特定药品处方管理办法

特定药品处方管理办法一、总则（一）目的为加强特定药品的处方管理，规范处方开具、调剂、使用及保存行为，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《处方管理办法》等相关法律法规，结合本公司/组织实际情况，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于本公司/组织内涉及特定药品处方开具、调剂、审核、调配、核对、发药以及处方保存等工作的所有部门和人员。（三）定义1.特定药品：是指国家实行特殊管理的药品，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。2.处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。（四）基本原则1.依法管理原则：严格遵守国家有关特定药品管理的法律法规和行业标准，确保特定药品的处方管理合法合规。2.安全有效原则：保障患者用药安全、有效，防止特定药品的滥用和流入非法渠道。3.合理用药原则：医师应根据患者病情、用药适应证等合理开具特定药品处方，药师应认真审核处方，指导患者合理用药。4.严格保密原则：对涉及特定药品处方的患者信息和用药情况严格保密，维护患者隐私。二、处方开具（一）医师资质1.开具麻醉药品、第一类精神药品处方的医师，必须是经本公司/组织考核合格，并取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师。2.开具医疗用毒性药品处方的医师，必须是具有相应处方权的执业医师。3.开具放射性药品处方的医师，必须是经过专业培训并取得相应资格的执业医师。（二）处方内容1.医师开具特定药品处方时，应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。2.处方应当包括患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。3.麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号、代办人姓名、身份证明编号。4.药品名称、剂型、规格、数量、用法用量应当准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句。（三）开具规则1.医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。2.开具麻醉药品、第一类精神药品处方，医师应当亲自诊查患者。3.门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：二级以上医院开具的诊断证明；患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；为患者代办人员身份证明文件。4.为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，但医师应当注明理由。5.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。6.医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处方保存2年备查。7.放射性药品的处方用量应当根据患者病情严格按照相关规定执行。（四）处方限量1.医师应当按照本办法规定的处方限量开具特定药品处方，严禁超剂量、超范围开具处方。2.对于需要长期使用特定药品的患者，医师应当根据病情和治疗需要，按照相关规定定期复诊，调整处方用量。（五）处方修改1.医师开具处方后，不得擅自修改处方内容。如确需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。2.药师发现处方有错误时，应当及时与医师联系，经医师更正并签名确认后，方可调配。三、处方调剂（一）药师资质1.从事特定药品处方调剂工作的药师，必须是取得药学专业技术职务任职资格，并经本公司/组织培训考核合格的人员。2.负责麻醉药品、第一类精神药品调剂的药师，应当是取得麻醉药品、第一类精神药品调剂资格的人员。（二）调剂流程1.药师应当认真审核处方，包括处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。2.审核处方用药适宜性，包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况。3.药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。4.对于麻醉药品、第一类精神药品处方，药师应当严格按照有关规定进行调剂。调配麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当核对患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、用法用量、处方日期、处方编号等，同时还应当核对患者是否为麻醉药品、第一类精神药品专用病历的持有人。5.药师调配处方时，必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。6.药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。（三）调剂限量1.药师应当按照本办法规定的处方限量进行调剂，不得擅自超过限量调配特定药品。2.对于麻醉药品、第一类精神药品，药师应当严格按照规定的限量进行调配，确保患者用药安全。（四）特殊情况调剂1.对于某些特殊情况，如患者病情紧急、药品供应短缺等，药师应当在确保用药安全的前提下，按照医师的要求进行特殊调剂，并做好记录。