药用辅料管理办法试行

药用辅料管理办法试行一、总则（一）目的为加强药用辅料的监督管理，规范药用辅料的生产、经营、使用行为，保证药用辅料质量，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事药用辅料的研制、生产、经营、使用、监督管理活动。（三）定义本办法所称药用辅料，是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂。（四）基本原则药用辅料的管理应当遵循科学、严格、公正、透明的原则，确保药用辅料的质量和安全性。二、管理职责（一）药品监督管理部门职责1.国家药品监督管理部门负责全国药用辅料的监督管理工作。2.省级药品监督管理部门负责本行政区域内药用辅料的监督管理工作。3.市、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药用辅料的日常监督检查工作。（二）企业职责1.药用辅料生产企业应当对所生产的药用辅料质量负责，确保药用辅料符合国家药品标准和相关规定。2.药用辅料经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，保证所经营的药用辅料质量。3.药品生产企业应当对所使用的药用辅料质量进行严格控制，确保药品质量。三、研制与注册（一）研制要求1.药用辅料的研制应当符合国家药品标准和相关规定，保证药用辅料的安全性、有效性和质量可控性。2.研制单位应当对药用辅料的研制过程进行详细记录，并保存相关资料。（二）注册管理1.药用辅料实行注册管理。国家药品监督管理部门负责药用辅料的注册审批工作。2.申请药用辅料注册，应当按照规定报送相关资料和样品。3.国家药品监督管理部门应当自受理申请之日起[具体工作日]内作出审批决定。经审查符合规定的，发给药用辅料注册批件；不符合规定的，发给不予注册的通知，并说明理由。四、生产管理（一）生产许可1.药用辅料生产企业应当取得药品生产许可证，并按照规定办理药用辅料生产许可事项变更手续。2.药品生产许可证应当标明生产范围，其中药用辅料的生产范围应当明确具体品种。（二）生产质量管理1.药用辅料生产企业应当按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求组织生产，建立健全质量管理体系，确保药用辅料质量稳定可控。2.药用辅料生产企业应当对生产过程进行全程监控，严格执行生产工艺和操作规程，保证产品质量符合国家药品标准和相关规定。3.药用辅料生产企业应当建立产品质量追溯体系，保证产品可追溯。（三）生产记录与档案管理1.药用辅料生产企业应当建立完整的生产记录，包括原辅料采购、生产过程、检验记录等，确保记录真实、准确、完整、可追溯。2.生产记录应当保存至药品有效期满后[具体年限]年；无有效期的，保存至药品停止生产后[具体年限]年。3.药用辅料生产企业应当建立产品档案，包括产品研发、生产、质量控制等方面的资料，产品档案应当保存至药品停止生产后[具体年限]年。五、经营管理（一）经营许可1.药用辅料经营企业应当取得药品经营许可证，并按照规定办理药用辅料经营许可事项变更手续。2.药品经营许可证应当标明经营范围，其中药用辅料的经营范围应当明确具体品种。（二）经营质量管理1.药用辅料经营企业应当按照药品经营质量管理规范（GSP）的要求经营药用辅料，建立健全质量管理体系，保证药用辅料质量。2.药用辅料经营企业应当对所经营的药用辅料进行验收，确保所经营的药用辅料符合国家药品标准和相关规定。3.药用辅料经营企业应当建立销售记录，包括购货单位、销售日期、销售品种、规格、数量等，销售记录应当保存至药品有效期满后[具体年限]年；无有效期的，保存至药品停止经营后[具体年限]年。（三）储存与运输管理1.药用辅料经营企业应当按照药用辅料的特性和储存要求，设置相应的仓储设施设备，保证药用辅料储存质量。2.药用辅料经营企业应当按照规定的运输方式和条件运输药用辅料，确保药用辅料运输过程中的质量安全。六、使用管理（一）使用要求1.药品生产企业应当对所使用的药用辅料进行质量控制，确保所使用的药用辅料符合国家药品标准和相关规定。2.药品生产企业应当建立药用辅料供应商评估和审核制度，选择质量可靠、信誉良好的供应商，并定期对供应商进行评估和审核。3.药品生产企业应当对药用辅料的采购、验收、储存、发放、使用等环节进行严格管理，确保药用辅料质量。（二）使用记录管理1.药品生产企业应当建立药用辅料使用记录，包括药用辅料名称、规格、数量、使用日期、使用批次等，使用记录应当保存至药品有效期满后[具体年限]年；无有效期的，保存至药品停止生产后[具体年限]年。2.药品生产企业应当定期对药用辅料的使用情况进行统计和分析，发现问题及时处理。七、监督检查（一）监督检查内容1.药品监督管理部门应当对药用辅料的研制、生产、经营、使用等环节进行监督检查，重点检查药用辅料的质量、生产经营行为等是否符合本办法规定。2.药品监督管理部门可以对药用辅料生产企业、经营企业、使用单位进行现场检查，查阅、复制有关资料，抽样检验药用辅料质量。（二）监督检查方式1.药品监督管理部门可以采取日常监督检查、专项检查、飞行检查等方式对药用辅料进行监督检查。2.药品监督管理部门应当加强对药用辅料的抽样检验工作，定期公布药用辅料质量公告。（三）违法行为查处1.药品监督管理部门发现药用辅料生产企业、经营企业、使用单位存在违法行为的，应当依法予以查处。2.对违反本办法规定的单位