第七章药品购进

第七章药品购进演示文稿第一页，共43页。第七章药品购进第二页，共43页。学习目标了解国家特殊管理药品的规定熟悉首营企业的审核，首营品种确定的一般程序、规定以及要求熟悉合格供应商应具备的资质熟悉购销合同的基本内容掌握首营企业、首营品种的概念掌握国家特殊管理药品的概念第三页，共43页。第四节特殊管理药品规定一）定义：国家制定法律制度,实行比一般药品更严格管制的药品。注意理解法律制度与管制。此处之法律制度应该指法规以上，管制主要体现在经营许可、采购、销售、运输、储存等方面比一般药品更为严格。第四页，共43页。（二）特殊管理药品类型特殊管理药品

麻醉药品精神药品一类精神药品二类精神药品放射性药品医疗用毒性药品西药中药第五页，共43页。几种特殊管理药品图示第六页，共43页。特殊管理药品监管法律依据1、《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法》《麻醉药品和精神药品运输管理办法》麻醉药品和精神药品邮寄管理办法《广东省麻醉药品和精神药品日常监管理办法第七页，共43页。特殊管理药品监管法律依据22、《医疗用毒性药品管理办法》关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知总局办公厅关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知广东省医疗用毒性药品批发企业验收标准第八页，共43页。特殊管理药品日常监管的要求与重点经营许可采购储存销售运输第九页，共43页。麻醉药品和精神药品经营许可具备的条件符合布局全国性批发企业，国家局指定区域性批发企业，省局批定(全省范围)储存条件专库，安装专用防盗门，实行双人双锁管理；防火设施；具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。网络直报能力与国家食药监总局特药系统对接，实时上传特药的采购、储存、销售信息。:8070/login.aspx企业及相关人员没有违反禁毒规定。企业提供？发证部门主动采集？安全管理制度购进、验收、储存、保管、供应、运输、退货、报残损、安全管理、丢失和被盗案件报告以及24小时值班等制度第十页，共43页。特殊管理药品购销要求1麻醉药品和精神药品全国性批发企业采购：应当从全国性定点生产企业采购销售：销售给区域性批发企业，如果向医疗机构（应用印鉴卡，下同）销售时须经过医疗机构所在地省级食药监部门批准。麻醉药品和精神药品区域性批发企业采购：向全国性批发企业采购，如果向全国性定点生产企业采购须经过省食药监部门批准。销售：一是向本省区域内医疗机构销售，。二是向外省医疗机构销售时应由所在省级食药监部门报国家总局审批。二类精神药品定点批发企业采购：相对应有资质的生产和批发企业销售：有资质的批发企业、生产企业、医疗机构、零售连锁总部第十一页，共43页。特殊管理药品运输要求麻醉药品和第一类精神药品运输证明（一年有效，正本和若干个副本，副本随货同行）；邮寄证明（一次有效）。道路运输必须采用封闭式车辆，有专人押运，中途不应停车过夜。水路运输应有专人押运。邮寄、托运收货人只能是单位，不能是个人。第二类精神药品不需运输证明，但邮寄需邮寄证明。其他与普通药品运输一致。邮寄、托运收货人只能是单位，不能是个人。第十二页，共43页。国家有专门管理要求的药品定义与类型。定义：GSP附则178条第10项，国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。注意与特殊管理药品的区别，特殊管理药品是国家制定法律制度，而此处没有表述制定法律制度，仅表述为实施特殊监管措施，虽然管控程度会比特殊药品松，但比普通药品严。如蛋白同化制剂、肽类激素的监管依据来源于《反兴奋剂条例》。第十三页，共43页。国家有专门管理要求的药品类型国家有专门管理要求的药品蛋白同化制剂,肽类激素药品类易制毒化学品含特殊药品复方制剂终止妊娠药品第十四页，共43页。国家有专门管理要求的药品监管相关依据1蛋白同化制剂、肽类激素反兴奋剂条例《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》《2016年反兴奋剂目录》《福建省蛋白同化制剂、肽类激素批发企业验收标准》第十五页，共43页。国家有专门管理要求的药品监管相关依据2药品类易制毒化学品《易制毒化学品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》关于药品类易制毒化学品定点生产、经营企业重新实施许可的通知第十六页，共43页。国家有专门管理要求的药品监管相关依据3含特殊药品复方制剂《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》2009503关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知2012260关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知201333食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知2014111关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知201546第十七页，共43页。国家有专门管理要求的药品监管相关依据4终止妊娠药品《广东省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠条例》《广东省终止妊娠药品目录》第十八页，共43页。国家有专门管理要求的药品购销要求蛋白同化制剂、肽类激素批发企业采购，有相应资质的生产企业、批发企业即可销售，有相应资质的生产企业，批发企业，医疗机构，除胰岛素外不能销售给零售药店药品类易制毒化学品批发企业采购，需先取得购用证明，从生产企业采购（包括原料药），单方制剂或小包装麻黄素可以从全国性麻精药品批发企业采购，区域性批发企业之间不能互相采购。销售，只能销售给有购用证明的单位，医疗机构应有印鉴卡，其他同采购相关联。含特殊药品复方制剂终止妊娠药品批发企业均可采购，但零售药店不能采购，未具备终止妊娠手术资格的医疗机构也不能采购。批发企业间可互相销售，但批发企业不能销售给零售药店，也不能销售给未获终止妊娠手术资格的医疗机构。采购：无特殊要求。销售：批发环节如复方甘草片、复方地芬诺酯片系从批发企业采购，不能再销售给批发企业，零售环节，含麻黄碱复方制剂销售时需查验复份证，其他处方药按处方销售，非处方药不超过2个最小包装。不能通过互联风销售。第十九页，共43页。国家有专门管理要求的药品储存与运输蛋白同化制剂、肽类激素批发企业收货，验收，出库与二类精神药品一致运输与二类精神药品一致药品类易制毒化学品批发企业收货，验收，出库与麻醉药品一致跨市运输需运输证明，但定点企业购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下无需。含特殊药品复方制剂