2.对于门诊患者要求超剂量使用特定药品的情况，药师应当拒绝调剂，并向患者说明原因，同时及时告知医师。四、处方审核（一）审核人员资质1.处方审核工作应由具有丰富药学专业知识和临床经验的药师担任。2.负责麻醉药品、第一类精神药品处方审核的药师，应当具备较高的专业水平和责任心，并经过专门培训。（二）审核内容1.合法性审核：审查处方开具医师的资质是否符合要求，处方是否符合本办法及相关法律法规的规定。2.规范性审核：检查处方前记、正文和后记的书写是否规范、完整，药品名称、剂型、规格、数量、用法用量等是否准确无误。3.适宜性审核：评估处方用药与患者病情、诊断是否相符，剂量、用法是否正确，选用剂型与给药途径是否合理，是否存在重复给药、药物相互作用和配伍禁忌等情况。（三）审核流程1.药师在收到处方后，应当及时进行审核。审核过程中如发现问题，应当与处方医师沟通，要求其进行更正或说明。2.对于麻醉药品、第一类精神药品处方，审核药师应当严格把关，确保处方的准确性和安全性。审核无误后，在处方上签署审核意见和姓名。3.审核药师应当定期对处方审核情况进行总结分析，针对存在的问题提出改进措施，不断提高处方质量。（四）审核记录1.建立处方审核记录制度，详细记录处方审核的时间、内容、结果、审核药师签名等信息。2.处方审核记录应当妥善保存，保存期限按照相关规定执行，以便查询和追溯。五、处方调配（一）调配人员资质1.从事特定药品处方调配工作的人员，应当是经过专业培训、熟悉药品调配操作规程的药学技术人员。2.调配麻醉药品、第一类精神药品的人员，应当取得相应的调配资格。（二）调配流程1.调配人员应当根据审核后的处方进行调配，严格按照药品调配操作规程进行操作。2.调配时应当认真核对处方内容，确保调配的药品品种、剂型、规格、数量准确无误。3.对于麻醉药品、第一类精神药品，调配人员应当双人核对，确保调配准确。4.调配完成后，应当将调配好的药品及处方一并交予核对人员进行核对。（三）调配限量1.调配人员应当按照本办法规定的处方限量进行调配，不得擅自超过限量调配特定药品。2.对于麻醉药品、第一类精神药品，调配人员应当严格按照规定的限量进行调配，确保患者用药安全。（四）特殊情况调配1.对于某些特殊情况，如患者病情紧急、药品供应短缺等，调配人员应当在确保用药安全的前提下，按照医师的要求进行特殊调配，并做好记录。2.对于门诊患者要求超剂量使用特定药品的情况，调配人员应当拒绝调配，并向患者说明原因，同时及时告知医师。六、处方核对（一）核对人员资质1.处方核对工作应由具有丰富药学专业知识和临床经验的药师担任。2.负责麻醉药品、第一类精神药品处方核对的药师，应当具备较高的专业水平和责任心，并经过专门培训。（二）核对内容1.再次核对处方内容，包括患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量、处方日期、处方编号等。2.核对调配的药品与处方是否一致，药品质量是否合格。3.检查包装、标签、说明书等是否符合规定。（三）核对流程1.核对人员应当认真核对调配好的药品及处方，确保核对准确无误。2.对于麻醉药品、第一类精神药品，核对人员应当双人核对，确保核对准确。3.核对无误后，在处方上签名或者加盖专用签章，并将调配好的药品发放给患者。（四）核对记录1.建立处方核对记录制度，详细记录处方核对的时间、内容、结果、核对药师签名等信息。2.处方核对记录应当妥善保存，保存期限按照相关规定执行，以便查询和追溯。七、处方发药（一）发药人员资质1.从事特定药品处方发药工作的人员，应当是经过专业培训、熟悉药品发药操作规程的药学技术人员。2.发药麻醉药品、第一类精神药品的人员，应当取得相应的发药资格。（二）发药流程1.发药人员应当根据核对后的处方进行发药，认真核对患者姓名、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量等信息。2.向患者详细说明药品的用法、用量、注意事项等，确保患者正确用药。3.对于麻醉药品、第一类精神药品，发药人员应当告知患者严格按照医嘱使用，不得自行增减剂量或停药。（三）特殊情况发药1.对于某些特殊情况，如患者行动不便、病情严重等，发药人员应当提供必要的帮助，确保患者能够正确使用药品。2.对于门诊患者要求超剂量使用特定药品的情况，发药人员应当拒绝发药，并向患者说明原因，同时及时告知医师。（四）发药记录1.建立处方发药记录制度，详细记录处方发药的时间、患者姓名、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量、发药人员签名等信息。2.处方发药记录应当妥善保存，保存期限按照相关规定执行，以便查询和追溯。八、处方保存（一）保存期限1.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。2.医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年。3.放射性药品处方保存期限按照相关规定执行。（二）保存要求1.处方保存应当采用纸质或电子介质等妥善方式进行，确保处方的完整性和可追溯性。2.纸质处方应当按照顺序号装订成册，并在封面注明处方类别、年度、月份等信息。3.电子处方应当进行备份，并按照规定的格式和期限进行存储，确保数据安全。（三）查阅与销毁1.本公司/组织内部人员因工作需要查阅特定药品处方时，应当按照规定的程序进行申请和审批，并做好查阅记录。2.处方保存期满后，应当按照相关规定进行销毁。销毁时应当有专人负责监销，并做好销毁记录。九、监督管理（一）内部监督1.本公司/组织应当建立健全特定药品处方管理的内部监督机制，定期对处方管理工作进行检查和评估。2.医务部门、药学部门等应当加强协作，共同做好处方管理的监督工作，及时发现和纠正存在的问题。（二）外部监督1.积极配合药品监督管理部门