优秀的员工给予奖励，如绩效奖金、荣誉证书等；对未达到考核要求的员工进行相应的惩罚，如绩效扣分、警告、培训补考等。通过绩效考核，激励员工认真履行职责，提高清洁记录工作质量。八、附则1.制度解释权：本规定的解释权归制药厂行政部门所有。在制度执行过程中，如遇有疑问或争议，由行政部门负责解释和协调处理。2.制度修订：本规定应根据药