批发企业收货，验收，出库与普通药品一致，零售药店需专柜存放，不开架销售。批发企业运输至买方时，买方需签回执单。不收现金。终止妊娠药品收货，验收，出库与普通药品一致运输与普通药品一致第二十页，共43页。一、麻醉药品和精神药品1、麻醉药品的概念

麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。药物依赖性：药物与机体相互作用所造成的精神状态和身体状态，表现为一种强迫性要求联系和定期用药的行为和其他反应，目的是要去感受它的精神状态，有时也是为了避免停药所引起的不适。第二十一页，共43页。麻醉药品的身体依赖性性的特征强迫要求连续用药，并且不择手段地去搞到药品由于耐受性，有加大剂量和增加用药次数的趋势停药后有戒断症状：精神烦躁不安、失眠、肌肉震颤、呕吐、腹泻等对用药者及社会产生危害第二十二页，共43页。2、麻醉药品的分类麻醉药品包括阿片类、吗啡类、可待因类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药及国家食品药品监督管理局指定的其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。第二十三页，共43页。阿片类阿片、阿片片、阿片粉、复方桔梗散、复方桔梗片、阿片酊、吗啡、盐酸吗啡、吗啡注射液、吗啡阿托品注射液、盐酸乙基吗啡、盐酸乙基吗啡片、盐酸乙基吗啡注射液第二十四页，共43页。可待因类可待因、磷酸可待因、磷酸可待因注射液、磷酸可待因片、磷酸可待因糖浆、福尔可定、福尔可定片、第二十五页，共43页。可卡因类可卡因、盐酸可卡因、盐酸可卡因注射液第二十六页，共43页。合成麻醉药类哌替啶（杜冷丁）、哌替啶（杜冷丁）注射液、哌替啶（杜冷丁）片、阿法罗定（安侬痛、安那度）、安侬痛注射液、枸橼酸芬太尼注射液、美散痛注射液、美散痛片、盐酸二氢埃托啡、盐酸二氢埃托啡片、罂粟壳、罂粟杆浓缩物（包括罂粟壳提取物、提取物粉）、地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、美沙酮第二十七页，共43页。3、精神药品的概念精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。精神药品长期使用后所产生的药物依赖性是精神依赖性第二十八页，共43页。精神依赖性为追求该药产生的欣快感，有一种连续使用的要求，但不是非用不可。没有加大剂量的趋势或者趋势很小停药后不出现戒断症状所引起的危害主要是用药者本人第二十九页，共43页。4、精神药品的分类根据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品。第一类精神药品比第二轮精神药品更易产生依赖性，而且毒性和成瘾性较强。第三十页，共43页。第一类精神药品咖啡因粉、枸橼酸咖啡因、安钠伽粉、安钠伽片、安钠伽注射液、哌甲酯、盐酸哌甲酯片、注射用盐酸哌酸甲酯，布桂嗪、强痛定片，强痛定注射液、复方樟脑酊、司可巴比妥、司可巴比妥片、盐酸丁丙诺啡片、氯胺酮、三唑仑、马吲哚第三十一页，共43页。第二类精神药品异戊巴比妥、格鲁米特、戊巴比妥、阿普唑仑、地西泮（安定）、溴西泮、艾司唑仑（舒乐安定）、氯硝安定、苯巴比妥、含可待因复方口服液体制剂，曲马多、麦角胺咖啡因片，地佐辛注射液第三十二页，共43页。5、国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。（医疗、教学、科研除外）麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外全国性批发企业可以去区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资料的医疗机构以及其他经批准的单位销售第三十三页，共43页。全国性批发企业和区域性批发区域可以从事第二类精神药品批发企业。经所在地设区的市级药品监督管理局部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。第三十四页，共43页。麻醉药品和精神药品实行政府定价、在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实习全国统一零售价格。第三十五页，共43页。6、医疗机构使用麻精药品的规定医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方（单张处方的最大量应符合国务院卫生主管部门的规定）第三十六页，共43页。麻醉药品和精神药品必须使用专用处方。医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。第三十七页，共43页。二、医疗用毒性药品1、医疗用毒性药品的概念医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒和死亡的药品。（药品不良反应的监察范围）第三十八页，共43页。2、医疗用毒性药品的分类（1）毒性中药管理(27种)

吡石、砒霜、水银、生白附子、生附子、生川乌、生草乌、斑蝥、青娘子、生马钱子、生巴豆、生半夏、生狼毒、藤黄、生甘逐、洋金花、闹羊花、生千金子、生天仙子、蟾酥、雪上一枝蒿、轻粉、白降丹、雄黄

第三十九页，共43页。（2）毒性西药品种（13种）去乙酰毛花苷、洋地黄毒苷、士的宁、阿托品、三氧化二砷、氢溴酸后马托品、毛果芸香碱、水杨酸毒扁豆碱、氯化汞（升汞）、氢溴酸东莨胆碱、亚砷酸钾、亚砷酸钾注射液、A型肉毒毒素及其制剂第四十页，共43页。3、医疗用毒性药品购销规定一、生产、经营要求1、毒性药品的收购和经营，由“药监部门”指定的药品经营企业承担，其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购，经营业务。2、毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由“省级药监部门”根据医疗需要